Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme den foretrukne dosis af lægemidlet, Lisinopril, til forebyggelse af urintoksicitet efter strålebehandling for prostatakræft

21. juli 2026 opdateret af: Hong Zhang, University of Rochester

Et fase I-studie for at bestemme den foretrukne dosis af den angiotensinkonverterende enzymhæmmer Lisinopril til forebyggelse af urintoksicitet efter strålebehandling af prostatakræft

Denne undersøgelse vil fastslå den foretrukne dosis af lisinopril hos mænd med ikke-metastatisk prostatacancer, der gennemgår strålebehandling. Denne undersøgelse vil også evaluere effekten af ​​lisinopril på urinsymptomer og virkningen af ​​lisinopril på biomarkører og deres sammenhæng med urinsymptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata og er kandidater til kurativ hensigt ekstern strålestråling (med eller uden androgen deprivationsterapi, ADT) på Wilmot Cancer Institute Department of Radiation Oncology. Strålebehandling kan være enten primær, adjuverende eller redningsbehandling. Det kan være en del af kombineret behandling med androgen-deprivationsterapi.
  • Vær fase M0 baseret på standarden for pleje iscenesættelse billeddannelse
  • Kunne læse engelsk
  • Have den psykologiske evne og det generelle helbred, der tillader gennemførelse af studiekravene og påkrævet opfølgning
  • Være ≥18 og < 70 år
  • Har ECOG præstationsstatus på 0 til 2 inden for 180 dage før tilmelding
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininclearance > 30 ml/min inden for 30 dage før registrering
  • Har hæmatologisk og leverfunktion vurderet at være tilstrækkelig til planlagt behandling af den behandlende investigator inden for 90 dage før registrering, herunder:
  • hæmoglobin ≥9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer
  • trombocyttal ≥100.000/µL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer
  • Har et baseline systolisk blodtryk på >130.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget strålebehandling af bækkenet
  • Tag lisinopril eller andet RAS-modificerende lægemiddel inden for to måneder før registrering
  • Har tidligere haft en allergisk reaktion over for lisinopril

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicin: Lisinopril tabletter
Dette er et dosiseskaleringsstudie på 5 mg, 10 mg og 20 mg doser givet én gang dagligt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der modtager stråling, men ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i udvidet prostataindekss sammensatte score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Patientrapporterede resultater, der fanger urinsymptomer, vil blive indsamlet ved hjælp af Expanded Prostate Index Composite (EPIC) patientrapporterede udfaldsspørgeskema før stråling på den første behandlingsdag, ugentligt under stråling og cirka 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter stråling. EPIC blæredomænescore vil kvantificere patientrapporterede urinsymptomer. Det EPIC blæredomæne består af 12 elementer, der hver scores på en Likert-skala med en samlet score transformeret til en 0-100-skala. En højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline til 12 måneder
ændring i procentdelen af ​​patienter med positiv blodprøve i urinen
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
procentdel af deltagere, der opnår en dosis på 20 mg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007510_URGUP23077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner