Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de voorkeursdosis van het geneesmiddel, lisinopril, te bepalen voor het voorkomen van urinewegtoxiciteit na radiotherapie voor prostaatkanker

21 juli 2026 bijgewerkt door: Hong Zhang, University of Rochester

Een fase I-onderzoek om de voorkeursdosis van de angiotensine-converterende enzymremmer Lisinopril te bepalen voor het voorkomen van urinewegtoxiciteit na radiotherapie voor prostaatkanker

Deze studie zal de geprefereerde dosis lisinopril bepalen bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker die bestraling ondergaan. Deze studie zal ook het effect van lisinopril op urinaire symptomen en de impact van lisinopril op biomarkers en hun verband met urinaire symptomen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben en kandidaten zijn voor curatieve externe bestraling (met of zonder androgeendeprivatietherapie, ADT) bij de afdeling Radiation Oncology van het Wilmot Cancer Institute. Radiotherapie kan primair, adjuvans of salvage zijn. Het kan deel uitmaken van een gecombineerde behandeling met androgeendeprivatietherapie.
  • Wees stadium M0 op basis van de zorgstandaard beeldvorming
  • Engels kunnen lezen
  • Beschikken over het psychologische vermogen en de algemene gezondheid die het mogelijk maken om aan de studievereisten en de vereiste follow-up te voldoen
  • ≥18 en < 70 jaar oud zijn
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben binnen 180 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Een adequate nierfunctie hebben met een creatinineklaring > 30 ml/min binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Een hematologische en leverfunctie hebben die binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie door de behandelend onderzoeker adequaat wordt geacht voor de geplande behandeling, waaronder:
  • hemoglobine ≥9,0 g/dL, onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren
  • aantal bloedplaatjes ≥100.000/µL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren
  • Heb een baseline systolische bloeddruk van> 130.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder bekkenradiotherapie hebben gekregen
  • Neem lisinopril of een ander RAS-modificerend medicijn binnen twee maanden voorafgaand aan registratie
  • U heeft eerder een allergische reactie op lisinopril gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Geneesmiddel: Lisinopril-tabletten
Dit is een dosisescalatieonderzoek met doses van 5 mg, 10 mg en 20 mg die eenmaal per dag worden gegeven.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die wel bestraald worden maar niet ingrijpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de Expanded Prostate Index Composite-score
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten die urinaire symptomen vastleggen, worden verzameld met behulp van de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst voorafgaand aan bestraling op de eerste dag van de behandeling, wekelijks tijdens bestraling en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na bestraling. De EPIC blaasdomeinscore kwantificeert de door de patiënt gerapporteerde urinaire symptomen. Het EPIC-blaasdomein bestaat uit 12 items die elk gescoord worden op een Likert-schaal met een algemene score getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
basislijn tot 12 maanden
verandering in het percentage patiënten met een positieve bloedtest in de urine
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
basislijn tot 12 maanden
percentage deelnemers dat een dosis van 20 mg haalt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007510_URGUP23077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren