- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05530655
Um estudo para determinar a dose preferida do medicamento, lisinopril, para prevenir a toxicidade urinária após radioterapia para câncer de próstata
21 de julho de 2026 atualizado por: Hong Zhang, University of Rochester
Um estudo de fase I para determinar a dose preferida do inibidor da enzima de conversão da angiotensina, lisinopril, para prevenir a toxicidade urinária após radioterapia para câncer de próstata
Este estudo estabelecerá a dose preferida de lisinopril em homens com câncer de próstata não metastático submetidos a tratamento com radiação.
Este estudo também avaliará o efeito do lisinopril nos sintomas urinários e o impacto do lisinopril nos biomarcadores e sua associação com os sintomas urinários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Therese Smudzin
- Número de telefone: 585-275-7848
- E-mail: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- Wilmot Cancer Institute
-
Contato:
- Therese Smudzin
- Número de telefone: 585-275-7848
- E-mail: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma da próstata e ser candidato a radiação de feixe externo com intenção curativa (com ou sem terapia de privação de andrógenos, ADT) no Departamento de Oncologia de Radiação do Wilmot Cancer Institute. A radioterapia pode ser primária, adjuvante ou de resgate. Pode fazer parte do tratamento combinado com terapia de privação de andrógenos.
- Estar no estágio M0 com base no padrão de imagens de estadiamento de atendimento
- Ser capaz de ler inglês
- Ter a capacidade psicológica e a saúde geral que permitem a conclusão dos requisitos do estudo e o acompanhamento necessário
- Ter ≥18 e < 70 anos de idade
- Ter status de desempenho ECOG de 0 a 2 dentro de 180 dias antes da inscrição
- Ter função renal adequada com depuração de creatinina > 30 mL/min nos 30 dias anteriores ao registro
- Ter a função hematológica e hepática considerada adequada para o tratamento planejado pelo investigador responsável no prazo de 90 dias antes do registro, incluindo:
- hemoglobina ≥9,0 g/dL, independente de transfusão e/ou fatores de crescimento
- contagem de plaquetas ≥100.000/µL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento
- Ter uma pressão arterial sistólica basal de >130.
Critério de exclusão:
- Ter recebido radioterapia pélvica anterior
- Estar tomando lisinopril ou outro medicamento modificador de RAS dentro de dois meses antes do registro
- Tiveram uma reação alérgica prévia ao lisinopril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
Este é um estudo de escalonamento de dose de doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg administradas uma vez ao dia.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que recebem radiação, mas nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na pontuação composta do Índice de Próstata Expandida
Prazo: linha de base para 12 meses
|
Os resultados relatados pelo paciente capturando sintomas urinários serão coletados usando o questionário de resultados relatados pelo paciente Expanded Prostate Index Composite (EPIC) antes da radiação no primeiro dia de tratamento, semanalmente durante a radiação e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a radiação.
A pontuação do domínio da bexiga EPIC quantificará os sintomas urinários relatados pelo paciente.
O domínio da bexiga EPIC consiste em 12 itens, cada um pontuado em uma escala Likert com uma pontuação geral transformada em uma escala de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
|
linha de base para 12 meses
|
|
alteração na porcentagem de pacientes com exame de sangue positivo na urina
Prazo: linha de base para 12 meses
|
linha de base para 12 meses
|
|
|
porcentagem de participantes que atingem uma dose de 20 mg
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Lesões por Radiação
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Dipeptídeos
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007510_URGUP23077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .