Evaluación de la validez de la herramienta de clasificación de problemas de PAP en pacientes con tratamiento de PAP para la apnea obstructiva del sueño (TriagingTool)
Evaluación de la estructura y validez de la herramienta de clasificación de problemas de PAP en pacientes con tratamiento de PAP recientemente iniciado para la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un diseño observacional de un grupo que utiliza un cuestionario TT y la abstracción de los datos de uso de PAP de una interfaz clínicamente disponible (Somnoware™). Se invitará al estudio a adultos consecutivos con OSA y recomendados para el tratamiento con PAP en el Fontana Medical Sleep Center. Una vez que al paciente se le haya recetado la terapia PAP y haya indicado su voluntad de participar, el TT se enviará digitalmente desde Somnoware™. Los participantes recibirán el TT de acuerdo con el siguiente intervalo de tiempo definido por el protocolo del estudio. Un subgrupo de participantes seleccionados al azar recibirá automáticamente un video educativo animado entregado digitalmente desde Somnoware™. Estos videos proporcionarán información específica para la autogestión del problema de PAP respaldado.
Los datos del polisomnograma de diagnóstico (PSG) o de la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) se extraerán de Somnoware™. Los datos diarios de PAP se extraerán de Somnoware™ durante los primeros 35 días de uso de PAP. Los datos demográficos también se extraerán el día 35 (del cuestionario clínico de admisión del paciente y de la historia clínica electrónica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de Kaiser Permanente (asegurado por KP)
- Diagnóstico de AOS por polisomnograma o prueba de apnea del sueño en el hogar con índice de apnea-hipopnea ≥ 15 eventos/hora
- PAP ingenuo
- Capaz de dar su consentimiento para participar
- Fluidez o dominio del inglés
- Acepta PAP para tratamiento en el hogar
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria crónica que requiere suplementos de oxígeno
- Dispositivo PAP que no sea PAP o AutoPAP (es decir, PAP de dos niveles)
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de clasificación
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Esta intervención utiliza un cuestionario en intervalos de tres tiempos (es decir, los días 5, 10 y 30) y la abstracción de los datos de uso de PAP (días 1 a 35). Se invitará al estudio a adultos consecutivos con AOS de moderada a grave y recomendados para el tratamiento con PAP. Una vez que al paciente se le haya recetado la terapia PAP, un asociado de investigación llamará al paciente antes de recibir su nuevo dispositivo PAP. El asociado de investigación utilizará un guión telefónico aprobado por el IRB para analizar los detalles del estudio, realizar una evaluación de elegibilidad (criterios de inclusión/exclusión) y preguntar si el paciente está interesado en participar. El investigador asociado luego enviará al paciente una hoja de información digital aprobada por el IRB. La hoja de información le dará al paciente la opción de marcar "Sí" si está dispuesto a participar en el estudio o "No" si no está dispuesto. Los pacientes que indiquen su voluntad de participar recibirán la Herramienta de clasificación de acuerdo con el protocolo del estudio. |
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Experimental: Video Educación
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Esta intervención utiliza un cuestionario en intervalos de tres tiempos (es decir, los días 5, 10 y 30) y la abstracción de los datos de uso de PAP (días 1 a 35). Se invitará al estudio a adultos consecutivos con AOS de moderada a grave y recomendados para el tratamiento con PAP. Una vez que al paciente se le haya recetado la terapia PAP, un asociado de investigación llamará al paciente antes de recibir su nuevo dispositivo PAP. El asociado de investigación utilizará un guión telefónico aprobado por el IRB para analizar los detalles del estudio, realizar una evaluación de elegibilidad (criterios de inclusión/exclusión) y preguntar si el paciente está interesado en participar. El investigador asociado luego enviará al paciente una hoja de información digital aprobada por el IRB. La hoja de información le dará al paciente la opción de marcar "Sí" si está dispuesto a participar en el estudio o "No" si no está dispuesto. Los pacientes que indiquen su voluntad de participar recibirán la Herramienta de clasificación de acuerdo con el protocolo del estudio.
Un subgrupo de participantes seleccionados al azar (n=30) también recibirá un video educativo animado que brinda información específica y aliento para el autocontrol de su(s) problema(s) de PAP.
A los pacientes de este subgrupo se les pedirá que vean un máximo de 2 videos diferentes de menos de 2 minutos de duración.
Estos videos están alineados con las recomendaciones de las guías de práctica para abordar los problemas de PAP al comienzo del tratamiento.
Los videos serán enviados digitalmente desde Somnoware™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis factorial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Investigar la estructura factorial del TT, se realizará un análisis factorial exploratorio (AFE).
Se realizará un EFA forzado de seis factores utilizando una rotación varimax para determinar las cargas factoriales en seis subescalas y para determinar si los factores EFA son similares a las categorías derivadas teóricamente del instrumento TT original.
Los datos del TT recopilados en el día 5 se utilizarán para el análisis factorial, ya que esperamos una tasa de respuesta más alta en este primer punto final de recopilación de datos.
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30 dias
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Validez de la herramienta de clasificación
Periodo de tiempo: 30 dias
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La validez concurrente evaluará la medida en que las puntuaciones TT están relacionadas con el uso concurrente de PAP.
Esto se establecerá en base a los coeficientes de correlación producto momento de Pearson (para uso continuo de PAP [horas/noche]) y correlaciones Point Biserial (para no adherencia al PAP, definida como <4 horas/noche de uso, en promedio) en tres intervalos: día 5 (uso de PAP en los días 1 a 5), día 10 (uso de PAP en los días 6 a 10) y día 30 (uso de PAP en los días 11 a 30).
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30 dias
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Validez predictiva de la herramienta de clasificación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para determinar la precisión del TT para predecir el incumplimiento de la PAP (definido como <4 horas/noche de uso, en promedio), se utilizarán las curvas de características operativas del receptor (ROC) y el área bajo la curva (AUC) respectiva con un intervalo de confianza (IC) del 95 %. estimarse usando las puntuaciones del subdominio TT de la PAP como predictores de la falta de adherencia a la PAP dentro de los 5 días posteriores a la recopilación de datos de puntuación de la TT.
Dado que los datos de TT se recopilarán en 3 intervalos (es decir, los días 5, 10 y 30) y considerando los 6 subdominios de la escala TT, se estimará un total de 18 ROC/AUC.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el uso de PAP mediante la educación en video
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se realizará un análisis descriptivo no ajustado para explorar cambios agudos en el uso de PAP inmediatamente después de la entrega de la intervención.
El cambio en el uso de PAP se evaluará calculando la diferencia (delta) en el uso de PAP (media, horas/noche) durante los 5 días consecutivos antes y después de la VE.
Los valores delta positivos indicarán un mayor uso de PAP después del parto.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPSleep-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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