폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 PAP 치료 환자의 PAP 문제 분류 도구의 타당성 평가 (TriagingTool)
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 PAP 치료를 새로 시작한 환자의 PAP 문제 분류 도구의 구조 및 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 이용 가능한 인터페이스(Somnoware™)에서 PAP 사용 데이터의 추상화 및 TT 설문지를 사용하는 단일 그룹 관찰 설계입니다. OSA가 있고 Fontana Medical Sleep Center에서 PAP 치료가 권장되는 연속 성인이 연구에 초대됩니다. 환자가 PAP 요법을 처방받고 참여 의사를 표시하면 TT가 Somnoware™에서 디지털 방식으로 전송됩니다. 참가자는 연구 프로토콜에 정의된 다음 시간 간격에 따라 TT를 받게 됩니다. 무작위로 선택된 참가자 하위 그룹은 자동으로 Somnoware™에서 디지털 방식으로 제공되는 애니메이션 교육 비디오를 받게 됩니다. 이러한 비디오는 승인된 PAP 문제를 자가 관리하기 위한 대상 정보를 제공합니다.
진단적 수면다원검사(PSG) 또는 가정 수면 무호흡 검사(HSAT) 데이터는 Somnoware™에서 추출됩니다. 일일 PAP 데이터는 PAP 사용의 처음 35일 동안 Somnoware™에서 추상화됩니다. 인구 통계학적 데이터는 또한 35일째에 추출됩니다(환자의 임상 접수 설문지 및 전자 건강 기록에서).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Kaiser Permanente 회원(KP 피보험자)
- 수면다원검사 또는 무호흡 저호흡 지수 ≥ 15회/시간을 사용한 가정 수면 무호흡증 검사를 통한 OSA 진단
- 순진한 PAP
- 참여 동의 가능
- 유창하거나 능숙한 영어
- 가정 치료를 위해 PAP 수락
제외 기준:
- 산소 보충이 필요한 만성 호흡 부전
- PAP 또는 AutoPAP 이외의 PAP 장치(즉, 이중 레벨 PAP)
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분류 도구
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이 개입은 3시간 간격(즉, 5일, 10일 및 30일)에서 설문지를 사용하고 PAP 사용 데이터의 추상화(1일 - 35일)를 사용합니다. 중등도-중증 OSA가 있고 PAP 치료가 권장되는 연속 성인을 연구에 초대합니다. 환자가 PAP 요법을 처방받으면 연구원은 새 PAP 장치를 받기 전에 환자에게 전화를 겁니다. 연구 동료는 IRB 승인 전화 대본을 활용하여 연구 세부 사항을 논의하고 적격성 심사(포함/제외 기준)를 수행하며 환자가 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 그런 다음 연구원은 환자에게 IRB 승인 디지털 정보 시트를 보냅니다. 정보 시트는 환자가 연구에 참여할 의향이 있는 경우 "예"를 표시하거나 원하지 않는 경우 "아니오"를 표시할 수 있는 옵션을 제공합니다. 참여 의사를 표시한 환자는 연구 프로토콜에 따라 분류 도구를 받게 됩니다. |
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실험적: 비디오 교육
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이 개입은 3시간 간격(즉, 5일, 10일 및 30일)에서 설문지를 사용하고 PAP 사용 데이터의 추상화(1일 - 35일)를 사용합니다. 중등도-중증 OSA가 있고 PAP 치료가 권장되는 연속 성인을 연구에 초대합니다. 환자가 PAP 요법을 처방받으면 연구원은 새 PAP 장치를 받기 전에 환자에게 전화를 겁니다. 연구 동료는 IRB 승인 전화 대본을 활용하여 연구 세부 사항을 논의하고 적격성 심사(포함/제외 기준)를 수행하며 환자가 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 그런 다음 연구원은 환자에게 IRB 승인 디지털 정보 시트를 보냅니다. 정보 시트는 환자가 연구에 참여할 의향이 있는 경우 "예"를 표시하거나 원하지 않는 경우 "아니오"를 표시할 수 있는 옵션을 제공합니다. 참여 의사를 표시한 환자는 연구 프로토콜에 따라 분류 도구를 받게 됩니다.
무작위로 선택된 참가자 하위 그룹(n=30)은 대상 정보를 제공하고 PAP 문제를 자가 관리하기 위한 격려를 제공하는 애니메이션 교육 비디오도 받게 됩니다.
이 하위 그룹의 환자는 길이가 2분 미만인 최대 2개의 서로 다른 비디오를 보도록 요청받습니다.
이 비디오는 치료 초기에 PAP 문제를 해결하기 위한 실습 지침 권장 사항과 일치합니다.
비디오는 Somnoware™에서 디지털 방식으로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요인 분석
기간: 30 일
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TT의 요인 구조를 조사하고 탐색적 요인 분석(EFA)을 수행합니다.
varimax 회전을 사용하는 강제 6요소 EFA는 6개의 하위 척도에 대한 요소 로드를 결정하고 EFA 요소가 원래 TT 도구에서 이론적으로 파생된 범주와 유사한지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다.
5일차에 수집된 TT의 데이터는 이 첫 번째 데이터 수집 endpo에서 더 높은 응답률을 예상하므로 요인 분석에 사용됩니다.
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30 일
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심사 도구 유효성
기간: 30 일
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동시 유효성은 TT 점수가 동시 PAP 사용과 관련된 정도를 평가합니다.
이는 Pearson 제품 모멘트 상관 계수(지속적인 PAP 사용[시간/야간]의 경우) 및 포인트 바이시리얼 상관 관계(PAP 비준수, 평균 <4시간/야간 사용으로 정의됨)를 세 가지 간격으로 기반으로 설정됩니다. 5일(1-5일에 PAP 사용), 10일(6-10일에 PAP 사용) 및 30일(11-30일에 PAP 사용).
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30 일
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분류 도구 예측 유효성
기간: 30 일
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PAP 비준수(평균적으로 <4시간/야간 사용으로 정의됨)를 예측하기 위한 TT 정확도를 결정하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선과 95% 신뢰 구간(CI)이 있는 해당 곡선 아래 면적(AUC)은 TT 점수 데이터 수집 후 5일 이내에 PAP 비준수에 대한 예측 변수로 PAP TT 하위 도메인 점수를 사용하여 추정해야 합니다.
TT 데이터는 3가지 간격(즉, 5일, 10일 및 30일)으로 수집되고 TT 척도의 6개 하위 도메인을 고려하므로 총 18개의 ROC/AUC가 추정됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 교육을 활용한 PAP 사용의 변화
기간: 5 일
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중재 전달 직후 PAP 사용의 급격한 변화를 조사하기 위해 조정되지 않은 설명 분석이 수행됩니다.
PAP 사용의 변화는 VE 전후 연속 5일 동안 PAP 사용(평균, 시간/밤)의 차이(델타)를 계산하여 평가됩니다.
양수 델타 값은 개입 전달 후 더 많은 PAP 사용을 나타냅니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KPSleep-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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