Влияние миндаля на иммунное здоровье и реакцию
4 декабря 2024 г. обновлено: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Основная цель этого исследования — изучить преимущества употребления цельного миндаля в отношении иммунного здоровья и иммунного ответа у взрослых с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой шестинедельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, в котором участники будут рандомизированы для ежедневного употребления либо 57 граммов цельного миндаля, либо ежедневного перекуса изокалорийным печеньем.
Оцениваемые результаты будут включать иммунные маркеры крови и жировой ткани, кардиометаболические биомаркеры и микробиом кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ): 30-45 кг/м^2
- Готовность употреблять исследуемые продукты
- Готов соблюдать протокол исследования
- Постоянная диета и режим активности в течение 4 недель
- Вес стабилен (изменение не более 5 кг за последние 3 месяца)
- Некурящий > 1 года и более
Критерий исключения:
- Регулярный потребитель орехов
- Планирование получения вирусных вакцин во время исследования
- Аллергия на исследуемые продукты (миндаль, печенье)
- Незаконное употребление наркотиков
- Недавнее начало приема лекарств, влияющих на обмен веществ или аппетит.
- Текущее использование лекарств, которые мешают иммунным мерам
- Диабет
- Медикаментозная терапия ишемической болезни сердца, заболевания периферических артерий, застойной сердечной недостаточности или дислипидемии
- Беременные от кормящих особей
- Аллергия на лидокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндаль
Участникам этой группы будет предложено потреблять 57 граммов цельного миндаля каждый день в течение шести недель.
|
Ежедневное потребление 57 г цельного миндаля
|
|
Активный компаратор: Куки
Участникам этой группы будет предложено потреблять печенье, эквивалентное 57 граммам цельного миндаля, каждый день в течение шести недель.
|
Ежедневное потребление закусок из печенья калорийно эквивалентно 57 граммам цельного миндаля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунных и воспалительных маркеров
Временное ограничение: Более 6 недель
|
Лимфоциты, гранулоциты, моноциты, интерлейкины, цитокины и др.
|
Более 6 недель
|
|
Изменение профиля иммунных клеток
Временное ограничение: Более 6 недель
|
Иммунофенотипирование
|
Более 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Измеряется в кг
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Жировая масса и обезжиренная масса
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Окружность талии, окружность бедер, окружность бедер
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
|
Глюкорегуляция
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Концентрация глюкозы натощак
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Инсулинемические концентрации биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Концентрации инсулина и С-пептида натощак
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, общий холестерин
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
|
24-часовой опрос о питании и частоте приема пищи
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
|
|
24-часовой рейтинг аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
24-часовой рейтинг аппетита
|
Исходный уровень, 6 неделя
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
Оценка активности с помощью Actigraphs
|
Исходный уровень, 6 неделя
|
|
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
Мониторы сна и опросники
|
Исходный уровень, 6 неделя
|
|
Профили транскриптомики
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
РНКсек
|
Исходный уровень, 6 неделя
|
|
Рейтинг вкусовых качеств продуктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
Гедоническая шкала общей помеченной магнитуды (gLMS)
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
|
Рейтинг приемлемости продуктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
9-балльная шкала оценки действия пищевых продуктов
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
Секвенирование 16S рРНК
|
Исходный уровень, 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2090290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе представленных здесь результатов после деидентификации (т. е. текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут храниться в онлайн-хранилищах
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .