Mantelien vaikutukset immuunijärjestelmän terveyteen ja reagointikykyyn
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kokonaisten mantelien kulutuksen etuja immuuniterveyteen ja immuunivasteeseen lihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kuuden viikon, satunnaistettu, kontrolloitu ja rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan nauttimaan joko 57 grammaa kokonaisia manteleita päivittäin tai isokalorisen pikkuleivän välipalaa päivittäin.
Arvioituihin tuloksiin kuuluvat veren ja rasvan immuunimarkkerit, kardiometaboliset biomarkkerit ja suoliston mikrobiomi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI): 30-45 kg/m^2
- Halukkuus kuluttaa opiskeluruokaa
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Yhdenmukainen ruokavalio ja aktiivisuusmallit 4 viikon ajan
- Paino vakaa (enintään 5 kg:n muutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tupakoimaton > 1 vuosi tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen pähkinöiden kuluttaja
- Suunnittelemme virusrokotteiden hankkimista tutkimuksen aikana
- Allergiat tutkimusruokille (mantelit, keksit)
- Huumeiden laiton käyttö
- Äskettäin alkaneet lääkkeet, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan tai ruokahaluon
- Immuunitoimenpiteitä häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Diabetes
- Sepelvaltimotaudin, ääreisvaltimotaudin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai dyslipidemian lääkehoito
- Imettävien yksilöiden raskaana
- Lidokaiini allergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manteli
Tämän ryhmän osallistujia neuvotaan kuluttamaan 57 grammaa kokonaisia manteleita joka päivä kuuden viikon ajan.
|
Päivittäinen kulutus 57 g kokonaisia manteleita
|
|
Active Comparator: Eväste
Tämän ryhmän osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan keksejä, jotka vastaavat 57 grammaa kokonaisia manteleita päivittäin kuuden viikon ajan.
|
Päivittäinen evästevälipalan kulutus vastaa kaloriltaan 57 grammaa kokonaisia manteleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuuni- ja tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
|
Lymfosyytit, granulosyytit, monosyytit, interleukiinit, sytokiinit jne.
|
Yli 6 viikkoa
|
|
Muutos immuunisoluprofiilissa
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
|
Immunofenotyypitys
|
Yli 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
Mitattu kg
|
Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
Rasvamassa ja rasvaton massa
|
Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
Vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, reisien ympärysmitta
|
Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
|
Glukosäätely
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Paastoglukoosipitoisuudet
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Insulinemiset biomarkkeripitoisuudet
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Paastoinsuliini- ja C-peptidipitoisuudet
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
LDL, HDL, triglyseridit, kokonaiskolesteroli
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine
|
Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
24 tunnin ruokavalion muistaminen ja ruoan tiheyskyselyt
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
|
24 tunnin ruokahaluarviot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
24 tunnin ruokahalukysely
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Aktiivisuuden arviointi Actigraphsilla
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Unimittarit ja kyselylomakkeet
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Transkriptomiikan profiilit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
RNAseq
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Ruoan makuarvostelu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
Hedoninen yleinen merkitty magnitudiasteikko (gLMS)
|
Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
|
Elintarvikkeiden hyväksymisluokitus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
9-pisteinen ruokavaikutusluokitusasteikko
|
Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
16S rRNA:n sekvensointi
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2090290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (ts. teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot tallennetaan online-tietovarastoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .