전립선암 방사선치료 후 요로독성 예방을 위한 약물인 리시노프릴의 적정용량 결정에 관한 연구
2026년 7월 21일 업데이트: Hong Zhang, University of Rochester
전립선암에 대한 방사선 요법 후 요로 독성을 예방하기 위한 안지오텐신 전환 효소 억제제 리시노프릴의 선호 용량을 결정하기 위한 1상 연구
이 연구는 방사선 치료를 받고 있는 비전이성 전립선암 남성에 대한 리시노프릴의 선호 용량을 확립할 것입니다.
이 연구는 또한 비뇨기 증상에 대한 리시노프릴의 효과와 바이오마커에 대한 리시노프릴의 영향 및 비뇨기 증상과의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Therese Smudzin
- 전화번호: 585-275-7848
- 이메일: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- Wilmot Cancer Institute
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연락하다:
- Therese Smudzin
- 전화번호: 585-275-7848
- 이메일: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선의 선암종 진단이 확인되었고 Wilmot Cancer Institute 방사선 종양학과에서 치료 목적의 외부 빔 방사선(안드로겐 차단 요법(ADT) 유무에 관계없이) 대상자입니다. 방사선 요법은 기본, 보조 또는 구제일 수 있습니다. 안드로겐 박탈 요법과 병용 치료의 일부일 수 있습니다.
- 치료 병기 영상의 표준에 따라 병기가 M0이어야 합니다.
- 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 연구 요구 사항 및 필요한 후속 조치를 완료할 수 있는 심리적 능력과 일반적인 건강 상태를 가지고 있어야 합니다.
- 만 18세 이상 70세 미만
- 등록 전 180일 이내에 ECOG 수행 상태가 0~2여야 합니다.
- 등록 전 30일 이내에 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min으로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 다음을 포함하여 등록 전 90일 이내에 치료 조사자가 계획된 치료에 적합하다고 판단한 혈액 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 혈소판 수 ≥100,000/µL 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
- 기준 수축기 혈압이 >130이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
- 등록 전 2개월 이내에 리시노프릴 또는 기타 RAS 변형 약물을 복용 중
- 이전에 리시노프릴에 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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이것은 하루에 한 번 주어진 5mg, 10mg 및 20mg 용량의 용량 증량 연구입니다.
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간섭 없음: 대조군
방사선 치료를 받았지만 개입하지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 전립선 지수 종합 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월
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비뇨기 증상을 포착하는 환자 보고 결과는 치료 첫날, 방사선 조사 동안 매주, 그리고 약 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 방사선 전에 확장된 전립선 지수 복합(Expanded Prostate Index Composite, EPIC) 환자 보고 결과 설문지를 사용하여 수집됩니다. 방사선 후.
EPIC 방광 영역 점수는 환자가 보고한 배뇨 증상을 정량화합니다.
EPIC 방광 영역은 전체 점수가 0-100 척도로 변환된 리커트 척도에서 각각 점수가 매겨진 12개 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월
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소변에서 혈액 검사가 양성인 환자 비율의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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기준선에서 12개월
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20mg의 용량을 달성한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007510_URGUP23077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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