Effekter av mandler på immunhelse og respons
4. desember 2024 oppdatert av: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Denne studien har som hovedmål å undersøke fordelene ved å konsumere hele mandler på immunhelse og immunrespons hos voksne med fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en seks ukers, randomisert, kontrollert og parallell-arm klinisk studie der deltakerne vil bli randomisert til å konsumere enten 57 gram hele mandler daglig eller til å konsumere en isokalorisk kakesnacks daglig.
Utfall som vurderes vil inkludere blod- og fettimmunmarkører, kardiometabolske biomarkører og tarmmikrobiom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI): 30-45 kg/m^2
- Vilje til å konsumere studiemat
- Villig til å følge studieprotokollen
- Konsekvent kosthold og aktivitetsmønster i 4 uker
- Vektstabil (ikke mer enn 5 kg endring i løpet av de siste 3 månedene)
- Ikke-røyker > 1 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig forbruker av nøtter
- Planlegger å få virale vaksiner under studiet
- Allergi mot studiemat (mandler, kjeks)
- Ulovlig narkotikabruk
- Nylig oppstart av medisiner som påvirker stoffskiftet eller appetitten
- Nåværende bruk av medisiner som forstyrrer immunforsvaret
- Diabetes
- Medikamentell behandling for koronarsykdom, perifer arteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller dyslipidemi
- Gravid av ammende personer
- Lidokain allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandel
Deltakerne i denne gruppen vil bli instruert til å innta 57 gram hele mandler hver dag i seks uker.
|
Daglig inntak av 57g hele mandler
|
|
Aktiv komparator: Kjeks
Deltakerne i denne gruppen vil bli instruert om å konsumere informasjonskapsler tilsvarende energiinnholdet i 57 gram hele mandler hver dag i seks uker.
|
Daglig inntak av kakesnacks kalorimessig tilsvarer 57 gram hele mandler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immun- og inflammatoriske markører
Tidsramme: Over 6 uker
|
Lymfocytter, granulocytter, monocytter, interleukiner, cytokiner, etc.
|
Over 6 uker
|
|
Endring i immuncelleprofil
Tidsramme: Over 6 uker
|
Immunfenotyping
|
Over 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
Målt i kg
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
Fettmasse og fettfri masse
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
Midjeomkrets, hofteomkrets, låromkrets
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Glukoregulering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Fastende glukosekonsentrasjoner
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Insulinemiske biomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Fastende insulin- og C-peptidkonsentrasjoner
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
LDL, HDL, triglyserider, totalkolesterol
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
|
24 timers diettgjenkalling og spørreskjemaer om matfrekvens
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
|
|
24 timers appetittvurderinger
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
24 timers appetittvurderingsundersøkelse
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Aktivitetsvurdering ved hjelp av Actigraphs
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Sove
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Søvnmonitorer og spørreskjemaer
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Transcriptomics-profiler
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
RNAseq
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Smakvurdering av matvarer
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Hedonisk generell merket størrelsesskala (gLMS)
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
|
Akseptvurdering av matvarer
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
9-punkts skala for mathandling
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
16S rRNA-sekvensering
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2090290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert her etter avidentifikasjon (dvs. tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli deponert i online depoter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .