- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05530655
Un estudio para determinar la dosis preferida del fármaco, Lisinopril, para prevenir la toxicidad urinaria después de la radioterapia para el cáncer de próstata
21 de julio de 2026 actualizado por: Hong Zhang, University of Rochester
Un estudio de fase I para determinar la dosis preferida del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina lisinopril para prevenir la toxicidad urinaria después de la radioterapia para el cáncer de próstata
Este estudio establecerá la dosis preferida de lisinopril en hombres con cáncer de próstata no metastásico sometidos a radioterapia.
Este estudio también evaluará el efecto de lisinopril sobre los síntomas urinarios y el impacto de lisinopril sobre los biomarcadores y su asociación con los síntomas urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Therese Smudzin
- Número de teléfono: 585-275-7848
- Correo electrónico: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- Wilmot Cancer Institute
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Contacto:
- Therese Smudzin
- Número de teléfono: 585-275-7848
- Correo electrónico: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata y ser candidatos para recibir radiación de haz externo con intención curativa (con o sin terapia de privación de andrógenos, ADT) en el Departamento de Oncología Radioterápica del Wilmot Cancer Institute. La radioterapia puede ser primaria, adyuvante o de rescate. Puede ser parte de un tratamiento combinado con terapia de privación de andrógenos.
- Estar en estadio M0 según el estándar de imágenes de estadificación de atención
- Ser capaz de leer ingles
- Tener la capacidad psicológica y la salud general que permita completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.
- Ser ≥18 y < 70 años de edad
- Tener un estado funcional de ECOG de 0 a 2 dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
- Tener una función renal adecuada con aclaramiento de creatinina > 30 ml/min dentro de los 30 días anteriores al registro
- Tener una función hematológica y hepática considerada adecuada para el tratamiento planificado por el investigador tratante dentro de los 90 días anteriores al registro, que incluye:
- hemoglobina ≥9,0 g/dl, independiente de transfusión y/o factores de crecimiento
- recuento de plaquetas ≥100 000/µL independiente de transfusión y/o factores de crecimiento
- Tener una presión arterial sistólica inicial de >130.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido radioterapia pélvica previa
- Estar tomando lisinopril u otro fármaco modificador de RAS dentro de los dos meses anteriores al registro
- Ha tenido una reacción alérgica previa a lisinopril
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Este es un estudio de aumento de dosis de dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg administradas una vez al día.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que reciben radiación pero no intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación compuesta del índice prostático ampliado
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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Los resultados informados por el paciente que capturan los síntomas urinarios se recopilarán mediante el cuestionario de resultados informados por el paciente del índice de próstata ampliado (EPIC) antes de la radiación el primer día de tratamiento, semanalmente durante la radiación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la radiación.
La puntuación del dominio de la vejiga EPIC cuantificará los síntomas urinarios informados por el paciente.
El dominio de la vejiga EPIC consta de 12 elementos, cada uno puntuado en una escala de Likert con una puntuación general transformada en una escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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línea de base a 12 meses
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cambio en el porcentaje de pacientes con análisis de sangre positivo en orina
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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porcentaje de participantes que alcanzan una dosis de 20 mg
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Lesiones por radiación
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Dipéptidos
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007510_URGUP23077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .