Účinky mandlí na imunitní zdraví a schopnost reagovat
4. prosince 2024 aktualizováno: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Tato studie má primární cíl prozkoumat přínosy konzumace celých mandlí na imunitní zdraví a imunitní odpověď u dospělých s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je šestitýdenní, randomizovaná, kontrolovaná a paralelní klinická studie, ve které budou účastníci randomizováni ke konzumaci buď 57 gramů celých mandlí denně, nebo ke konzumaci izokalorické svačiny denně.
Hodnocené výsledky budou zahrnovat krevní a tukové imunitní markery, kardiometabolické biomarkery a střevní mikrobiom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 30-45 kg/m^2
- Ochota konzumovat studijní potraviny
- Ochota dodržovat protokol studie
- Důsledná strava a vzorce aktivity po dobu 4 týdnů
- Váha stabilní (změna ne větší než 5 kg za poslední 3 měsíce)
- Nekuřák > 1 rok a více
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný konzument ořechů
- Plánování získání virových vakcín během studie
- Alergie na studium potravin (mandle, sušenky)
- Nelegální užívání drog
- Nedávný začátek užívání léků, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu
- Současné užívání léků, které narušují imunitní opatření
- Diabetes
- Medikamentózní léčba onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, městnavého srdečního selhání nebo dyslipidémie
- Těhotná u kojících jedinců
- Alergie na lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandle
Účastníci této skupiny budou instruováni, aby konzumovali 57 gramů celých mandlí každý den po dobu šesti týdnů.
|
Denní spotřeba 57g celých mandlí
|
|
Aktivní komparátor: Cookie
Účastníci této skupiny budou instruováni, aby konzumovali sušenky odpovídající energetickému obsahu 57 gramů celých mandlí každý den po dobu šesti týdnů.
|
Denní spotřeba sušenky, která kaloricky odpovídá 57 gramům celých mandlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna imunitních a zánětlivých markerů
Časové okno: Více než 6 týdnů
|
Lymfocyty, granulocyty, monocyty, interleukiny, cytokiny atd.
|
Více než 6 týdnů
|
|
Změna profilu imunitních buněk
Časové okno: Více než 6 týdnů
|
Imunofenotypizace
|
Více než 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Měřeno v kg
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Tuková hmota a hmota bez tuku
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
|
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Obvod pasu, obvod boků, obvod stehen
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
|
Glukoregulace
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Koncentrace glukózy nalačno
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Koncentrace inzulinemických biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Koncentrace inzulinu a C-peptidu nalačno
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
LDL, HDL, triglyceridy, celkový cholesterol
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Diastolický a systolický krevní tlak
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
|
24hodinové dotazníky týkající se diety a frekvence jídla
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6
|
|
24hodinové hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Základní stav, týden 6
|
24hodinový průzkum hodnocení chuti k jídlu
|
Základní stav, týden 6
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní stav, týden 6
|
Hodnocení aktivity pomocí Actigraphs
|
Základní stav, týden 6
|
|
Spát
Časové okno: Základní stav, týden 6
|
Monitory spánku a dotazníky
|
Základní stav, týden 6
|
|
Transkriptomické profily
Časové okno: Základní stav, týden 6
|
RNAseq
|
Základní stav, týden 6
|
|
Hodnocení chutnosti potravin
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Hedonic General Label magnitude scale (gLMS)
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
|
Hodnocení přijatelnosti potravin
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
9bodová stupnice hodnocení akce potravin
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní stav, týden 6
|
16S rRNA sekvenování
|
Základní stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2090290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem zde uvedených výsledků po deidentifikace (tj. text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou uložena v online úložištích
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .