Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению предпочтительной дозы препарата лизиноприл для предотвращения токсичности мочевыводящих путей после лучевой терапии рака предстательной железы

21 июля 2026 г. обновлено: Hong Zhang, University of Rochester

Исследование фазы I по определению предпочтительной дозы ингибитора ангиотензинпревращающего фермента лизиноприла для предотвращения токсичности мочевыводящих путей после лучевой терапии рака предстательной железы

Это исследование установит предпочтительную дозу лизиноприла у мужчин с неметастатическим раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию. В этом исследовании также будет оцениваться влияние лизиноприла на симптомы со стороны мочевыводящих путей и влияние лизиноприла на биомаркеры и их связь с симптомами со стороны мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы и являются кандидатами на дистанционное лучевое облучение с лечебной целью (с терапией депривации андрогенов или без нее) в отделении радиационной онкологии Института рака Уилмота. Лучевая терапия может быть первичной, адъювантной или спасительной. Это может быть частью комбинированного лечения с терапией депривации андрогенов.
  • Стадия M0 на основе стандартной визуализации стадирования лечения
  • Уметь читать по-английски
  • Иметь психологические способности и общее состояние здоровья, которые позволяют выполнить требования исследования и необходимое последующее наблюдение.
  • Быть ≥18 и <70 лет
  • Иметь статус производительности ECOG от 0 до 2 в течение 180 дней до регистрации
  • Иметь адекватную функцию почек с клиренсом креатинина > 30 мл/мин в течение 30 дней до регистрации.
  • Иметь гематологическую и печеночную функцию, признанную лечащим исследователем адекватной для запланированного лечения в течение 90 дней до регистрации, включая:
  • гемоглобин ≥9,0 г/дл, независимо от трансфузии и/или факторов роста
  • количество тромбоцитов ≥100 000/мкл независимо от трансфузии и/или факторов роста
  • Иметь исходное систолическое артериальное давление >130.

Критерий исключения:

  • Получили предыдущую лучевую терапию таза
  • Принимать лизиноприл или другой препарат, модифицирующий РАС, в течение двух месяцев до регистрации.
  • Имели предшествующую аллергическую реакцию на лизиноприл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лекарство: Лизиноприл таблетки
Это исследование повышения дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг один раз в день.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые получают лучевую терапию, но не получают вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение композитного индекса расширенной простаты
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Сообщаемые пациентами результаты, отражающие симптомы мочеиспускания, будут собираться с использованием анкеты пациентов с расширенным композитным индексом простаты (EPIC) до облучения в первый день лечения, еженедельно во время облучения и примерно через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. после облучения. Оценка домена мочевого пузыря EPIC будет количественно определять симптомы мочеиспускания, о которых сообщают пациенты. Домен мочевого пузыря EPIC состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта, при этом общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худший результат.
исходный уровень до 12 месяцев
изменение процента больных с положительным анализом крови в моче
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 12 месяцев
процент участников, достигших дозы 20 мг
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007510_URGUP23077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться