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前立腺癌の放射線療法後の尿毒性を予防するための薬物、リシノプリルの好ましい用量を決定するための研究

2026年7月21日 更新者：Hong Zhang、University of Rochester

前立腺癌の放射線療法後の尿毒性を予防するためのアンギオテンシン変換酵素阻害剤リシノプリルの好ましい投与量を決定するための第 I 相試験

この研究は、放射線治療を受けている非転移性前立腺癌の男性におけるリシノプリルの好ましい用量を確立します。 この研究では、尿路症状に対するリシノプリルの効果と、バイオマーカーおよび尿路症状との関連性に対するリシノプリルの影響も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前立腺の腺癌の診断が確認されており、ウィルモットがん研究所放射線腫瘍学部門での治癒目的の外照射（アンドロゲン除去療法、ADTの有無にかかわらず）の候補です。 放射線療法は、一次、アジュバント、またはサルベージのいずれかです。 アンドロゲン除去療法との併用療法の一部となる場合があります。
  • 標準治療のステージング画像に基づいてM0期であること
  • 英語が読める
  • -研究要件の完了と必要なフォローアップを可能にする心理的能力と一般的な健康状態を持っている
  • 18歳以上70歳未満であること
  • -登録前180日以内にECOGパフォーマンスステータスが0〜2である
  • -クレアチニンクリアランスが30 mL /分を超える十分な腎機能がある 登録前の30日以内
  • -登録前の90日以内に、治療する治験責任医師が計画された治療に適切であると判断した血液学的および肝機能を持っています。
  • ヘモグロビン≧9.0 g/dL、輸血および/または成長因子とは無関係
  • 輸血および/または成長因子に関係なく、血小板数が100,000/μL以上
  • ベースラインの収縮期血圧が 130 を超える。

除外基準:

  • -以前に骨盤放射線療法を受けたことがある
  • -登録前2か月以内にリシノプリルまたは他のRAS修飾薬を服用している
  • -リシノプリルに対する以前のアレルギー反応があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
薬：リシノプリル錠
これは、5 mg、10 mg、および 20 mg を 1 日 1 回投与する用量漸増試験です。
介入なし：対照群
放射線治療を受けているが治療を受けていない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張前立腺指数複合スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから12か月
尿路症状を捉えた患者報告のアウトカムは、拡張前立腺指数複合体（EPIC）の患者報告アウトカムアンケートを使用して収集されます。治療の初日、放射線照射中は毎週、約1か月、3か月、6か月、および12か月の放射線の前に放射線の後。 EPIC 膀胱ドメイン スコアは、患者が報告した尿路症状を定量化します。 EPIC 膀胱ドメインは、0 ～ 100 のスケールに変換された全体のスコアを含むリッカート スケールでそれぞれスコア付けされた 12 項目で構成されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインから12か月
尿中の血液検査が陽性の患者の割合の変化
時間枠：ベースラインから12か月
ベースラインから12か月
20mgの用量を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007510_URGUP23077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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