Effecten van amandelen op de gezondheid en het reactievermogen van het immuunsysteem
4 december 2024 bijgewerkt door: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Deze studie heeft als hoofddoel het onderzoeken van de voordelen van het consumeren van hele amandelen op de gezondheid van het immuunsysteem en de immuunrespons bij volwassenen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een zes weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde en parallelle arm klinische studie waarin deelnemers willekeurig worden verdeeld om ofwel 57 gram hele amandelen per dag te consumeren of om dagelijks een isocalorische koekjessnack te consumeren.
De beoordeelde resultaten omvatten bloed- en vetimmuunmarkers, cardiometabole biomarkers en darmmicrobioom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI): 30-45 kg/m^2
- Bereidheid om studievoeding te consumeren
- Bereid om te voldoen aan het studieprotocol
- Consistente voedings- en activiteitenpatronen gedurende 4 weken
- Gewicht stabiel (niet meer dan 5 kg verandering in de afgelopen 3 maanden)
- Niet-roker > 1 jaar of langer
Uitsluitingscriteria:
- Vaste consument van noten
- Van plan om tijdens de studie virale vaccins te krijgen
- Allergieën om voedsel te bestuderen (amandelen, koekjes)
- Illegaal drugsgebruik
- Recente start van medicijnen die de stofwisseling of eetlust beïnvloeden
- Huidig gebruik van medicijnen die de immuunmaatregelen verstoren
- suikerziekte
- Medicamenteuze therapie voor coronaire hartziekte, perifere arterieziekte, congestief hartfalen of dyslipidemie
- Zwanger van zogende individuen
- Allergieën voor lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amandel
Deelnemers aan deze groep krijgen de instructie om gedurende zes weken elke dag 57 gram hele amandelen te consumeren.
|
Dagelijkse consumptie van 57g hele amandelen
|
|
Actieve vergelijker: Koekje
Deelnemers aan deze groep krijgen de instructie om gedurende zes weken elke dag koekjes te consumeren die gelijk zijn aan de energie-inhoud van 57 gram hele amandelen.
|
Dagelijkse consumptie van koekjessnack is calorisch gelijk aan 57 gram hele amandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in immuun- en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken
|
Lymfocyten, granulocyten, monocyten, interleukinen, cytokines, enz.
|
Meer dan 6 weken
|
|
Verandering in profiel van immuuncellen
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken
|
Immunofenotypering
|
Meer dan 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en week 6
|
Gemeten in kg
|
Basislijn, week 3 en week 6
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en week 6
|
Vetmassa en vetvrije massa
|
Basislijn, week 3 en week 6
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en week 6
|
Tailleomtrek, heupomtrek, dijomtrek
|
Basislijn, week 3 en week 6
|
|
Glucoregulatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Nuchtere glucoseconcentraties
|
Basislijn en week 6
|
|
Insulinemische biomarkerconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Nuchtere insuline- en C-peptideconcentraties
|
Basislijn en week 6
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
LDL, HDL, triglyceriden, totaal cholesterol
|
Basislijn en week 6
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
|
Diastolische en systolische bloeddruk
|
Basislijn, week 3, week 6
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
24-uurs vragenlijsten over voedselherinnering en voedselfrequentie
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
|
24-uurs eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
24-uurs eetlustbeoordelingsonderzoek
|
Basislijn, week 6
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Activiteitsevaluatie met behulp van Actigraphs
|
Basislijn, week 6
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Slaapmonitoren en vragenlijsten
|
Basislijn, week 6
|
|
Transcriptomics-profielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
RNAseq
|
Basislijn, week 6
|
|
Smakelijkheidsclassificatie van voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
|
Hedonische algemeen gelabelde magnitudeschaal (gLMS)
|
Basislijn, week 3, week 6
|
|
Acceptatiescore van voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
|
9-punts beoordelingsschaal voor voedselactie
|
Basislijn, week 3, week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbioom profiel
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
16S rRNA-sequencing
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2090290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de hier gerapporteerde resultaten na deidentificatie (dwz tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeponeerd in online repositories
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .