Сравнительное исследование высокоэффективной недорогой оптической когерентной томографии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Имеются данные о том, что определенные изменения в структурах сетчатки могут быть индикатором болезни Альцгеймера (БА). Мы разрабатываем новую технологию, сочетающую оптическую когерентную томографию (ОКТ) и низкокогерентную интерферометрию с угловым разрешением (a/LCI) для измерения светорассеяния структуры ткани сетчатки. Цель этого технико-экономического обоснования устройства состоит в том, чтобы сравнить рабочие характеристики нашего специального прибора ОКТ с коммерческим прибором ОКТ. Как только мы оптимизируем наше устройство, мы сможем использовать его в будущих исследованиях для выявления изменений структуры сетчатки, которые могут быть возможными биомаркерами болезни Альцгеймера.
Для этого исследования группа наберет здоровых добровольцев для участия в одном учебном визите продолжительностью около 30 минут. Этот визит будет включать в себя обследование с помощью нашего специального инструмента ОКТ, за которым последует обследование с помощью коммерческой системы ОКТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Wax, Ph.D.
- Номер телефона: 919-660-5143
- Электронная почта: a.wax@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Adam Wax, Ph.D.
- Номер телефона: 919-660-5143
- Электронная почта: a.wax@duke.edu
-
Главный следователь:
- Adam Wax, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- потенциально искажающие глазные состояния, такие как: глаукома, текущая травма роговицы, повреждение сетчатки, диабет, скорректированная острота зрения вдаль ниже 20/40
- глаза, перенесшие внутриглазную операцию, кроме операции по удалению катаракты
Если два глаза удовлетворяют критериям включения/исключения, оба глаза будут включены в исследование. Если только один глаз удовлетворяет критериям, в исследование будет включен только соответствующий глаз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКТ-визуализация
|
Визуализация сетчатки с помощью недорогого устройства ОКТ
визуализация сетчатки с помощью коммерческого устройства ОКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с приемлемым качеством изображения ОКТ, измеренным недорогим устройством ОКТ
Временное ограничение: во время учебных процедур (30 минут)
|
измеряется: способностью видеть четко очерченные и узнаваемые структуры сетчатки с помощью недорогого устройства ОКТ.
|
во время учебных процедур (30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение контрастности к шуму (CNR)
Временное ограничение: во время учебных процедур (30 минут)
|
Измерение качества изображения ОКТ путем сравнения уровня контраста изображения с уровнем фонового шума.
CNR = (среднее значение сигнала интересующей области [т.е. сетчатки глаза] - среднее значение фонового шума), деленное на квадратный корень из (квадрата стандартного отклонения интересующей области + квадрата стандартного отклонения фонового шума) .
Следовательно, CNR безразмерно.
|
во время учебных процедур (30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111488
- R01AG072732 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .