Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere gyldigheten av PAP Problem Triage Tool hos pasienter med PAP-behandling for obstruktiv søvnapné (TriagingTool)

4. november 2022 oppdatert av: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Vurdere strukturen og gyldigheten av PAP-problemutredningsverktøyet hos pasienter med nylig igangsatt PAP-behandling for obstruktiv søvnapné

Den tiltenkte bruken av Positive Airway Pressure (PAP) Problems Triaging Tool (TT) er å triagere pasienter med PAP-assosierte problemer til en spesifikk intervensjon basert på pasientrespons. Dermed vil den foreslåtte forskningen validere verktøyet, bestemme optimale skåringsgrenser og utforske nytten av verktøyet som en indikator for intervensjon. Vår sentrale hypotese er at PAP Problems TT vil identifisere behandlingsbarrierer som hvis de ikke blir adressert, er prediktive for manglende behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et observasjonsdesign med én gruppe som bruker et TT-spørreskjema og abstraksjon av PAP-bruksdata fra et klinisk tilgjengelig grensesnitt (Somnoware™). Påfølgende voksne med OSA og anbefalt til PAP-behandling ved Fontana Medical Sleep Center vil bli invitert til studien. Når pasienten har blitt foreskrevet PAP-terapi og har indikert sin vilje til å delta, vil TT bli sendt digitalt fra Somnoware™. Deltakerne vil motta TT i henhold til neste tidsintervall definert av studieprotokollen. En tilfeldig valgt undergruppe av deltakere vil automatisk motta en animert undervisningsvideo levert digitalt fra Somnoware™. Disse videoene vil gi målrettet informasjon for selvbehandling av det godkjente PAP-problemet.

Data for diagnostisk polysomnogram (PSG) eller hjemmesøvnapnétest (HSAT) vil bli hentet fra Somnoware™. Daglige PAP-data vil bli abstrahert fra Somnoware™ for de første 35 dagene med PAP-bruk. Demografiske data vil også abstraheres på dag 35 (fra pasientens kliniske inntaksspørreskjema og elektroniske helsejournal).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaiser Permanente-medlem (KP-forsikret)
  • OSA-diagnose ved polysomnogram eller hjemmesøvnapnétest med apnéhypopnéindeks ≥ 15 hendelser/time
  • PAP naiv
  • Kunne samtykke til å delta
  • Flytende eller dyktig med engelsk
  • Godtar PAP for hjemmebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirasjonssvikt som krever oksygentilskudd
  • PAP-enhet annet enn en PAP eller AutoPAP (dvs. bilevel PAP)
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triaging-verktøy
Annen: TT

Denne intervensjonen bruker spørreskjema med tre-tidsintervaller (dvs. dag 5, 10 og 30) og abstraksjon av PAP-bruksdata (dag 1 - 35). Påfølgende voksne med moderat-alvorlig OSA og anbefalt til PAP-behandling vil bli invitert til studien. Når pasienten har blitt foreskrevet PAP-terapi, vil en forskningsmedarbeider ringe pasienten før den mottar den nye PAP-enheten. Forskningsmedarbeideren vil bruke et IRB-godkjent telefonskript for å diskutere studiedetaljer, gjennomføre kvalifikasjonsscreening (inkluderings-/eksklusjonskriterier) og spørre om pasienten er interessert i å delta.

Forskningsmedarbeideren vil da sende pasienten et IRB-godkjent digitalt informasjonsark. Informasjonsarket vil gi pasienten mulighet til å merke "Ja" hvis de er villige til å delta i studien eller "Nei" hvis de ikke er villige. Pasienter som indikerer at de er villige til å delta vil motta Triage Tool i samsvar med studieprotokollen.
Eksperimentell: Videoutdanning
Annen: TT

Denne intervensjonen bruker spørreskjema med tre-tidsintervaller (dvs. dag 5, 10 og 30) og abstraksjon av PAP-bruksdata (dag 1 - 35). Påfølgende voksne med moderat-alvorlig OSA og anbefalt til PAP-behandling vil bli invitert til studien. Når pasienten har blitt foreskrevet PAP-terapi, vil en forskningsmedarbeider ringe pasienten før den mottar den nye PAP-enheten. Forskningsmedarbeideren vil bruke et IRB-godkjent telefonskript for å diskutere studiedetaljer, gjennomføre kvalifikasjonsscreening (inkluderings-/eksklusjonskriterier) og spørre om pasienten er interessert i å delta.

Forskningsmedarbeideren vil da sende pasienten et IRB-godkjent digitalt informasjonsark. Informasjonsarket vil gi pasienten mulighet til å merke "Ja" hvis de er villige til å delta i studien eller "Nei" hvis de ikke er villige. Pasienter som indikerer at de er villige til å delta vil motta Triage Tool i samsvar med studieprotokollen.

Annen: VE
En tilfeldig utvalgt undergruppe av deltakere (n=30) vil også motta en animert opplæringsvideo som gir målrettet informasjon og oppmuntring for selv å håndtere PAP-problemene dine. Pasienter i denne undergruppen vil bli bedt om å se maksimalt 2 forskjellige videoer som er mindre enn 2 minutter lange. Disse videoene er på linje med retningslinjer for praksis for å håndtere PAP-problemer tidlig i behandlingen. Videoene vil bli sendt digitalt fra Somnoware™.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktor analyse
Tidsramme: 30 dager
Undersøk faktorstrukturen til TT, en eksplorativ faktoranalyse (EFA) vil bli gjennomført. En tvungen seks-faktor EFA ved bruk av en varimax-rotasjon vil bli utført for å bestemme faktorbelastningene på seks underskalaer og for å bestemme om EFA-faktorene ligner de teoretisk utledede kategoriene fra det originale TT-instrumentet. Data fra TT samlet inn på dag 5 vil bli brukt til faktoranalysen da vi forventer høyere responsrate ved denne første datainnsamlingssluttpoen
30 dager
Triaging Tool Validity
Tidsramme: 30 dager
Samtidig validitet vil vurdere i hvilken grad TT-skårer er relatert til samtidig PAP-bruk. Dette vil bli etablert basert på Pearson-produktmomentkorrelasjonskoeffisienter (for kontinuerlig PAP-bruk [timer/natt]) og punktbiserielle korrelasjoner (for PAP-ikke-overholdelse, definert som <4 timer/bruksnatt, i gjennomsnitt) med tre intervaller: dag 5 (PAP-bruk på dag 1-5), dag 10 (PAP-bruk på dag 6-10) og dag 30 (PAP-bruk på dag 11-30).
30 dager
Triaging Tool Predictive Validity
Tidsramme: 30 dager
For å bestemme TT-nøyaktigheten for å forutsi PAP-ikke-overholdelse (definert som <4 timer/natt bruk, i gjennomsnitt) vil mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurver og respektive område under kurven (AUC) med 95 % konfidensintervall (CI) estimeres ved å bruke PAP TT-underdomene-skårer som prediktorer for PAP-ikke-overholdelse innen 5 dager etter TT-score-datainnsamling. Ettersom TT-data vil bli samlet inn med 3 intervaller (dvs. dag 5, 10 og 30) og tatt i betraktning de 6 underdomenene fra TT-skalaen, vil totalt 18 ROC-er/AUC-er bli estimert.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PAP-bruk ved å bruke videoutdanning
Tidsramme: 5 dager
Ujustert, beskrivende analyse vil bli utført for å utforske akutte endringer i PAP-bruk umiddelbart etter intervensjonslevering. Endring i PAP-bruk vil bli vurdert ved å beregne forskjellen (delta) i PAP-bruk (gjennomsnitt, timer/natt) for de 5 påfølgende dagene før og etter VE. Positive delta-verdier vil indikere større PAP-bruk etter intervensjonslevering.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPSleep-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere