Avaliação da validade da ferramenta de triagem de problemas de PAP em pacientes com tratamento de PAP para apneia obstrutiva do sono (TriagingTool)
Avaliação da estrutura e validade da ferramenta de triagem de problemas de PAP em pacientes com tratamento de PAP recém-iniciado para apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto observacional de um grupo que usa um questionário TT e abstração de dados de uso de PAP de uma interface clinicamente disponível (Somnoware™). Adultos consecutivos com OSA e recomendados para tratamento PAP no Fontana Medical Sleep Center serão convidados para o estudo. Uma vez que o paciente tenha recebido terapia PAP e tenha indicado sua vontade de participar, o TT será enviado digitalmente da Somnoware™. Os participantes receberão o TT de acordo com o próximo intervalo de tempo definido pelo protocolo do estudo. Um subgrupo de participantes selecionado aleatoriamente receberá automaticamente um vídeo educacional animado fornecido digitalmente pela Somnoware™. Esses vídeos fornecerão informações direcionadas para o autogerenciamento do problema de PAP endossado.
Os dados de diagnóstico de polissonografia (PSG) ou teste de apneia do sono em casa (HSAT) serão extraídos do Somnoware™. Os dados diários de PAP serão extraídos do Somnoware™ para os primeiros 35 dias de uso de PAP. Os dados demográficos também serão extraídos no dia 35 (do questionário de admissão clínica do paciente e do registro eletrônico de saúde).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Kaiser Permanente Member (KP segurado)
- Diagnóstico de AOS por polissonografia ou teste de apneia do sono domiciliar com índice de apneia e hipopneia ≥ 15 eventos/hora
- PAP ingênuo
- Capaz de consentir em participar
- Fluente ou proficiente em inglês
- Aceita PAP para tratamento domiciliar
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória crônica que requer suplementação de oxigênio
- Dispositivo PAP diferente de PAP ou AutoPAP (ou seja, PAP de dois níveis)
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de triagem
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Esta intervenção usa questionário em intervalos de três vezes (ou seja, dias 5, 10 e 30) e abstração de dados de uso de PAP (dias 1 - 35). Adultos consecutivos com AOS moderada a grave e recomendados para tratamento com PAP serão convidados para o estudo. Assim que o paciente receber a terapia PAP prescrita, um associado de pesquisa ligará para o paciente antes de receber seu novo dispositivo PAP. O pesquisador associado utilizará um roteiro telefônico aprovado pelo IRB para discutir os detalhes do estudo, conduzir a triagem de elegibilidade (critérios de inclusão/exclusão) e perguntar se o paciente está interessado em participar. O pesquisador associado enviará ao paciente uma folha de informações digitais aprovada pelo IRB. A folha de informações fornecerá ao paciente a opção de marcar "Sim" se estiver disposto a participar do estudo ou "Não" se não estiver disposto. Os pacientes que indicarem sua vontade de participar receberão a Ferramenta de Triagem de acordo com o protocolo do estudo. |
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Experimental: Educação em vídeo
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Esta intervenção usa questionário em intervalos de três vezes (ou seja, dias 5, 10 e 30) e abstração de dados de uso de PAP (dias 1 - 35). Adultos consecutivos com AOS moderada a grave e recomendados para tratamento com PAP serão convidados para o estudo. Assim que o paciente receber a terapia PAP prescrita, um associado de pesquisa ligará para o paciente antes de receber seu novo dispositivo PAP. O pesquisador associado utilizará um roteiro telefônico aprovado pelo IRB para discutir os detalhes do estudo, conduzir a triagem de elegibilidade (critérios de inclusão/exclusão) e perguntar se o paciente está interessado em participar. O pesquisador associado enviará ao paciente uma folha de informações digitais aprovada pelo IRB. A folha de informações fornecerá ao paciente a opção de marcar "Sim" se estiver disposto a participar do estudo ou "Não" se não estiver disposto. Os pacientes que indicarem sua vontade de participar receberão a Ferramenta de Triagem de acordo com o protocolo do estudo.
Um subgrupo de participantes selecionado aleatoriamente (n=30) também receberá um vídeo educacional animado que fornece informações direcionadas e incentivo para o autogerenciamento de seu(s) problema(s) de PAP.
Os pacientes deste subgrupo serão solicitados a visualizar no máximo 2 vídeos diferentes com menos de 2 minutos de duração.
Esses vídeos estão alinhados com as recomendações das diretrizes práticas para abordar problemas de PAP no início do tratamento.
Os vídeos serão enviados digitalmente da Somnoware™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Fatorial
Prazo: 30 dias
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Investigar a estrutura fatorial do TT, será realizada uma análise fatorial exploratória (EFA).
Uma EFA forçada de seis fatores usando uma rotação varimax será conduzida para determinar as cargas fatoriais em seis subescalas e para determinar se os fatores EFA são semelhantes às categorias derivadas teoricamente do instrumento TT original.
Os dados do TT coletados no dia 5 serão usados para a análise fatorial, pois esperamos uma taxa de resposta mais alta neste primeiro endpo de coleta de dados
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30 dias
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Validade da ferramenta de triagem
Prazo: 30 dias
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A validade concorrente avaliará até que ponto os escores de TT estão relacionados ao uso concomitante de PAP.
Isso será estabelecido com base nos coeficientes de correlação do momento do produto de Pearson (para uso contínuo de PAP [horas/noite]) e correlações Point Bisserial (para não adesão ao PAP, definido como <4 horas/noite de uso, em média) em três intervalos: dia 5 (uso de PAP nos dias 1-5), dia 10 (uso de PAP nos dias 6-10) e dia 30 (uso de PAP nos dias 11-30).
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30 dias
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Validade Preditiva da Ferramenta de Triagem
Prazo: 30 dias
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Para determinar a precisão do TT para prever a não adesão ao PAP (definida como <4 horas/noite de uso, em média), curvas características de operação do receptor (ROC) e respectiva área sob a curva (AUC) com intervalo de confiança (CI) de 95% serão ser estimado usando os escores do subdomínio PAP TT como preditores para a não adesão ao PAP dentro de 5 dias após a coleta de dados do escore TT.
Como os dados de TT serão coletados em 3 intervalos (ou seja, dias 5, 10 e 30) e considerando os 6 subdomínios da escala de TT, um total de 18 ROCs/AUCs será estimado.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no uso de PAP utilizando educação em vídeo
Prazo: 5 dias
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Análise descritiva não ajustada será conduzida para explorar mudanças agudas no uso de PAP imediatamente após a entrega da intervenção.
A mudança no uso de PAP será avaliada pelo cálculo da diferença (delta) no uso de PAP (média, horas/noite) para os 5 dias consecutivos pré e pós-VE.
Valores delta positivos indicarão maior uso de PAP no parto pós-intervenção.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPSleep-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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