Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme den foretrukne dosen av stoffet, Lisinopril, for å forhindre urintoksisitet etter strålebehandling for prostatakreft

21. juli 2026 oppdatert av: Hong Zhang, University of Rochester

En fase I-studie for å bestemme den foretrukne dosen av den angiotensinkonverterende enzymhemmeren lisinopril for å forhindre urintoksisitet etter strålebehandling for prostatakreft

Denne studien vil fastslå den foretrukne dosen av lisinopril hos menn med ikke-metastatisk prostatakreft som gjennomgår strålebehandling. Denne studien vil også evaluere effekten av lisinopril på urinsymptomer og effekten av lisinopril på biomarkører og deres assosiasjon med urinsymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata og er kandidater for kurativ intensjon ekstern strålestråling (med eller uten androgen deprivasjonsterapi, ADT) ved Wilmot Cancer Institute Department of Radiation Oncology. Strålebehandling kan være enten primær, adjuvant eller salvage. Det kan være en del av kombinert behandling med androgen deprivasjonsterapi.
  • Vær stadium M0 basert på standard iscenesettelsesavbildning
  • Kunne lese engelsk
  • Ha den psykologiske evnen og den generelle helsen som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging
  • Være ≥18 og < 70 år
  • Ha ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 innen 180 dager før påmelding
  • Ha tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininclearance > 30 ml/min innen 30 dager før registrering
  • Ha hematologisk og leverfunksjon ansett som tilstrekkelig for planlagt behandling av behandlende etterforsker innen 90 dager før registrering, inkludert:
  • hemoglobin ≥9,0 g/dL, uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer
  • blodplateantall ≥100 000/µL uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer
  • Har et baseline systolisk blodtrykk på >130.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått bekkenstrålebehandling
  • Ta lisinopril eller andre RAS-modifiserende legemidler innen to måneder før registrering
  • Har tidligere hatt en allergisk reaksjon på lisinopril

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Legemiddel: Lisinopril tabletter
Dette er en doseøkningsstudie på 5 mg, 10 mg og 20 mg doser gitt én gang daglig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som får stråling men ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i den sammensatte poengsummen for utvidet prostataindeks
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Pasientrapporterte utfall som fanger opp urinsymptomer vil bli samlet inn ved hjelp av Expanded Prostate Index Composite (EPIC) pasientrapporterte utfallsspørreskjema før stråling på første behandlingsdag, ukentlig under stråling og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter stråling. EPIC blæredomenepoengsum vil kvantifisere pasientrapporterte urinsymptomer. Det EPIC blæredomenet består av 12 elementer som hver scores på en Likert-skala med en samlet poengsum transformert til en 0-100-skala. En høyere score indikerer dårligere resultat.
baseline til 12 måneder
endring i prosentandelen av pasienter med positiv blodprøve i urin
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
prosentandel av deltakerne som oppnår en dose på 20 mg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007510_URGUP23077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere