Beoordeling van de validiteit van de PAP-problemen Triage-tool bij patiënten met PAP-behandeling voor obstructieve slaapapneu (TriagingTool)
Beoordeling van de structuur en validiteit van de PAP-problemen Triage-tool bij patiënten met een nieuw gestarte PAP-behandeling voor obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observatieontwerp met één groep dat gebruikmaakt van een TT-vragenlijst en abstractie van PAP-gebruiksgegevens van een klinisch beschikbare interface (Somnoware™). Opeenvolgende volwassenen met OSA en aanbevolen voor PAP-behandeling in het Fontana Medical Sleep Centre zullen voor het onderzoek worden uitgenodigd. Zodra de patiënt PAP-therapie is voorgeschreven en heeft aangegeven bereid te zijn om deel te nemen, wordt de TT digitaal verzonden vanuit Somnoware™. Deelnemers ontvangen de TT in overeenstemming met het volgende tijdsinterval dat is gedefinieerd in het studieprotocol. Een willekeurig geselecteerde subgroep van deelnemers ontvangt automatisch een geanimeerde educatieve video die digitaal wordt aangeleverd door Somnoware™. Deze video's bieden gerichte informatie voor het zelf beheren van het onderschreven PAP-probleem.
De gegevens van een diagnostisch polysomnogram (PSG) of slaapapneutest (HSAT) thuis worden uit Somnoware™ gehaald. Dagelijkse PAP-gegevens worden uit Somnoware™ gehaald voor de eerste 35 dagen dat PAP wordt gebruikt. Demografische gegevens zullen ook op dag 35 worden geabstraheerd (uit de klinische intakevragenlijst van de patiënt en uit het elektronisch medisch dossier).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaiser Permanente Lid (KP verzekerd)
- OSA-diagnose door polysomnogram of slaapapneutest thuis met apneu-hypopneu-index ≥ 15 voorvallen/uur
- PAP naïef
- Toestemming kunnen geven om deel te nemen
- Vloeiend of bekwaam met Engels
- Accepteert PAP voor thuisbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch ademhalingsfalen waarvoor zuurstofsuppletie nodig is
- PAP-apparaat anders dan een PAP of AutoPAP (d.w.z. bilevel PAP)
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triaging-tool
|
Deze interventie maakt gebruik van vragenlijsten met intervallen van drie keer (d.w.z. dag 5, 10 en 30) en abstractie van PAP-gebruiksgegevens (dag 1 - 35). Opeenvolgende volwassenen met matige tot ernstige OSA en aanbevolen voor PAP-behandeling zullen voor het onderzoek worden uitgenodigd. Zodra de patiënt PAP-therapie is voorgeschreven, zal een onderzoeksmedewerker de patiënt bellen voordat hij zijn nieuwe PAP-apparaat ontvangt. De onderzoeksmedewerker zal een IRB-goedgekeurd telefoonscript gebruiken om onderzoeksdetails te bespreken, geschiktheidsscreening uit te voeren (inclusie-/exclusiecriteria) en om te vragen of de patiënt geïnteresseerd is in deelname. De onderzoeksmedewerker stuurt de patiënt vervolgens een IRB-goedgekeurd digitaal informatieblad. Het informatieblad biedt de patiënt de mogelijkheid om "Ja" aan te kruisen als hij bereid is deel te nemen aan het onderzoek of "Nee" als hij niet bereid is. Patiënten die aangeven bereid te zijn om mee te doen, krijgen de Triage Tool conform het onderzoeksprotocol. |
|
Experimenteel: Video-educatie
|
Deze interventie maakt gebruik van vragenlijsten met intervallen van drie keer (d.w.z. dag 5, 10 en 30) en abstractie van PAP-gebruiksgegevens (dag 1 - 35). Opeenvolgende volwassenen met matige tot ernstige OSA en aanbevolen voor PAP-behandeling zullen voor het onderzoek worden uitgenodigd. Zodra de patiënt PAP-therapie is voorgeschreven, zal een onderzoeksmedewerker de patiënt bellen voordat hij zijn nieuwe PAP-apparaat ontvangt. De onderzoeksmedewerker zal een IRB-goedgekeurd telefoonscript gebruiken om onderzoeksdetails te bespreken, geschiktheidsscreening uit te voeren (inclusie-/exclusiecriteria) en om te vragen of de patiënt geïnteresseerd is in deelname. De onderzoeksmedewerker stuurt de patiënt vervolgens een IRB-goedgekeurd digitaal informatieblad. Het informatieblad biedt de patiënt de mogelijkheid om "Ja" aan te kruisen als hij bereid is deel te nemen aan het onderzoek of "Nee" als hij niet bereid is. Patiënten die aangeven bereid te zijn om mee te doen, krijgen de Triage Tool conform het onderzoeksprotocol.
Een willekeurig geselecteerde subgroep van deelnemers (n=30) ontvangt ook een geanimeerde educatieve video die gerichte informatie en aanmoediging biedt voor het zelf beheren van uw PAP-probleem(len).
Patiënten in deze subgroep wordt gevraagd om maximaal 2 verschillende video's van minder dan 2 minuten te bekijken.
Deze video's zijn afgestemd op aanbevelingen uit de praktijkrichtlijnen voor het vroeg in de behandeling aanpakken van PAP-problemen.
De video's worden digitaal verzonden vanuit Somnoware™.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onderzoek de factorstructuur van de TT, er wordt een verkennende factoranalyse (EFA) uitgevoerd.
Er zal een geforceerde zes-factor EFA met behulp van een varimax-rotatie worden uitgevoerd om de factorladingen op zes subschalen te bepalen en om te bepalen of de EFA-factoren vergelijkbaar zijn met de theoretisch afgeleide categorieën van het oorspronkelijke TT-instrument.
Gegevens van de TT verzameld op dag 5 zullen worden gebruikt voor de factoranalyse, aangezien we een hoger responspercentage verwachten bij dit eerste eindpunt voor gegevensverzameling
|
30 dagen
|
|
Triaging Tool Geldigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gelijktijdige validiteit beoordeelt in hoeverre TT-scores verband houden met gelijktijdig gebruik van PAP.
Dit wordt vastgesteld op basis van Pearson-productmomentcorrelatiecoëfficiënten (voor continu PAP-gebruik [uren/nacht]) en Point Biserial-correlaties (voor PAP-ontrouw, gedefinieerd als gemiddeld <4 uur/nacht gebruik) met drie tussenpozen: dag 5 (PAP-gebruik op dag 1-5), dag 10 (PAP-gebruik op dag 6-10) en dag 30 (PAP-gebruik op dag 11-30).
|
30 dagen
|
|
Triaging Tool Voorspellende validiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de TT-nauwkeurigheid te bepalen voor het voorspellen van niet-naleving van PAP (gedefinieerd als gemiddeld <4 uur/nacht van gebruik), zullen de ROC-curven (Receiver Operating Characteristic) en het respectieve gebied onder de curve (AUC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI) worden gebruikt. worden geschat met behulp van PAP TT-subdomeinscores als voorspellers voor niet-naleving van PAP binnen 5 dagen na verzameling van TT-scoregegevens.
Aangezien TT-gegevens worden verzameld met 3 intervallen (d.w.z. dag 5, 10 en 30) en rekening houdend met de 6 subdomeinen van de TT-schaal, zullen in totaal 18 ROC's/AUC's worden geschat.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het gebruik van PAP met behulp van video-educatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Er zal een niet-aangepaste, beschrijvende analyse worden uitgevoerd om acute veranderingen in het gebruik van PAP onmiddellijk na de interventie te onderzoeken.
Verandering in PAP-gebruik zal worden beoordeeld door het verschil (delta) in PAP-gebruik (gemiddelde uren/nacht) te berekenen voor de 5 opeenvolgende dagen vóór en na VE.
Positieve deltawaarden duiden op meer PAP-gebruik na toediening van de interventie.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPSleep-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .