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Um estudo para determinar a dose preferida do medicamento, lisinopril, para prevenir a toxicidade urinária após radioterapia para câncer de próstata

21 de julho de 2026 atualizado por: Hong Zhang, University of Rochester

Um estudo de fase I para determinar a dose preferida do inibidor da enzima de conversão da angiotensina, lisinopril, para prevenir a toxicidade urinária após radioterapia para câncer de próstata

Este estudo estabelecerá a dose preferida de lisinopril em homens com câncer de próstata não metastático submetidos a tratamento com radiação. Este estudo também avaliará o efeito do lisinopril nos sintomas urinários e o impacto do lisinopril nos biomarcadores e sua associação com os sintomas urinários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma da próstata e ser candidato a radiação de feixe externo com intenção curativa (com ou sem terapia de privação de andrógenos, ADT) no Departamento de Oncologia de Radiação do Wilmot Cancer Institute. A radioterapia pode ser primária, adjuvante ou de resgate. Pode fazer parte do tratamento combinado com terapia de privação de andrógenos.
  • Estar no estágio M0 com base no padrão de imagens de estadiamento de atendimento
  • Ser capaz de ler inglês
  • Ter a capacidade psicológica e a saúde geral que permitem a conclusão dos requisitos do estudo e o acompanhamento necessário
  • Ter ≥18 e < 70 anos de idade
  • Ter status de desempenho ECOG de 0 a 2 dentro de 180 dias antes da inscrição
  • Ter função renal adequada com depuração de creatinina > 30 mL/min nos 30 dias anteriores ao registro
  • Ter a função hematológica e hepática considerada adequada para o tratamento planejado pelo investigador responsável no prazo de 90 dias antes do registro, incluindo:
  • hemoglobina ≥9,0 g/dL, independente de transfusão e/ou fatores de crescimento
  • contagem de plaquetas ≥100.000/µL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento
  • Ter uma pressão arterial sistólica basal de >130.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido radioterapia pélvica anterior
  • Estar tomando lisinopril ou outro medicamento modificador de RAS dentro de dois meses antes do registro
  • Tiveram uma reação alérgica prévia ao lisinopril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Este é um estudo de escalonamento de dose de doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg administradas uma vez ao dia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que recebem radiação, mas nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação composta do Índice de Próstata Expandida
Prazo: linha de base para 12 meses
Os resultados relatados pelo paciente capturando sintomas urinários serão coletados usando o questionário de resultados relatados pelo paciente Expanded Prostate Index Composite (EPIC) antes da radiação no primeiro dia de tratamento, semanalmente durante a radiação e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a radiação. A pontuação do domínio da bexiga EPIC quantificará os sintomas urinários relatados pelo paciente. O domínio da bexiga EPIC consiste em 12 itens, cada um pontuado em uma escala Likert com uma pontuação geral transformada em uma escala de 0-100. Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
linha de base para 12 meses
alteração na porcentagem de pacientes com exame de sangue positivo na urina
Prazo: linha de base para 12 meses
linha de base para 12 meses
porcentagem de participantes que atingem uma dose de 20 mg
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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