Efectos de las almendras sobre la salud inmunológica y la capacidad de respuesta
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Este estudio tiene como objetivo principal investigar los beneficios del consumo de almendras enteras sobre la salud inmunológica y la respuesta inmunológica en adultos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico de seis semanas, aleatorizado, controlado y de brazos paralelos en el que los participantes serán asignados al azar para consumir 57 gramos de almendras enteras al día o consumir una galleta isocalórica a diario.
Los resultados evaluados incluirán marcadores inmunitarios en sangre y tejido adiposo, biomarcadores cardiometabólicos y microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC): 30-45 kg/m^2
- Disposición a consumir los alimentos del estudio
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
- Patrones consistentes de dieta y actividad durante 4 semanas.
- Peso estable (no más de 5 kg de cambio en los últimos 3 meses)
- No fumador > 1 año o más
Criterio de exclusión:
- Consumidor habitual de frutos secos
- Planificación de recibir vacunas virales durante el estudio
- Alergias a alimentos de estudio (almendras, galletas)
- Uso de drogas ilícitas
- Inicio reciente de medicamentos que afectan el metabolismo o el apetito
- Uso actual de medicamentos que interfieren con las medidas inmunitarias
- Diabetes
- Terapia farmacológica para enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o dislipidemia
- Embarazadas de individuos lactantes
- Alergias a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Almendra
A los participantes de este grupo se les indicará que consuman 57 gramos de almendras enteras todos los días durante seis semanas.
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Consumo diario de 57g de almendras enteras
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Comparador activo: Galleta
A los participantes de este grupo se les indicará que consuman galletas equivalentes al contenido energético de 57 gramos de almendras enteras todos los días durante seis semanas.
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Consumo diario de galleta snack equivalente calóricamente a 57 gramos de almendras enteras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores inmunes e inflamatorios
Periodo de tiempo: Más de 6 semanas
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Linfocitos, granulocitos, monocitos, interleucinas, citocinas, etc.
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Más de 6 semanas
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Cambio en el perfil de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Más de 6 semanas
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Inmunofenotipado
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Más de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 6
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Medido en kg
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Línea de base, semana 3 y semana 6
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 6
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Masa grasa y masa magra
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Línea de base, semana 3 y semana 6
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Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 6
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Circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, circunferencia del muslo
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Línea de base, semana 3 y semana 6
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Glucorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Concentraciones de glucosa en ayunas
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Línea de base y semana 6
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Concentraciones de biomarcadores insulinémicos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Concentraciones de insulina y péptido C en ayunas
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Línea de base y semana 6
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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LDL, HDL, triglicéridos, colesterol total
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Línea de base y semana 6
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
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Presión arterial diastólica y sistólica
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Línea de base, semana 3, semana 6
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
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Recordatorio dietético de 24 horas y cuestionarios de frecuencia de alimentos
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
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Calificaciones de apetito de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Encuesta de calificación de apetito de 24 horas
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Línea de base, semana 6
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Evaluación de la actividad mediante Actigraphs
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Línea de base, semana 6
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Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Monitores de sueño y cuestionarios
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Línea de base, semana 6
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Perfiles de transcriptómica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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RNAseq
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Línea de base, semana 6
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Calificación de palatabilidad de los alimentos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
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Escala de magnitud etiquetada general hedónica (gLMS)
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Línea de base, semana 3, semana 6
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Índice de aceptación de los alimentos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
|
Escala de calificación de acción alimentaria de 9 puntos
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Línea de base, semana 3, semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Secuenciación de ARNr 16S
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2090290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados aquí después de la desidentificación (es decir, texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se depositarán en repositorios en línea.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .