Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie preferowanej dawki leku, lizynoprylu, w celu zapobiegania zatruciom układu moczowego po radioterapii raka prostaty

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hong Zhang, University of Rochester

Badanie I fazy mające na celu określenie preferowanej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny, lizynoprylu, w zapobieganiu zatruciom układu moczowego po radioterapii raka prostaty

Badanie to ustali preferowaną dawkę lizynoprylu u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów poddawanych radioterapii. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ lizynoprylu na objawy ze strony układu moczowego oraz wpływ lizynoprylu na biomarkery i ich związek z objawami ze strony układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego i są kandydatami do leczniczej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (z terapią deprywacji androgenów lub bez niej, ADT) na Wydziale Radioterapii Onkologicznej Wilmot Cancer Institute. Radioterapia może być pierwotna, uzupełniająca lub ratunkowa. Może być częścią leczenia skojarzonego z terapią deprywacji androgenów.
  • Być w stadium M0 w oparciu o standard obrazowania stopnia zaawansowania opieki
  • Umieć czytać po angielsku
  • Mieć zdolności psychologiczne i ogólny stan zdrowia, który pozwala na ukończenie wymagań dotyczących badania i wymaganych działań następczych
  • Mieć ≥18 i < 70 lat
  • Mieć status wydajności ECOG od 0 do 2 w ciągu 180 dni przed rejestracją
  • Mieć odpowiednią czynność nerek z klirensem kreatyniny > 30 ml/min w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Czy czynność hematologiczna i wątroba została uznana przez badacza prowadzącego za odpowiednią do planowanego leczenia w ciągu 90 dni przed rejestracją, w tym:
  • hemoglobina ≥9,0 g/dl, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu
  • liczba płytek krwi ≥100 000/µl niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu
  • Mieć wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi > 130.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej radioterapię miednicy
  • Przyjmować lizynopryl lub inny lek modyfikujący RAS w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją
  • Wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na lizynopryl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lek: Tabletki lizynoprylu
Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg podawanych raz na dobę.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymują promieniowanie, ale bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w złożonym wyniku Expanded Prostate Index
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Zgłoszone przez pacjentów wyniki obejmujące objawy ze strony układu moczowego zostaną zebrane przy użyciu kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Index Composite) przed radioterapią w pierwszym dniu leczenia, co tydzień podczas radioterapii i około 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu. Wynik domeny pęcherza moczowego EPIC pozwoli na ilościową ocenę objawów ze strony układu moczowego zgłaszanych przez pacjenta. Domena pęcherza moczowego EPIC składa się z 12 pozycji, z których każda oceniana jest w skali Likerta, a ogólny wynik jest przekształcany na skalę 0-100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
bazowy do 12 miesięcy
zmiana odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem badania krwi w moczu
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy
odsetek uczestników, którzy osiągnęli dawkę 20 mg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007510_URGUP23077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj