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Un estudio para determinar la dosis preferida del fármaco, Lisinopril, para prevenir la toxicidad urinaria después de la radioterapia para el cáncer de próstata

21 de julio de 2026 actualizado por: Hong Zhang, University of Rochester

Un estudio de fase I para determinar la dosis preferida del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina lisinopril para prevenir la toxicidad urinaria después de la radioterapia para el cáncer de próstata

Este estudio establecerá la dosis preferida de lisinopril en hombres con cáncer de próstata no metastásico sometidos a radioterapia. Este estudio también evaluará el efecto de lisinopril sobre los síntomas urinarios y el impacto de lisinopril sobre los biomarcadores y su asociación con los síntomas urinarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata y ser candidatos para recibir radiación de haz externo con intención curativa (con o sin terapia de privación de andrógenos, ADT) en el Departamento de Oncología Radioterápica del Wilmot Cancer Institute. La radioterapia puede ser primaria, adyuvante o de rescate. Puede ser parte de un tratamiento combinado con terapia de privación de andrógenos.
  • Estar en estadio M0 según el estándar de imágenes de estadificación de atención
  • Ser capaz de leer ingles
  • Tener la capacidad psicológica y la salud general que permita completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.
  • Ser ≥18 y < 70 años de edad
  • Tener un estado funcional de ECOG de 0 a 2 dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
  • Tener una función renal adecuada con aclaramiento de creatinina > 30 ml/min dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Tener una función hematológica y hepática considerada adecuada para el tratamiento planificado por el investigador tratante dentro de los 90 días anteriores al registro, que incluye:
  • hemoglobina ≥9,0 g/dl, independiente de transfusión y/o factores de crecimiento
  • recuento de plaquetas ≥100 000/µL independiente de transfusión y/o factores de crecimiento
  • Tener una presión arterial sistólica inicial de >130.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido radioterapia pélvica previa
  • Estar tomando lisinopril u otro fármaco modificador de RAS dentro de los dos meses anteriores al registro
  • Ha tenido una reacción alérgica previa a lisinopril

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Este es un estudio de aumento de dosis de dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg administradas una vez al día.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que reciben radiación pero no intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación compuesta del índice prostático ampliado
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Los resultados informados por el paciente que capturan los síntomas urinarios se recopilarán mediante el cuestionario de resultados informados por el paciente del índice de próstata ampliado (EPIC) antes de la radiación el primer día de tratamiento, semanalmente durante la radiación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la radiación. La puntuación del dominio de la vejiga EPIC cuantificará los síntomas urinarios informados por el paciente. El dominio de la vejiga EPIC consta de 12 elementos, cada uno puntuado en una escala de Likert con una puntuación general transformada en una escala de 0-100. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
línea de base a 12 meses
cambio en el porcentaje de pacientes con análisis de sangre positivo en orina
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
porcentaje de participantes que alcanzan una dosis de 20 mg
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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