閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する PAP 治療を受けた患者における PAP 問題トリアージ ツールの有効性の評価 (TriagingTool)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して新たに PAP 治療を開始した患者における PAP 問題トリアージ ツールの構造と妥当性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TT アンケートと臨床的に利用可能なインターフェース (Somnoware™) からの PAP 使用データの抽出を使用する 1 グループの観察デザインです。 OSAを連続して患い、フォンタナ・メディカル睡眠センターでPAP治療を推奨されている成人が研究に招待される。 患者が PAP 療法を処方され、参加の意思を示すと、Somnoware™ から TT がデジタルで送信されます。 参加者は、研究プロトコルで定義された次の時間間隔に従って TT を受け取ります。 ランダムに選択された参加者のサブグループは、Somnoware™ からデジタル配信されたアニメーション教育ビデオを自動的に受け取ります。 これらのビデオは、承認された PAP 問題を自己管理するための的を絞った情報を提供します。
診断ポリソムノグラム (PSG) または家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) データは、Somnoware™ から抽出されます。 毎日の PAP データは、PAP 使用の最初の 35 日間に Somnoware™ から抽出されます。 人口統計データも 35 日目に抽出されます (患者の臨床摂取アンケートと電子健康記録から)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Kaiser Permanente会員（KP被保険者）
- 睡眠ポリグラムまたは無呼吸低呼吸指数 15 イベント/時間以上の家庭用睡眠時無呼吸検査による OSA 診断
- PAP ナイーブ
- 参加に同意できる方
- 英語が流暢または堪能であること
- 在宅治療のためのPAPを受け入れます
除外基準:
- 酸素補給を必要とする慢性呼吸不全
- PAP または AutoPAP 以外の PAP デバイス (つまり、バイレベル PAP)
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリアージツール
|
この介入では、3 つの時間間隔 (つまり、5 日目、10 日目、30 日目) でのアンケートと、PAP 使用データの抽出 (1 日目から 35 日目) が使用されます。 中等度から重度のOSAを継続して患い、PAP治療が推奨されている成人を研究に招待する。 患者が PAP 療法を処方されると、新しい PAP 装置を受け取る前に研究員が患者に電話します。 研究員は治験審査委員会が承認した電話スクリプトを利用して、研究の詳細について話し合い、適格性スクリーニング（包含/除外基準）を実施し、患者が参加に興味があるかどうかを尋ねます。 その後、研究員は患者に IRB 承認のデジタル情報シートを送信します。 情報シートでは、患者が研究に参加する意思がある場合は「はい」、参加したくない場合は「いいえ」をマークするオプションが提供されます。 参加の意思を示した患者には、研究プロトコールに従ってトリアージツールが提供されます。 |
|
実験的：ビデオ教育
|
この介入では、3 つの時間間隔 (つまり、5 日目、10 日目、30 日目) でのアンケートと、PAP 使用データの抽出 (1 日目から 35 日目) が使用されます。 中等度から重度のOSAを継続して患い、PAP治療が推奨されている成人を研究に招待する。 患者が PAP 療法を処方されると、新しい PAP 装置を受け取る前に研究員が患者に電話します。 研究員は治験審査委員会が承認した電話スクリプトを利用して、研究の詳細について話し合い、適格性スクリーニング（包含/除外基準）を実施し、患者が参加に興味があるかどうかを尋ねます。 その後、研究員は患者に IRB 承認のデジタル情報シートを送信します。 情報シートでは、患者が研究に参加する意思がある場合は「はい」、参加したくない場合は「いいえ」をマークするオプションが提供されます。 参加の意思を示した患者には、研究プロトコールに従ってトリアージツールが提供されます。
無作為に選ばれた参加者のサブグループ (n=30) には、対象を絞った情報と PAP 問題の自己管理を奨励するアニメーション教育ビデオも提供されます。
このサブグループの患者は、長さが 2 分未満の異なるビデオを最大 2 つ視聴するように求められます。
これらのビデオは、治療の初期段階で PAP の問題に対処するための診療ガイドラインの推奨事項に沿ったものです。
ビデオは Somnoware™ からデジタルで送信されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
因子分析
時間枠：30日
|
TT の因子構造を調査し、探索的因子分析 (EFA) が実行されます。
バリマックス回転を使用した強制 6 因子 EFA を実行して、6 つのサブスケールの因子負荷を決定し、EFA 因子が元の TT 機器から理論的に導出されたカテゴリーに類似しているかどうかを決定します。
この最初のデータ収集エンドポではより高い回答率が期待されるため、5 日目に収集された TT からのデータが因子分析に使用されます。
|
30日
|
|
ツールの有効性の優先順位付け
時間枠：30日
|
同時有効性は、TT スコアが PAP の同時使用にどの程度関連しているかを評価します。
これは、次の 3 つの間隔でのピアソン積モーメント相関係数 (継続的な PAP 使用 [時間/晩]) とポイント バイシリアル相関 (PAP 非遵守、平均 4 時間/晩未満の使用として定義) に基づいて確立されます。 5日目（1～5日目にPAP使用）、10日目（6～10日目にPAP使用）、30日目（11～30日目にPAP使用）。
|
30日
|
|
トリアージツールの予測の有効性
時間枠：30日
|
PAP 不遵守 (平均 4 時間/晩未満の使用として定義) を予測するための TT 精度を決定するには、95% 信頼区間 (CI) を持つ受信者動作特性 (ROC) 曲線とそれぞれの曲線下面積 (AUC) を使用します。 TT スコア データ収集後 5 日以内の PAP 非遵守の予測因子として PAP TT サブドメイン スコアを使用して推定できます。
TT データは 3 つの間隔 (つまり、5 日目、10 日目、30 日目) で収集され、TT スケールの 6 つのサブドメインを考慮すると、合計 18 個の ROC/AUC が推定されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビデオ教育を活用したPAP利用の変化
時間枠：5日間
|
介入実施直後の PAP 使用の急激な変化を調査するために、未調整の記述的分析が実施されます。
PAP 使用の変化は、VE 前後の連続 5 日間の PAP 使用の差 (デルタ) (平均、時間/夜間) を計算することによって評価されます。
正のデルタ値は、介入後の配信で PAP の使用量が増加したことを示します。
|
5日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dennis Hwang, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KPSleep-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。