Wpływ migdałów na zdrowie układu odpornościowego i szybkość reakcji
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Głównym celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących ze spożywania całych migdałów na zdrowie układu odpornościowego i odpowiedź immunologiczną u osób dorosłych z otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest sześciotygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym i równoległym badaniem klinicznym, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania 57 gramów całych migdałów dziennie lub spożywania izokalorycznej przekąski w postaci ciasteczek dziennie.
Oceniane wyniki będą obejmować markery immunologiczne krwi i tkanki tłuszczowej, biomarkery kardiometaboliczne i mikrobiom jelitowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 30-45 kg/m^2
- Chęć spożywania badanych pokarmów
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
- Konsekwentna dieta i wzorce aktywności przez 4 tygodnie
- Stabilna waga (zmiana nie większa niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Niepalący > 1 rok lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Stały konsument orzechów
- Planowanie otrzymania szczepionek wirusowych podczas studiów
- Alergie na badanie żywności (migdały, ciastka)
- Nielegalne używanie narkotyków
- Niedawne rozpoczęcie przyjmowania leków wpływających na metabolizm lub apetyt
- Obecne stosowanie leków, które zakłócają środki odpornościowe
- Cukrzyca
- Farmakoterapia choroby wieńcowej, choroby tętnic obwodowych, zastoinowej niewydolności serca lub dyslipidemii
- Ciąża osób karmiących piersią
- Alergie na lidokainę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migdałowy
Uczestnicy z tej grupy zostaną poinstruowani, aby codziennie przez sześć tygodni spożywać 57 gramów całych migdałów.
|
Dzienne spożycie 57 g całych migdałów
|
|
Aktywny komparator: Ciastko
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby codziennie przez sześć tygodni spożywać ciasteczka o wartości energetycznej 57 gramów całych migdałów.
|
Dzienne spożycie ciasteczkowej przekąski kalorycznie odpowiada 57 gramom całych migdałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów immunologicznych i zapalnych
Ramy czasowe: Ponad 6 tygodni
|
Limfocyty, granulocyty, monocyty, interleukiny, cytokiny itp.
|
Ponad 6 tygodni
|
|
Zmiana profilu komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Ponad 6 tygodni
|
Immunofenotypowanie
|
Ponad 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
|
Mierzone w kg
|
Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
|
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
|
Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
|
Obwód talii, obwód bioder, obwód uda
|
Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Glukoregulacja
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Stężenia glukozy na czczo
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Stężenia biomarkerów insulinemicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Stężenie insuliny i peptydu C na czczo
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
LDL, HDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
|
24-godzinne kwestionariusze przypominania o diecie i częstotliwości spożywania posiłków
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
|
|
24-godzinne oceny apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
24-godzinna ankieta oceny apetytu
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Ocena aktywności za pomocą Actigraphs
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Monitory snu i kwestionariusze
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Profile transkryptomiki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Sekwencja RNA
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Ocena smakowitości produktów spożywczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Hedoniczna ogólna skala wielkości oznaczona (gLMS)
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
|
Ocena akceptacji żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
9-punktowa skala oceny działania żywności
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Sekwencjonowanie 16S rRNA
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2090290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw przedstawionych tutaj wyników po deidentyfikacji (tj. tekst, tabele, rysunki i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą zdeponowane w repozytoriach internetowych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .