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Une étude pour déterminer la dose préférée du médicament, le lisinopril, pour prévenir la toxicité urinaire après une radiothérapie pour le cancer de la prostate

21 juillet 2026 mis à jour par: Hong Zhang, University of Rochester

Une étude de phase I pour déterminer la dose préférée de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine lisinopril pour prévenir la toxicité urinaire après radiothérapie pour le cancer de la prostate

Cette étude établira la dose préférée de lisinopril chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique subissant une radiothérapie. Cette étude évaluera également l'effet du lisinopril sur les symptômes urinaires et l'impact du lisinopril sur les biomarqueurs et leur association avec les symptômes urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé d'adénocarcinome de la prostate et être candidat à la radiothérapie externe à visée curative (avec ou sans thérapie de privation androgénique, ADT) au département de radio-oncologie du Wilmot Cancer Institute. La radiothérapie peut être primaire, adjuvante ou de rattrapage. Il peut faire partie d'un traitement combiné avec une thérapie de privation d'androgènes.
  • Être au stade M0 selon la norme d'imagerie de stadification des soins
  • Être capable de lire l'anglais
  • Avoir la capacité psychologique et la santé générale qui permettent de remplir les exigences de l'étude et le suivi requis
  • Avoir ≥18 ans et < 70 ans
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2 dans les 180 jours précédant l'inscription
  • Avoir une fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine> 30 ml / min dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Avoir une fonction hématologique et hépatique jugée adéquate pour le traitement prévu par l'investigateur traitant dans les 90 jours précédant l'inscription, y compris :
  • hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance
  • numération plaquettaire ≥100 000/µL indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance
  • Avoir une tension artérielle systolique de base > 130.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une radiothérapie pelvienne antérieure
  • Prendre du lisinopril ou un autre médicament modifiant le RAS dans les deux mois précédant l'enregistrement
  • Vous avez déjà eu une réaction allergique au lisinopril

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Médicament: Comprimés de lisinopril
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg administrées une fois par jour.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients qui reçoivent une radiothérapie mais aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score composite de l'indice élargi de la prostate
Délai: de base à 12 mois
Les résultats rapportés par les patients capturant les symptômes urinaires seront collectés à l'aide du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Index Composite) sur les résultats rapportés par les patients avant la radiothérapie le premier jour du traitement, chaque semaine pendant la radiothérapie et environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après rayonnement. Le score du domaine vésical EPIC quantifiera les symptômes urinaires signalés par le patient. Le domaine de la vessie EPIC se compose de 12 éléments notés chacun sur une échelle de Likert avec un score global transformé en une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
de base à 12 mois
changement du pourcentage de patients avec test sanguin positif dans les urines
Délai: de base à 12 mois
de base à 12 mois
pourcentage de participants qui atteignent une dose de 20 mg
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007510_URGUP23077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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