Effetti delle mandorle sulla salute immunitaria e sulla reattività
4 dicembre 2024 aggiornato da: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Questo studio ha l'obiettivo primario di indagare i benefici del consumo di mandorle intere sulla salute immunitaria e sulla risposta immunitaria negli adulti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico di sei settimane, randomizzato, controllato e a bracci paralleli in cui i partecipanti saranno randomizzati a consumare 57 grammi di mandorle intere al giorno o a consumare quotidianamente uno snack biscotto isocalorico.
I risultati valutati includeranno marcatori immunitari del sangue e adiposi, biomarcatori cardiometabolici e microbioma intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI): 30-45 kg/m^2
- Disponibilità a consumare cibi studiati
- Disposto a rispettare il protocollo di studio
- Dieta coerente e modelli di attività per 4 settimane
- Peso stabile (variazione non superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi)
- Non fumatore > 1 anno o più
Criteri di esclusione:
- Consumatore abituale di noci
- Pianificazione di ottenere vaccini virali durante lo studio
- Allergie per studiare gli alimenti (mandorle, biscotti)
- Uso illecito di droghe
- Inizio recente di farmaci che influenzano il metabolismo o l'appetito
- Uso corrente di farmaci che interferiscono con le misure immunitarie
- Diabete
- Terapia farmacologica per malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, insufficienza cardiaca congestizia o dislipidemia
- Incinta di individui che allattano
- Allergie alla lidocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mandorla
I partecipanti a questo gruppo saranno istruiti a consumare 57 grammi di mandorle intere ogni giorno per sei settimane.
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Consumo giornaliero di 57g di mandorle intere
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Comparatore attivo: Biscotto
I partecipanti a questo gruppo saranno istruiti a consumare biscotti equivalenti al contenuto energetico di 57 grammi di mandorle intere ogni giorno per sei settimane.
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Consumo giornaliero di biscotto snack caloricamente equivalente a 57 grammi di mandorle intere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei marcatori immunitari e infiammatori
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane
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Linfociti, granulociti, monociti, interleuchine, citochine, ecc.
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Oltre 6 settimane
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Modifica del profilo delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane
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Immunofenotipizzazione
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Oltre 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 6
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Misurato in kg
|
Basale, settimana 3 e settimana 6
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 6
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Massa grassa e massa magra
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Basale, settimana 3 e settimana 6
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Antropometrici
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 6
|
Circonferenza vita, circonferenza fianchi, circonferenza coscia
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Basale, settimana 3 e settimana 6
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Glucoregolazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Concentrazioni di glucosio a digiuno
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Basale e settimana 6
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Concentrazioni di biomarcatori insulinemici
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
Concentrazioni di insulina e C-peptide a digiuno
|
Basale e settimana 6
|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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LDL, HDL, trigliceridi, colesterolo totale
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Basale e settimana 6
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
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Pressione arteriosa diastolica e sistolica
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Basale, settimana 3, settimana 6
|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
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Richiamo dietetico di 24 ore e questionari sulla frequenza alimentare
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
|
Valutazioni dell'appetito di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
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Sondaggio sulla valutazione dell'appetito 24 ore su 24
|
Basale, settimana 6
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
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Valutazione dell'attività mediante Actigraphs
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Basale, settimana 6
|
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Sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
|
Monitoraggio del sonno e questionari
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Basale, settimana 6
|
|
Profili di trascrittomica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
|
RNAseq
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Basale, settimana 6
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Grado di appetibilità degli alimenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
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Scala di magnitudo etichettata generale edonica (gLMS)
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Basale, settimana 3, settimana 6
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Grado di accettazione degli alimenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
|
Scala di valutazione dell'azione alimentare a 9 punti
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Basale, settimana 3, settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
|
Sequenziamento dell'rRNA 16S
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Basale, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2090290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati qui dopo la deidentificazione (ad es. testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno depositati in repository online
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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