免疫の健康と反応性に対するアーモンドの効果
2023年12月5日 更新者:Jaapna Dhillon、University of Missouri-Columbia
この研究の主な目的は、肥満の成人の免疫の健康と免疫反応に対するアーモンド全体の摂取の利点を調査することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6 週間の無作為化、対照、並行群の臨床試験であり、参加者は毎日 57 グラムのホール アーモンドを摂取するか、毎日等カロリーのクッキー スナックを摂取するように無作為に割り付けられます。
評価される結果には、血液および脂肪免疫マーカー、心臓代謝バイオマーカー、および腸内微生物叢が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jaapna Dhillon, PhD
- 電話番号:573-884-2103
- メール:jdhillon@missouri.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- 募集
- University of Missouri-Columbia
-
コンタクト:
- Jaapna Dhillon, PhD
- 電話番号:573-884-2103
- メール:jdhillon@missouri.edu
-
コンタクト:
- Rebecca Shafer, MS
- 電話番号:573-882-4517
- メール:shaferrs@missouri.edu
-
主任研究者:
- Jaapna Dhillon, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI): 30-45 kg/m^2
- 研究食品を消費する意欲
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
- 4週間の一貫した食事と活動パターン
- 体重が安定している(過去 3 か月間の変化が 5 kg を超えない)
- 非喫煙者 > 1 年以上
除外基準:
- ナッツの定期的な消費者
- 研究中にウイルスワクチンを接種する計画
- 食物アレルギー(アーモンド、クッキー)
- 違法薬物の使用
- 代謝または食欲に影響を与える薬の最近の開始
- 免疫対策を妨げる薬の現在の使用
- 糖尿病
- 冠動脈疾患、末梢動脈疾患、うっ血性心不全、脂質異常症の薬物療法
- 授乳中の人の妊娠中
- リドカインアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーモンド
このグループの参加者は、毎日 57 グラムのホール アーモンドを 6 週間摂取するように指示されます。
|
ホールアーモンド57gの1日摂取量
|
アクティブコンパレータ:クッキー
このグループの参加者は、6 週間毎日 57 グラムのホール アーモンドのエネルギー量に相当するクッキーを消費するように指示されます。
|
クッキー スナックの 1 日あたりの消費カロリーは、57 グラムのホール アーモンドに相当します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫および炎症マーカーの変化
時間枠:6週間以上
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リンパ球、顆粒球、単球、インターロイキン、サイトカインなど
|
6週間以上
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免疫細胞プロファイルの変化
時間枠:6週間以上
|
免疫表現型検査
|
6週間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体重
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目
|
キログラムで測定
|
ベースライン、3 週目、6 週目
|
体組成
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目
|
体脂肪量と除脂肪量
|
ベースライン、3 週目、6 週目
|
人体計測学
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目
|
ウエスト周り、ヒップ周り、モモ周り
|
ベースライン、3 週目、6 週目
|
糖調節
時間枠:ベースラインと 6 週目
|
空腹時血糖値
|
ベースラインと 6 週目
|
インスリンのバイオマーカー濃度
時間枠:ベースラインと 6 週目
|
空腹時インスリンおよび C-ペプチド濃度
|
ベースラインと 6 週目
|
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインと 6 週目
|
LDL、HDL、トリグリセリド、総コレステロール
|
ベースラインと 6 週目
|
血圧
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目
|
拡張期および収縮期血圧
|
ベースライン、3 週目、6 週目
|
食事摂取量
時間枠:ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目
|
24時間の食事想起と食事頻度アンケート
|
ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目
|
24時間食欲評価
時間枠:ベースライン、6週目
|
24時間食欲評価調査
|
ベースライン、6週目
|
身体活動
時間枠:ベースライン、6週目
|
アクティグラフによる活動評価
|
ベースライン、6週目
|
寝る
時間枠:ベースライン、6週目
|
睡眠モニターとアンケート
|
ベースライン、6週目
|
トランスクリプトミクス プロファイル
時間枠:ベースライン、6週目
|
RNAseq
|
ベースライン、6週目
|
食品の嗜好性評価
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目
|
ヘドニック一般ラベル等級 (gLMS)
|
ベースライン、3 週目、6 週目
|
食品の受容性評価
時間枠:ベースライン、3 週目、6 週目
|
9段階の食品行動評価尺度
|
ベースライン、3 週目、6 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠:ベースライン、6週目
|
16S rRNA シーケンス
|
ベースライン、6週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jaapna Dhillon, PhD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2090290
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にここで報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (つまり、テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データはオンラインリポジトリに保管されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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