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Uno studio per determinare la dose preferita del farmaco, lisinopril, per prevenire la tossicità urinaria dopo la radioterapia per il cancro alla prostata

21 luglio 2026 aggiornato da: Hong Zhang, University of Rochester

Uno studio di fase I per determinare la dose preferita dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina Lisinopril per prevenire la tossicità urinaria dopo la radioterapia per il cancro alla prostata

Questo studio stabilirà la dose preferita di lisinopril negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico sottoposti a radioterapia. Questo studio valuterà anche l'effetto del lisinopril sui sintomi urinari e l'impatto del lisinopril sui biomarcatori e la loro associazione con i sintomi urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata e sono candidati per la radioterapia a fasci esterni con intento curativo (con o senza terapia di privazione degli androgeni, ADT) presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica del Wilmot Cancer Institute. La radioterapia può essere primaria, adiuvante o di salvataggio. Può far parte di un trattamento combinato con la terapia di deprivazione androgenica.
  • Essere allo stadio M0 in base allo standard di imaging della stadiazione delle cure
  • Essere in grado di leggere l'inglese
  • Avere l'abilità psicologica e la salute generale che consentono il completamento dei requisiti di studio e il follow-up richiesto
  • Avere ≥18 e <70 anni di età
  • Avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2 entro 180 giorni prima dell'iscrizione
  • Avere un'adeguata funzionalità renale con clearance della creatinina> 30 ml / min entro 30 giorni prima della registrazione
  • Avere una funzionalità ematologica ed epatica ritenuta adeguata per il trattamento pianificato dallo sperimentatore curante entro 90 giorni prima della registrazione, tra cui:
  • emoglobina ≥9,0 g/dL, indipendentemente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita
  • conta piastrinica ≥100.000/µL indipendentemente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita
  • Avere una pressione arteriosa sistolica basale >130.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica
  • Assumere lisinopril o altri farmaci che modificano il RAS entro due mesi prima della registrazione
  • Ha avuto una precedente reazione allergica al lisinopril

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Droga: Lisinopril compresse
Questo è uno studio di incremento della dose di dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg somministrate una volta al giorno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che ricevono radiazioni ma nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio composito dell'indice della prostata espanso
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti che catturano i sintomi urinari saranno raccolti utilizzando il questionario sugli esiti riportati dai pazienti dell'Expanded Prostate Index Composite (EPIC) prima della radioterapia il primo giorno di trattamento, settimanalmente durante la radioterapia e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la radiazione. Il punteggio del dominio della vescica EPIC quantificherà i sintomi urinari riportati dal paziente. Il dominio della vescica EPIC è composto da 12 elementi ciascuno valutato su una scala Likert con un punteggio complessivo trasformato in una scala 0-100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
basale a 12 mesi
variazione della percentuale di pazienti con esame del sangue positivo nelle urine
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
percentuale di partecipanti che raggiungono una dose di 20 mg
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007510_URGUP23077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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