Évaluation de la validité de l'outil de triage des problèmes de PAP chez les patients traités par PAP pour l'apnée obstructive du sommeil (TriagingTool)
Évaluation de la structure et de la validité de l'outil de triage des problèmes PAP chez les patients nouvellement initiés au traitement PAP pour l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une conception observationnelle à un groupe qui utilise un questionnaire TT et une abstraction des données d'utilisation du PAP à partir d'une interface cliniquement disponible (Somnoware™). Des adultes consécutifs atteints d'AOS et recommandés pour un traitement PAP au Fontana Medical Sleep Center seront invités à l'étude. Une fois que le patient s'est vu prescrire une thérapie PAP et qu'il a indiqué sa volonté de participer, le TT sera envoyé numériquement par Somnoware™. Les participants recevront le TT conformément au prochain intervalle de temps défini par le protocole d'étude. Un sous-groupe de participants sélectionnés au hasard recevra automatiquement une vidéo pédagogique animée diffusée numériquement par Somnoware™. Ces vidéos fourniront des informations ciblées pour gérer soi-même le problème PAP approuvé.
Les données du polysomnogramme diagnostique (PSG) ou du test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) seront extraites de Somnoware™. Les données PAP quotidiennes seront extraites de Somnoware™ pendant les 35 premiers jours d'utilisation du PAP. Les données démographiques seront également extraites au jour 35 (à partir du questionnaire d'admission clinique du patient et du dossier de santé électronique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Membre Kaiser Permanente (assuré KP)
- Diagnostic d'AOS par polysomnogramme ou test d'apnée du sommeil à domicile avec indice d'apnée hypopnée ≥ 15 événements/heure
- PAP naïf
- Capable de consentir à participer
- Anglais courant ou compétent
- Accepte le PAP pour le traitement à domicile
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire chronique nécessitant une supplémentation en oxygène
- Appareil PAP autre qu'un PAP ou AutoPAP (c.-à-d., PAP à deux niveaux)
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil de triage
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Cette intervention utilise un questionnaire à trois intervalles de temps (c'est-à-dire les jours 5, 10 et 30) et l'abstraction des données d'utilisation du PAP (jours 1 à 35). Des adultes consécutifs atteints d'AOS modéré à sévère et recommandés pour un traitement PAP seront invités à l'étude. Une fois que le patient s'est vu prescrire un traitement PAP, un associé de recherche appellera le patient avant de recevoir son nouvel appareil PAP. L'associé de recherche utilisera un scénario téléphonique approuvé par l'IRB pour discuter des détails de l'étude, procéder à un examen d'éligibilité (critères d'inclusion/exclusion) et demander si le patient est intéressé à participer. L'associé de recherche enverra alors au patient une fiche d'information numérique approuvée par l'IRB. La fiche d'information fournira au patient la possibilité de marquer "Oui" s'il souhaite participer à l'étude ou "Non" s'il ne le souhaite pas. Les patients qui indiquent leur volonté de participer recevront l'outil de triage conformément au protocole de l'étude. |
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Expérimental: Éducation vidéo
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Cette intervention utilise un questionnaire à trois intervalles de temps (c'est-à-dire les jours 5, 10 et 30) et l'abstraction des données d'utilisation du PAP (jours 1 à 35). Des adultes consécutifs atteints d'AOS modéré à sévère et recommandés pour un traitement PAP seront invités à l'étude. Une fois que le patient s'est vu prescrire un traitement PAP, un associé de recherche appellera le patient avant de recevoir son nouvel appareil PAP. L'associé de recherche utilisera un scénario téléphonique approuvé par l'IRB pour discuter des détails de l'étude, procéder à un examen d'éligibilité (critères d'inclusion/exclusion) et demander si le patient est intéressé à participer. L'associé de recherche enverra alors au patient une fiche d'information numérique approuvée par l'IRB. La fiche d'information fournira au patient la possibilité de marquer "Oui" s'il souhaite participer à l'étude ou "Non" s'il ne le souhaite pas. Les patients qui indiquent leur volonté de participer recevront l'outil de triage conformément au protocole de l'étude.
Un sous-groupe de participants sélectionnés au hasard (n = 30) recevra également une vidéo éducative animée qui fournit des informations ciblées et des encouragements pour gérer soi-même votre ou vos problèmes de PAP.
Les patients de ce sous-groupe seront invités à visionner un maximum de 2 vidéos différentes d'une durée inférieure à 2 minutes.
Ces vidéos sont alignées sur les recommandations des directives de pratique pour traiter les problèmes de PAP au début du traitement.
Les vidéos seront envoyées numériquement depuis Somnoware™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse factorielle
Délai: 30 jours
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Enquêter sur la structure factorielle du TT, une analyse factorielle exploratoire (AFE) sera menée.
Une EFA forcée à six facteurs utilisant une rotation varimax sera menée pour déterminer les saturations factorielles sur six sous-échelles et pour déterminer si les facteurs EFA sont similaires aux catégories théoriquement dérivées de l'instrument TT original.
Les données du TT recueillies au jour 5 seront utilisées pour l'analyse factorielle car nous nous attendons à un taux de réponse plus élevé à cette première fin de collecte de données
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30 jours
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Validité de l'outil de triage
Délai: 30 jours
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La validité simultanée évaluera dans quelle mesure les scores TT sont liés à l'utilisation simultanée de PAP.
Celle-ci sera établie sur la base des coefficients de corrélation de moment du produit Pearson (pour une utilisation continue du PAP [heures/nuit]) et des corrélations ponctuelles bisériales (pour le non-respect du PAP, défini comme <4 heures/nuit d'utilisation, en moyenne) à trois intervalles : jour 5 (utilisation de PAP les jours 1 à 5), jour 10 (utilisation de PAP les jours 6 à 10) et jour 30 (utilisation de PAP les jours 11 à 30).
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30 jours
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Validité prédictive de l'outil de triage
Délai: 30 jours
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Pour déterminer la précision du TT pour prédire la non-adhésion au PAP (définie comme <4 heures/nuit d'utilisation, en moyenne), les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'aire respective sous la courbe (AUC) avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % être estimé en utilisant les scores du sous-domaine PAP TT comme prédicteurs de la non-adhésion au PAP dans les 5 jours suivant la collecte des données du score TT.
Comme les données TT seront collectées à 3 intervalles (c'est-à-dire les jours 5, 10 et 30) et compte tenu des 6 sous-domaines de l'échelle TT, un total de 18 ROC/AUC sera estimé.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'utilisation du PAP à l'aide de l'éducation vidéo
Délai: 5 jours
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Une analyse descriptive non ajustée sera menée pour explorer les changements aigus dans l'utilisation du PAP immédiatement après la prestation de l'intervention.
Le changement dans l'utilisation du PAP sera évalué en calculant la différence (delta) dans l'utilisation du PAP (moyenne, heures/nuit) pendant les 5 jours consécutifs avant et après l'EV.
Des valeurs delta positives indiqueront une plus grande utilisation de PAP après l'accouchement.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPSleep-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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