Effets des amandes sur la santé immunitaire et la réactivité
4 décembre 2024 mis à jour par: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Cette étude a pour objectif principal d'étudier les avantages de la consommation d'amandes entières sur la santé immunitaire et la réponse immunitaire chez les adultes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique de six semaines, randomisé, contrôlé et à bras parallèles dans lequel les participants seront randomisés pour consommer soit 57 grammes d'amandes entières par jour, soit pour consommer quotidiennement une collation de biscuits isocaloriques.
Les résultats évalués comprendront les marqueurs immunitaires sanguins et adipeux, les biomarqueurs cardiométaboliques et le microbiome intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) : 30-45 kg/m^2
- Volonté de consommer des aliments à l'étude
- Disposé à se conformer au protocole d'étude
- Régime alimentaire et habitudes d'activité constants pendant 4 semaines
- Poids stable (pas plus de 5 kg de changement au cours des 3 derniers mois)
- Non-fumeur > 1 an ou plus
Critère d'exclusion:
- Consommateur régulier de noix
- Planification de l'obtention de vaccins viraux pendant l'étude
- Allergies aux aliments étudiés (amandes, biscuits)
- Consommation de drogues illicites
- Début récent de médicaments qui affectent le métabolisme ou l'appétit
- Utilisation actuelle de médicaments qui interfèrent avec les mesures immunitaires
- Diabète
- Traitement médicamenteux de la maladie coronarienne, de la maladie artérielle périphérique, de l'insuffisance cardiaque congestive ou de la dyslipidémie
- Enceinte de personnes allaitantes
- Allergies à la lidocaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amande
Les participants de ce groupe seront invités à consommer 57 grammes d'amandes entières chaque jour pendant six semaines.
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Consommation quotidienne de 57g d'amandes entières
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Comparateur actif: Biscuit
Les participants de ce groupe seront invités à consommer des biscuits équivalents à la teneur énergétique de 57 grammes d'amandes entières chaque jour pendant six semaines.
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Consommation quotidienne de biscuits snack caloriquement équivalent à 57 grammes d'amandes entières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs immunitaires et inflammatoires
Délai: Plus de 6 semaines
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Lymphocytes, granulocytes, monocytes, interleukines, cytokines, etc.
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Plus de 6 semaines
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Modification du profil des cellules immunitaires
Délai: Plus de 6 semaines
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Immunophénotypage
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Plus de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse corporelle
Délai: Baseline, semaine 3 et semaine 6
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Mesuré en kg
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Baseline, semaine 3 et semaine 6
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La composition corporelle
Délai: Baseline, semaine 3 et semaine 6
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Masse grasse et masse sans graisse
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Baseline, semaine 3 et semaine 6
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Anthropométrie
Délai: Baseline, semaine 3 et semaine 6
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Tour de taille, tour de hanches, tour de cuisse
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Baseline, semaine 3 et semaine 6
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Glucorégulation
Délai: Base de référence et semaine 6
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Glycémie à jeun
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Base de référence et semaine 6
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Concentrations de biomarqueurs insulinémiques
Délai: Base de référence et semaine 6
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Concentrations à jeun d'insuline et de peptide C
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Base de référence et semaine 6
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Profile lipidique
Délai: Base de référence et semaine 6
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LDL, HDL, triglycérides, cholestérol total
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Base de référence et semaine 6
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Pression artérielle
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
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Pression artérielle diastolique et systolique
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Baseline, semaine 3, semaine 6
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L'apport alimentaire
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6
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Rappel alimentaire de 24 heures et questionnaires de fréquence alimentaire
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Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6
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Évaluations de l'appétit sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 6
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Enquête d'évaluation de l'appétit sur 24 heures
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Base de référence, semaine 6
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Activité physique
Délai: Base de référence, semaine 6
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Bilan d'activité à l'aide d'Actigraphs
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Base de référence, semaine 6
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Dormir
Délai: Base de référence, semaine 6
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Moniteurs de sommeil et questionnaires
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Base de référence, semaine 6
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Profils transcriptomiques
Délai: Base de référence, semaine 6
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ARNseq
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Base de référence, semaine 6
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Note d'appétence des aliments
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
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Échelle de magnitude étiquetée générale hédonique (gLMS)
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Baseline, semaine 3, semaine 6
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Taux d'acceptation des aliments
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
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Échelle d'évaluation de l'action alimentaire en 9 points
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Baseline, semaine 3, semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil du microbiome intestinal
Délai: Base de référence, semaine 6
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Séquençage de l'ARNr 16S
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Base de référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2090290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés ici après anonymisation (c.-à-d. texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront déposées dans des référentiels en ligne
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .