Valutazione della validità dello strumento di triage dei problemi PAP nei pazienti con trattamento PAP per l'apnea ostruttiva del sonno (TriagingTool)
Valutazione della struttura e della validità dello strumento di triage dei problemi PAP nei pazienti con trattamento PAP appena iniziato per l'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto osservazionale a un gruppo che utilizza un questionario TT e l'astrazione dei dati sull'uso di PAP da un'interfaccia clinicamente disponibile (Somnoware™). Saranno invitati allo studio adulti consecutivi con OSA e raccomandati al trattamento PAP presso il Fontana Medical Sleep Center. Una volta che al paziente è stata prescritta la terapia PAP e ha indicato la propria disponibilità a partecipare, il TT verrà inviato digitalmente da Somnoware™. I partecipanti riceveranno il TT in base al successivo intervallo di tempo definito dal protocollo di studio. Un sottogruppo di partecipanti selezionato in modo casuale riceverà automaticamente un video didattico animato fornito digitalmente da Somnoware™. Questi video forniranno informazioni mirate per l'autogestione del problema PAP approvato.
I dati del polisonnogramma diagnostico (PSG) o del test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) verranno estratti da Somnoware™. I dati PAP giornalieri verranno estratti da Somnoware™ per i primi 35 giorni di utilizzo di PAP. Anche i dati demografici saranno estratti al giorno 35 (dal questionario di assunzione clinica del paziente e dalla cartella clinica elettronica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro Kaiser Permanente (assicurato KP)
- Diagnosi di OSA mediante polisonnogramma o test domiciliare per l'apnea notturna con indice di apnea-ipopnea ≥ 15 eventi/ora
- PAP ingenuo
- In grado di acconsentire a partecipare
- Fluente o competente con l'inglese
- Accetta PAP per il trattamento domiciliare
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria cronica che richiede supplementazione di ossigeno
- Dispositivo PAP diverso da PAP o AutoPAP (ovvero PAP bilivello)
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumento di valutazione
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Questo intervento utilizza un questionario a intervalli di tre volte (ovvero, giorni 5, 10 e 30) e l'astrazione dei dati sull'uso di PAP (giorni 1 - 35). Saranno invitati allo studio adulti consecutivi con OSA moderata-grave e raccomandati al trattamento PAP. Una volta che al paziente è stata prescritta la terapia PAP, un ricercatore associato chiamerà il paziente prima di ricevere il suo nuovo dispositivo PAP. L'associato alla ricerca utilizzerà un copione telefonico approvato dall'IRB per discutere i dettagli dello studio, condurre lo screening di ammissibilità (criteri di inclusione/esclusione) e per chiedere se il paziente è interessato a partecipare. L'associato di ricerca invierà quindi al paziente un foglio informativo digitale approvato dall'IRB. Il foglio informativo fornirà al paziente la possibilità di contrassegnare "Sì" se è disposto a partecipare allo studio o "No" se non lo è. I pazienti che indicano la loro disponibilità a partecipare riceveranno lo strumento Triage in conformità con il protocollo dello studio. |
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Sperimentale: Educazione video
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Questo intervento utilizza un questionario a intervalli di tre volte (ovvero, giorni 5, 10 e 30) e l'astrazione dei dati sull'uso di PAP (giorni 1 - 35). Saranno invitati allo studio adulti consecutivi con OSA moderata-grave e raccomandati al trattamento PAP. Una volta che al paziente è stata prescritta la terapia PAP, un ricercatore associato chiamerà il paziente prima di ricevere il suo nuovo dispositivo PAP. L'associato alla ricerca utilizzerà un copione telefonico approvato dall'IRB per discutere i dettagli dello studio, condurre lo screening di ammissibilità (criteri di inclusione/esclusione) e per chiedere se il paziente è interessato a partecipare. L'associato di ricerca invierà quindi al paziente un foglio informativo digitale approvato dall'IRB. Il foglio informativo fornirà al paziente la possibilità di contrassegnare "Sì" se è disposto a partecipare allo studio o "No" se non lo è. I pazienti che indicano la loro disponibilità a partecipare riceveranno lo strumento Triage in conformità con il protocollo dello studio.
Un sottogruppo di partecipanti selezionato a caso (n=30) riceverà anche un video educativo animato che fornisce informazioni mirate e incoraggiamento per l'autogestione dei problemi PAP.
Ai pazienti di questo sottogruppo verrà chiesto di visualizzare un massimo di 2 video diversi di durata inferiore a 2 minuti.
Questi video sono in linea con le raccomandazioni delle linee guida pratiche per affrontare i problemi PAP all'inizio del trattamento.
I video verranno inviati digitalmente da Somnoware™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi fattoriale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Indagare la struttura fattoriale del TT, sarà condotta un'analisi fattoriale esplorativa (EFA).
Verrà condotto un EFA forzato a sei fattori utilizzando una rotazione varimax per determinare i fattori di caricamento su sei sottoscale e per determinare se i fattori EFA sono simili alle categorie teoricamente derivate dallo strumento TT originale.
I dati del TT raccolti al giorno 5 verranno utilizzati per l'analisi fattoriale poiché prevediamo un tasso di risposta più elevato in questo primo endpo di raccolta dati
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30 giorni
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Validità dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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La validità concomitante valuterà la misura in cui i punteggi TT sono correlati all'uso concomitante di PAP.
Questo sarà stabilito sulla base dei coefficienti di correlazione del momento del prodotto Pearson (per l'uso continuo di PAP [ore/notte]) e correlazioni Point Biserial (per la non aderenza PAP, definita come <4 ore/notte di utilizzo, in media) a tre intervalli: giorno 5 (uso di PAP nei giorni 1-5), giorno 10 (uso di PAP nei giorni 6-10) e giorno 30 (uso di PAP nei giorni 11-30).
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30 giorni
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Validità predittiva dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per determinare l'accuratezza TT per la previsione della non aderenza PAP (definita come <4 ore/notte di utilizzo, in media), le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e la rispettiva area sotto la curva (AUC) con intervallo di confidenza (CI) al 95% saranno essere stimato utilizzando i punteggi del sottodominio PAP TT come predittori per la non aderenza PAP entro 5 giorni dopo la raccolta dei dati del punteggio TT.
Poiché i dati TT verranno raccolti a 3 intervalli (ovvero, giorni 5, 10 e 30) e considerando i 6 sottodomini della scala TT, verrà stimato un totale di 18 ROC/AUC.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nell'uso del PAP Utilizzo dell'educazione video
Lasso di tempo: 5 giorni
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Verrà condotta un'analisi descrittiva non adattata per esplorare i cambiamenti acuti nell'uso di PAP immediatamente dopo la consegna dell'intervento.
Il cambiamento nell'uso di PAP sarà valutato calcolando la differenza (delta) nell'uso di PAP (media, ore/notte) per i 5 giorni consecutivi pre- e post-VE.
Valori delta positivi indicheranno un maggiore utilizzo di PAP dopo l'intervento.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPSleep-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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