Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení platnosti nástroje třídění problémů s PAP u pacientů s PAP léčbou obstrukční spánkové apnoe (TriagingTool)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Posouzení struktury a platnosti nástroje pro třídění problémů PAP u pacientů s nově zahájenou léčbou PAP pro obstrukční spánkovou apnoe

Zamýšleným použitím nástroje pro třídění problémů s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) (Positive Airway Pressure Triaging Tool, TT) je vhodné třídění pacientů s problémem (problémy) spojenými s PAP ke konkrétní intervenci (zákrokům) na základě reakcí pacienta. Navrhovaný výzkum tedy ověří nástroj, určí optimální prahové hodnoty skóre a prozkoumá užitečnost nástroje jako indikátoru pro intervenci. Naší ústřední hypotézou je, že PAP Problems TT identifikuje bariéry léčby, které, pokud se neřeší, jsou prediktivní pro nedodržování léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoskupinový observační design, který využívá dotazník TT a abstrakci dat použití PAP z klinicky dostupného rozhraní (Somnoware™). Do studie budou pozváni po sobě jdoucí dospělí s OSA, kterým je doporučena léčba PAP ve Fontana Medical Sleep Center. Jakmile je pacientovi předepsána terapie PAP a projeví svou ochotu se zúčastnit, TT bude odesláno digitálně ze Somnoware™. Účastníci obdrží TT v souladu s dalším časovým intervalem definovaným protokolem studie. Náhodně vybraná podskupina účastníků automaticky obdrží animované vzdělávací video dodávané digitálně od Somnoware™. Tato videa poskytnou cílené informace pro vlastní správu schváleného problému PAP.

Data diagnostického polysomnogramu (PSG) nebo domácího testu spánkové apnoe (HSAT) budou odebrána ze Somnoware™. Denní data PAP budou abstrahována ze Somnoware™ po dobu prvních 35 dnů používání PAP. Demografické údaje budou také odebrány 35. den (z pacientova klinického vstupního dotazníku a elektronického zdravotního záznamu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stálý člen Kaiser (pojištěn KP)
  • Diagnostika OSA pomocí polysomnogramu nebo domácího testu spánkové apnoe s indexem apnoe hypopnoe ≥ 15 událostí/hod.
  • PAP naivní
  • Možnost vyjádřit souhlas s účastí
  • Plynule nebo zběhlý v angličtině
  • Přijímá PAP pro domácí léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační selhání vyžadující doplňování kyslíku
  • Zařízení PAP jiné než PAP nebo AutoPAP (tj. dvouúrovňový PAP)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triaging Tool
Jiný: TT

Tato intervence využívá dotazník ve třech časových intervalech (tj. 5., 10. a 30. den) a abstrakci dat o užívání PAP (1. - 35. den). Do studie budou pozváni po sobě jdoucí dospělí se středně těžkou OSA a doporučená léčba PAP. Jakmile byla pacientovi předepsána terapie PAP, výzkumný pracovník pacientovi zavolá, než obdrží jeho nové zařízení PAP. Výzkumný pracovník použije telefonický skript schválený IRB k projednání podrobností studie, provede screening způsobilosti (kritéria pro zařazení/vyloučení) a zeptá se, zda má pacient zájem o účast.

Výzkumný pracovník pak pošle pacientovi digitální informační list schválený IRB. Informační list poskytne pacientovi možnost označit „Ano“, pokud je ochoten se studie zúčastnit, nebo „Ne“, pokud nechce. Pacienti, kteří projeví ochotu zúčastnit se, obdrží Triage Tool v souladu s protokolem studie.
Experimentální: Video vzdělávání
Jiný: TT

Tato intervence využívá dotazník ve třech časových intervalech (tj. 5., 10. a 30. den) a abstrakci dat o užívání PAP (1. - 35. den). Do studie budou pozváni po sobě jdoucí dospělí se středně těžkou OSA a doporučená léčba PAP. Jakmile byla pacientovi předepsána terapie PAP, výzkumný pracovník pacientovi zavolá, než obdrží jeho nové zařízení PAP. Výzkumný pracovník použije telefonický skript schválený IRB k projednání podrobností studie, provede screening způsobilosti (kritéria pro zařazení/vyloučení) a zeptá se, zda má pacient zájem o účast.

Výzkumný pracovník pak pošle pacientovi digitální informační list schválený IRB. Informační list poskytne pacientovi možnost označit „Ano“, pokud je ochoten se studie zúčastnit, nebo „Ne“, pokud nechce. Pacienti, kteří projeví ochotu zúčastnit se, obdrží Triage Tool v souladu s protokolem studie.

Jiný: VE
Náhodně vybraná podskupina účastníků (n=30) také obdrží animované vzdělávací video, které poskytuje cílené informace a povzbuzení pro samostatné zvládnutí vašich problémů s PAP. Pacienti v této podskupině budou požádáni, aby zhlédli maximálně 2 různá videa, která trvají méně než 2 minuty. Tato videa jsou v souladu s praktickými doporučeními pro řešení problémů s PAP v rané fázi léčby. Videa budou odeslána digitálně ze Somnoware™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktorová analýza
Časové okno: 30 dní
Prozkoumejte faktorovou strukturu TT, bude provedena explorativní faktorová analýza (EFA). Bude provedena vynucená šestifaktorová EFA s použitím varimax rotace, aby se určilo zatížení faktorem na šesti dílčích škálách a aby se určilo, zda jsou faktory EFA podobné teoreticky odvozeným kategoriím z původního nástroje TT. Data z TT shromážděná v den 5 budou použita pro faktorovou analýzu, protože očekáváme vyšší míru odezvy na tomto prvním konci sběru dat
30 dní
Platnost nástroje pro třídění
Časové okno: 30 dní
Souběžná validita posoudí, do jaké míry souvisí skóre TT se souběžným užíváním PAP. To bude stanoveno na základě koeficientů korelace momentu produktu Pearson (pro nepřetržité používání PAP [hodiny/noc]) a korelací Point Biserial (pro nedodržování PAP, definované jako <4 hodiny/noc používání, v průměru) ve třech intervalech: den 5 (použití PAP ve dnech 1-5), den 10 (použití PAP ve dnech 6-10) a den 30 (použití PAP ve dnech 11-30).
30 dní
Platnost prediktivního nástroje Triaging
Časové okno: 30 dní
K určení přesnosti TT pro předpovídání nepřilnavosti PAP (definované jako <4 hodiny/noc používání v průměru) budou křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) a příslušné plochy pod křivkou (AUC) s 95% intervalem spolehlivosti (CI). odhadnout pomocí skóre subdomény PAP TT jako prediktorů pro nonadherenci PAP během 5 dnů po sběru dat skóre TT. Protože data TT budou shromažďována ve 3 intervalech (tj. 5., 10. a 30. den) a s ohledem na 6 subdomén ze škály TT, bude odhadováno celkem 18 ROC/AUC.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v používání PAP s využitím videovzdělávání
Časové okno: 5 dní
Bezprostředně po intervenčním porodu bude provedena neupravená popisná analýza za účelem prozkoumání akutních změn v použití PAP. Změna v používání PAP bude posouzena výpočtem rozdílu (delta) v používání PAP (průměr, hodiny/noc) za 5 po sobě jdoucích dnů před a po VE. Pozitivní hodnoty delta budou indikovat větší využití PAP po zásahu.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPSleep-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit