Efeitos das amêndoas na saúde imunológica e na capacidade de resposta
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Este estudo tem como objetivo principal investigar os benefícios do consumo de amêndoas inteiras na saúde imunológica e na resposta imune em adultos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado e de braço paralelo de seis semanas, no qual os participantes serão randomizados para consumir 57 gramas de amêndoas inteiras diariamente ou para consumir um biscoito isocalórico diariamente.
Os resultados avaliados incluirão marcadores imunológicos sanguíneos e adiposos, biomarcadores cardiometabólicos e microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC): 30-45 kg/m^2
- Vontade de consumir os alimentos do estudo
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Dieta consistente e padrões de atividade por 4 semanas
- Peso estável (não superior a 5 kg de alteração nos últimos 3 meses)
- Não fumante > 1 ano ou mais
Critério de exclusão:
- Consumidor regular de nozes
- Planejando receber vacinas virais durante o estudo
- Alergias para estudar alimentos (amêndoas, biscoitos)
- Uso de drogas ilícitas
- Início recente de medicamentos que afetam o metabolismo ou o apetite
- Uso atual de medicamentos que interferem nas medidas imunológicas
- Diabetes
- Terapia medicamentosa para doença arterial coronariana, doença arterial periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou dislipidemia
- Grávida de indivíduos lactantes
- Alergias à lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amêndoa
Os participantes deste grupo serão instruídos a consumir 57 gramas de amêndoas inteiras todos os dias durante seis semanas.
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Consumo diário de 57g de amêndoas inteiras
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Comparador Ativo: Biscoito
Os participantes deste grupo serão instruídos a consumir biscoitos equivalentes ao conteúdo energético de 57 gramas de amêndoas inteiras todos os dias durante seis semanas.
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Consumo diário de snack de bolacha equivalente calórica a 57 gramas de amêndoas inteiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores imunológicos e inflamatórios
Prazo: Mais de 6 semanas
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Linfócitos, granulócitos, monócitos, interleucinas, citocinas, etc.
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Mais de 6 semanas
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Mudança no perfil de células imunes
Prazo: Mais de 6 semanas
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Imunofenotipagem
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Mais de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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Medido em kg
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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Massa gorda e massa isenta de gordura
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Antropometria
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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Circunferência da cintura, circunferência do quadril, circunferência da coxa
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Linha de base, semana 3 e semana 6
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Glicorregulação
Prazo: Linha de base e semana 6
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Concentrações de glicose em jejum
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Linha de base e semana 6
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Concentrações de biomarcadores insulinêmicos
Prazo: Linha de base e semana 6
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Concentrações de insulina e peptídeo C em jejum
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Linha de base e semana 6
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e semana 6
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LDL, HDL, triglicerídeos, colesterol total
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Linha de base e semana 6
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6
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Pressão arterial diastólica e sistólica
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Linha de base, semana 3, semana 6
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Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
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Recordatório alimentar de 24 horas e questionários de frequência alimentar
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
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Avaliações de apetite de 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 6
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Pesquisa de apetite 24 horas
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Linha de base, semana 6
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Atividade física
Prazo: Linha de base, semana 6
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Avaliação de atividades usando Actigraphs
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Linha de base, semana 6
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Dormir
Prazo: Linha de base, semana 6
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Monitores de sono e questionários
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Linha de base, semana 6
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Perfis transcriptômicos
Prazo: Linha de base, semana 6
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RNAseq
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Linha de base, semana 6
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Avaliação da palatabilidade dos alimentos
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6
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Escala hedônica geral de magnitude rotulada (gLMS)
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Linha de base, semana 3, semana 6
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Avaliação de aceitação de alimentos
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6
|
Escala de classificação de ação alimentar de 9 pontos
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Linha de base, semana 3, semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base, semana 6
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Sequenciamento de rRNA 16S
|
Linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2090290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados aqui após a desidentificação (ou seja, texto, tabelas, figuras e apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão depositados em repositórios online
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .