Auswirkungen von Mandeln auf die Gesundheit und Reaktionsfähigkeit des Immunsystems
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Diese Studie hat das Hauptziel, die Vorteile des Verzehrs ganzer Mandeln auf die Immungesundheit und Immunantwort bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine sechswöchige, randomisierte, kontrollierte und parallele klinische Studie, in der die Teilnehmer randomisiert entweder täglich 57 Gramm ganze Mandeln oder täglich einen isokalorischen Keks-Snack konsumieren.
Zu den bewerteten Ergebnissen gehören Blut- und Fettimmunmarker, kardiometabolische Biomarker und das Darmmikrobiom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI): 30-45 kg/m^2
- Bereitschaft zum Verzehr von Studiennahrung
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Konsistente Ernährungs- und Aktivitätsmuster für 4 Wochen
- Gewicht stabil (nicht mehr als 5 kg Veränderung in den letzten 3 Monaten)
- Nichtraucher > 1 Jahr oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Konsument von Nüssen
- Planen Sie, während des Studiums virale Impfstoffe zu erhalten
- Allergien auf Lebensmittel (Mandeln, Kekse)
- Konsum illegaler Drogen
- Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die Immunmaßnahmen beeinträchtigen
- Diabetes
- Arzneimitteltherapie bei koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Dyslipidämie
- Schwanger von stillenden Personen
- Lidocain-Allergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mandel
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, sechs Wochen lang täglich 57 Gramm ganze Mandeln zu sich zu nehmen.
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Täglicher Verzehr von 57 g ganzen Mandeln
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Aktiver Komparator: Plätzchen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, sechs Wochen lang täglich Kekse zu verzehren, die dem Energiegehalt von 57 Gramm ganzer Mandeln entsprechen.
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Der tägliche Verzehr von Kekssnacks entspricht kalorienmäßig 57 Gramm ganzen Mandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Immun- und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Über 6 Wochen
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Lymphozyten, Granulozyten, Monozyten, Interleukine, Zytokine usw.
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Über 6 Wochen
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Veränderung des Profils der Immunzellen
Zeitfenster: Über 6 Wochen
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Immunphänotypisierung
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Über 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
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Gemessen in kg
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Baseline, Woche 3 und Woche 6
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
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Fettmasse und fettfreie Masse
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Baseline, Woche 3 und Woche 6
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Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
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Taillenumfang, Hüftumfang, Oberschenkelumfang
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Baseline, Woche 3 und Woche 6
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Glukoregulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Nüchternglukosekonzentrationen
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Baseline und Woche 6
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Insulinämische Biomarkerkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Nüchtern-Insulin und C-Peptid-Konzentrationen
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Baseline und Woche 6
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Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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LDL, HDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin
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Baseline und Woche 6
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
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Diastolischer und systolischer Blutdruck
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Baseline, Woche 3, Woche 6
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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24-Stunden-Erinnerungs- und Ernährungsfrequenzfragebögen
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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24-Stunden-Appetitbewertungen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
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24-Stunden-Umfrage zur Bewertung des Appetits
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Ausgangslage, Woche 6
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
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Aktivitätsbewertung mit Actigraphs
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Ausgangslage, Woche 6
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Schlafen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
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Schlafmonitore und Fragebögen
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Ausgangslage, Woche 6
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Transkriptomik-Profile
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
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RNAseq
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Ausgangslage, Woche 6
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Schmackhaftigkeitsbewertung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
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Hedonische allgemein beschriftete Größenskala (gLMS)
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Baseline, Woche 3, Woche 6
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Akzeptanzbewertung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
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9-Punkte-Bewertungsskala für Lebensmittelaktionen
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Baseline, Woche 3, Woche 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
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16S-rRNA-Sequenzierung
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Ausgangslage, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2090290
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den hier berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (d. h. Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden in Online-Repositorien abgelegt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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