Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mandler på immunsundhed og reaktionsevne

5. december 2023 opdateret af: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Denne undersøgelse har det primære formål at undersøge fordelene ved at indtage hele mandler på immunsundhed og immunrespons hos voksne med fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et seks ugers, randomiseret, kontrolleret og parallel-arm klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive randomiseret til at indtage enten 57 gram hele mandler dagligt eller til at indtage en isokalorisk småkage-snack dagligt. De vurderede resultater vil omfatte blod- og fedtimmunmarkører, kardiometaboliske biomarkører og tarmmikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaapna Dhillon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI): 30-45 kg/m^2
  • Villighed til at indtage studieføde
  • Villig til at overholde studieprotokollen
  • Konsekvente kost- og aktivitetsmønstre i 4 uger
  • Vægtstabil (ikke mere end 5 kg ændring i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Ikke-ryger > 1 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig forbruger af nødder
  • Planlægger at få virusvacciner under studiet
  • Allergi over for studiefødevarer (mandler, småkager)
  • Ulovligt stofbrug
  • Nylig start af medicin, der påvirker stofskiftet eller appetit
  • Nuværende brug af medicin, der forstyrrer immunforsvaret
  • Diabetes
  • Lægemiddelbehandling til koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller dyslipidæmi
  • Gravid af ammende personer
  • Lidokain allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandel
Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at indtage 57 gram hele mandler hver dag i seks uger.
Andet: Mandeltilskud
Dagligt forbrug af 57g hele mandler
Aktiv komparator: Cookie
Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at indtage cookies svarende til energiindholdet i 57 gram hele mandler hver dag i seks uger.
Andet: Cookie tilskud
Dagligt forbrug af småkage-snack svarer kaloriemæssigt til 57 gram hele mandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immun- og inflammatoriske markører
Tidsramme: Over 6 uger
Lymfocytter, granulocytter, monocytter, interleukiner, cytokiner osv.
Over 6 uger
Ændring i immuncelleprofil
Tidsramme: Over 6 uger
Immunfænotypning
Over 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 6
Målt i kg
Baseline, uge ​​3 og uge 6
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 6
Fedtmasse og fedtfri masse
Baseline, uge ​​3 og uge 6
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 6
Taljeomkreds, hofteomkreds, låromkreds
Baseline, uge ​​3 og uge 6
Glukoregulering
Tidsramme: Baseline og uge 6
Fastende glukosekoncentrationer
Baseline og uge 6
Insulinemiske biomarkørkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og uge 6
Fastende insulin- og C-peptidkoncentrationer
Baseline og uge 6
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og uge 6
LDL, HDL, triglycerider, total kolesterol
Baseline og uge 6
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Diastolisk og systolisk blodtryk
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
24 timers kosttilbagekaldelse og spørgeskemaer om madfrekvens
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
24 timers appetitvurderinger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
24 timers appetitvurderingsundersøgelse
Baseline, uge ​​6
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Aktivitetsvurdering ved hjælp af Actigraphs
Baseline, uge ​​6
Søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Søvnmonitorer og spørgeskemaer
Baseline, uge ​​6
Transcriptomics profiler
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
RNAseq
Baseline, uge ​​6
Smagsvurdering af fødevarer
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Hedonisk generel mærket størrelsesskala (gLMS)
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Acceptvurdering af fødevarer
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
9-punkts skala for madhandling
Baseline, uge ​​3, uge ​​6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
16S rRNA-sekventering
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Almond Board of California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2090290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret her efter afidentifikation (dvs. tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret i online-depoter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner