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Eine Studie zur Bestimmung der bevorzugten Dosis des Medikaments Lisinopril zur Vorbeugung von Harntoxizität nach Strahlentherapie bei Prostatakrebs

21. Juli 2026 aktualisiert von: Hong Zhang, University of Rochester

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der bevorzugten Dosis des Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitors Lisinopril zur Vorbeugung von Harntoxizität nach Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Diese Studie wird die bevorzugte Lisinopril-Dosis bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs festlegen, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen. Diese Studie wird auch die Wirkung von Lisinopril auf Harnsymptome und die Wirkung von Lisinopril auf Biomarker und ihre Assoziation mit Harnsymptomen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata und sind Kandidaten für eine externe Bestrahlung mit kurativer Absicht (mit oder ohne Androgendeprivationstherapie, ADT) in der Abteilung für Radioonkologie des Wilmot Cancer Institute. Die Strahlentherapie kann entweder primär, adjuvant oder Salvage sein. Es kann Teil einer kombinierten Behandlung mit einer Androgenentzugstherapie sein.
  • Seien Sie Stadium M0, basierend auf der Standard-of-Care-Staging-Bildgebung
  • Englisch lesen können
  • Die psychologischen Fähigkeiten und den allgemeinen Gesundheitszustand haben, die den Abschluss der Studienanforderungen und die erforderliche Nachsorge ermöglichen
  • ≥ 18 und < 70 Jahre alt sein
  • Haben Sie innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Eine ausreichende Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung haben
  • Die hämatologische und hepatische Funktion muss vom behandelnden Prüfarzt innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung als angemessen für die geplante Behandlung erachtet werden, einschließlich:
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl, unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL, unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren
  • Haben Sie einen systolischen Ausgangsblutdruck von >130.

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine vorherige Strahlentherapie des Beckens erhalten
  • Nehmen Sie innerhalb von zwei Monaten vor der Registrierung Lisinopril oder ein anderes RAS-modifizierendes Medikament ein
  • Vorher eine allergische Reaktion auf Lisinopril gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Lisinopril-Tabletten
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit einmal täglich verabreichten Dosen von 5 mg, 10 mg und 20 mg.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die Bestrahlung, aber keine Intervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des zusammengesetzten Scores des erweiterten Prostataindex
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, die Harnwegssymptome erfassen, werden mithilfe des Fragebogens zu den Patientenberichten des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) vor der Bestrahlung am ersten Tag der Behandlung, wöchentlich während der Bestrahlung und ungefähr 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate erfasst nach Bestrahlung. Der EPIC-Blasendomänen-Score wird die vom Patienten berichteten Harnwegssymptome quantifizieren. Die EPIC-Blasendomäne besteht aus 12 Elementen, die jeweils auf einer Likert-Skala bewertet werden, wobei eine Gesamtpunktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes von Patienten mit positivem Bluttest im Urin
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosis von 20 mg erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007510_URGUP23077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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