Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ważności narzędzia segregacji problemów PAP u pacjentów leczonych PAP z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (TriagingTool)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Ocena struktury i trafności narzędzia segregacji problemów PAP u pacjentów z nowo rozpoczętym leczeniem PAP obturacyjnego bezdechu sennego

Zamierzone zastosowanie narzędzia do segregacji problemów z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) (TT) polega na odpowiednim segregowaniu pacjentów z problemami związanymi z PAP do określonej interwencji w oparciu o reakcje pacjentów. W związku z tym proponowane badania zweryfikują narzędzie, określą optymalne progi punktacji i zbadają użyteczność narzędzia jako wskaźnika interwencji. Naszą główną hipotezą jest to, że PAP Problems TT zidentyfikuje bariery w leczeniu, które, jeśli nie zostaną usunięte, przewidują nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest projektem obserwacyjnym z jedną grupą, który wykorzystuje kwestionariusz TT i abstrakcję danych dotyczących używania PAP z klinicznie dostępnego interfejsu (Somnoware™). Do badania zostaną zaproszone kolejne osoby dorosłe z OBS i rekomendowane do leczenia PAP w Centrum Snu Fontana Medical. Gdy pacjentowi zostanie przepisana terapia PAP i wyrazi chęć udziału, TT zostanie przesłane cyfrowo z Somnoware™. Uczestnicy otrzymają TT zgodnie z następnym przedziałem czasowym określonym w protokole badania. Losowo wybrana podgrupa uczestników automatycznie otrzyma animowany film edukacyjny dostarczony cyfrowo z Somnoware™. Te filmy dostarczą ukierunkowanych informacji do samodzielnego zarządzania zatwierdzonym problemem PAP.

Dane diagnostycznego polisomnogramu (PSG) lub domowego testu bezdechu sennego (HSAT) zostaną pobrane z Somnoware™. Codzienne dane PAP będą pobierane z Somnoware™ przez pierwsze 35 dni korzystania z PAP. Dane demograficzne zostaną również pobrane w dniu 35 (z klinicznego kwestionariusza przyjmowania pacjenta i elektronicznej dokumentacji medycznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaiser Permanente Member (ubezpieczony KP)
  • Rozpoznanie OBS za pomocą polisomnogramu lub domowego testu bezdechu sennego z indeksem bezdechu bezdechu ≥ 15 zdarzeń/godz.
  • PAP naiwny
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział
  • Biegła lub biegła znajomość języka angielskiego
  • Akceptuje PAP do leczenia domowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca suplementacji tlenem
  • Urządzenie PAP inne niż PAP lub AutoPAP (tj. dwupoziomowy PAP)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie selekcji
Inny: TT

Ta interwencja wykorzystuje kwestionariusz w trzech odstępach czasu (tj. w dniach 5, 10 i 30) oraz abstrakcję danych dotyczących używania PAP (dni 1-35). Do badania zostaną zaproszone kolejne osoby dorosłe ze średnio-ciężkim OBS zakwalifikowane do leczenia PAP. Gdy pacjentowi zostanie przepisana terapia PAP, pracownik naukowy zadzwoni do pacjenta przed otrzymaniem nowego urządzenia PAP. Pracownik naukowy użyje zatwierdzonego przez IRB skryptu telefonicznego, aby omówić szczegóły badania, przeprowadzić badanie kwalifikacyjne (kryteria włączenia/wyłączenia) oraz zapytać, czy pacjent jest zainteresowany udziałem.

Pracownik naukowy prześle następnie pacjentowi zatwierdzoną przez IRB cyfrową kartę informacyjną. W arkuszu informacyjnym pacjent będzie mógł zaznaczyć „Tak”, jeśli chce wziąć udział w badaniu lub „Nie”, jeśli nie chce. Pacjenci, którzy zgłoszą chęć udziału, otrzymają narzędzie Triage Tool zgodnie z protokołem badania.
Eksperymentalny: Edukacja wideo
Inny: TT

Ta interwencja wykorzystuje kwestionariusz w trzech odstępach czasu (tj. w dniach 5, 10 i 30) oraz abstrakcję danych dotyczących używania PAP (dni 1-35). Do badania zostaną zaproszone kolejne osoby dorosłe ze średnio-ciężkim OBS zakwalifikowane do leczenia PAP. Gdy pacjentowi zostanie przepisana terapia PAP, pracownik naukowy zadzwoni do pacjenta przed otrzymaniem nowego urządzenia PAP. Pracownik naukowy użyje zatwierdzonego przez IRB skryptu telefonicznego, aby omówić szczegóły badania, przeprowadzić badanie kwalifikacyjne (kryteria włączenia/wyłączenia) oraz zapytać, czy pacjent jest zainteresowany udziałem.

Pracownik naukowy prześle następnie pacjentowi zatwierdzoną przez IRB cyfrową kartę informacyjną. W arkuszu informacyjnym pacjent będzie mógł zaznaczyć „Tak”, jeśli chce wziąć udział w badaniu lub „Nie”, jeśli nie chce. Pacjenci, którzy zgłoszą chęć udziału, otrzymają narzędzie Triage Tool zgodnie z protokołem badania.

Inny: VE
Losowo wybrana podgrupa uczestników (n=30) otrzyma również animowany film edukacyjny, który zawiera ukierunkowane informacje i zachętę do samodzielnego radzenia sobie z problemami związanymi z PAP. Pacjenci z tej podgrupy zostaną poproszeni o obejrzenie maksymalnie 2 różnych filmów, które trwają krócej niż 2 minuty. Te filmy są zgodne z zaleceniami wytycznych dotyczących postępowania w przypadku problemów z PAP na wczesnym etapie leczenia. Filmy zostaną przesłane cyfrowo z Somnoware™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czynników
Ramy czasowe: 30 dni
Zbadaj strukturę czynnikową TT, zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA). Wymuszona sześcioczynnikowa EFA z wykorzystaniem rotacji varimax zostanie przeprowadzona w celu określenia ładunków czynnikowych na sześciu podskalach i ustalenia, czy czynniki EFA są podobne do kategorii wyprowadzonych teoretycznie z oryginalnego narzędzia TT. Dane z TT zebrane w dniu 5 zostaną wykorzystane do analizy czynnikowej, ponieważ spodziewamy się wyższego wskaźnika odpowiedzi na tym pierwszym etapie zbierania danych
30 dni
Ważność narzędzia triaging
Ramy czasowe: 30 dni
Jednoczesna ważność oceni zakres, w jakim wyniki TT są związane z równoczesnym stosowaniem PAP. Zostanie to ustalone na podstawie współczynników korelacji momentów iloczynu Pearsona (dla ciągłego stosowania PAP [godziny/noc]) i punktowych korelacji dwuseryjnych (dla nieprzestrzegania PAP, zdefiniowanego jako średnio <4 godziny/noc stosowania) w trzech odstępach czasu: dzień 5 (stosowanie PAP w dniach 1-5), dzień 10 (stosowanie PAP w dniach 6-10) i dzień 30 (stosowanie PAP w dniach 11-30).
30 dni
Trafność predykcyjna narzędzia Triaging
Ramy czasowe: 30 dni
Aby określić dokładność TT do przewidywania braku przylegania PAP (zdefiniowanego jako średnio <4 godziny/noc użytkowania), krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) i odpowiednie pole pod krzywą (AUC) z 95% przedziałem ufności (CI) oszacować przy użyciu wyników subdomeny PAP TT jako predyktorów nieprzestrzegania PAP w ciągu 5 dni po zebraniu danych wyniku TT. Ponieważ dane TT będą zbierane w 3 odstępach czasu (tj. w dniach 5, 10 i 30) i biorąc pod uwagę 6 subdomen ze skali TT, zostanie oszacowanych łącznie 18 ROC/AUC.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w korzystaniu z PAP z wykorzystaniem wideoedukacji
Ramy czasowe: 5 dni
Nieskorygowana analiza opisowa zostanie przeprowadzona w celu zbadania ostrych zmian w stosowaniu PAP natychmiast po przeprowadzeniu interwencji. Zmiana w stosowaniu PAP zostanie oceniona przez obliczenie różnicy (delta) w stosowaniu PAP (średnia, godziny/noc) przez 5 kolejnych dni przed i po VE. Dodatnie wartości delta będą wskazywać na większe wykorzystanie PAP w dostarczaniu po interwencji.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPSleep-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj