Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení preferované dávky léku, lisinoprilu, pro prevenci močové toxicity po radioterapii rakoviny prostaty

9. ledna 2026 aktualizováno: Hong Zhang, University of Rochester

Studie fáze I k určení preferované dávky inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu lisinoprilu pro prevenci močové toxicity po radioterapii rakoviny prostaty

Tato studie stanoví preferovanou dávku lisinoprilu u mužů s nemetastazujícím karcinomem prostaty podstupujících radiační léčbu. Tato studie bude také hodnotit účinek lisinoprilu na močové symptomy a dopad lisinoprilu na biomarkery a jejich souvislost s močovými symptomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty a jsou kandidáty na ozáření zevním paprskem s léčebným záměrem (s androgenní deprivační terapií nebo bez ní, ADT) na klinice radiační onkologie Wilmot Cancer Institute. Radioterapie může být buď primární, adjuvantní nebo záchranná. Může být součástí kombinované léčby s androgenní deprivační terapií.
  • Buďte ve stádiu M0 na základě standardního zobrazování stagingu péče
  • Umět číst anglicky
  • Mít psychologické schopnosti a celkový zdravotní stav, které umožňují dokončení studijních požadavků a požadované následné kontroly
  • Být ≥18 a <70 let
  • Mít stav výkonu ECOG 0 až 2 během 180 dnů před registrací
  • Mít adekvátní renální funkce s clearance kreatininu > 30 ml/min během 30 dnů před registrací
  • Mít hematologické a jaterní funkce, které ošetřující zkoušející považuje za adekvátní pro plánovanou léčbu do 90 dnů před registrací, včetně:
  • hemoglobin ≥9,0 g/dl, nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech
  • počet krevních destiček ≥100 000/µl nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech
  • Mít výchozí systolický krevní tlak > 130.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupily předchozí radioterapii pánve
  • Během dvou měsíců před registrací užívejte lisinopril nebo jiný lék modifikující RAS
  • Měl jste předchozí alergickou reakci na lisinopril

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Lék: Tablety lisinoprilu
Toto je studie s eskalací dávek 5 mg, 10 mg a 20 mg podávaných jednou denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávají záření, ale bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre Expanded Prostate Index Composite
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Výsledky hlášené pacienty zachycující močové symptomy budou shromažďovány pomocí dotazníku o výsledcích hlášených pacientem Expanded Prostate Index Composite (EPIC) před ozařováním v první den léčby, týdně během ozařování a přibližně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ozáření. EPIC skóre domény močového měchýře bude kvantifikovat pacientem hlášené močové symptomy. EPIC doména močového měchýře se skládá z 12 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici s celkovým skóre převedeným na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav do 12 měsíců
změna procenta pacientů s pozitivním krevním testem v moči
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců
procento účastníků, kteří dosáhnou dávky 20 mg
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007510_URGUP23077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety lisinoprilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit