PAP-ongelmien triage-työkalun validiteetin arviointi potilailla, jotka saavat PAP-hoitoa obstruktiiviseen uniapneaan (TriagingTool)
PAP-ongelmien triage-työkalun rakenteen ja kelpoisuuden arviointi potilailla, joilla on vasta aloitettu PAP-hoito obstruktiiviseen uniapneaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden ryhmän havainnointisuunnitelma, jossa käytetään TT-kyselylomaketta ja PAP-käyttötietojen abstraktiota kliinisesti saatavilla olevasta käyttöliittymästä (Somnoware™). Tutkimukseen kutsutaan peräkkäiset aikuiset, joilla on OSA ja joita suositellaan PAP-hoitoon Fontana Medical Sleep Centerissä. Kun potilaalle on määrätty PAP-hoito ja hän on ilmoittanut halukkuutensa osallistua, TT lähetetään digitaalisesti Somnoware™:lta. Osallistujat saavat TT:n seuraavan tutkimusprotokollan määrittämän aikavälin mukaisesti. Satunnaisesti valittu osallistujien alaryhmä saa automaattisesti animoidun opetusvideon, joka toimitetaan digitaalisesti Somnoware™:lta. Nämä videot tarjoavat kohdennettua tietoa hyväksytyn PAP-ongelman omatoimiseen hallintaan.
Diagnostisen polysomnogrammin (PSG) tai kodin uniapneatestin (HSAT) tiedot otetaan Somnoware™:sta. Päivittäiset PAP-tiedot otetaan Somnoware™-ohjelmistosta PAP-käytön ensimmäisten 35 päivän aikana. Demografiset tiedot otetaan myös 35. päivänä (potilaan kliinisestä saantikyselystä ja sähköisestä sairauskertomuksesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiser Permanente (KP vakuutettu)
- OSA-diagnoosi polysomnogrammilla tai kodin uniapneatestillä apneahypopneaindeksillä ≥ 15 tapahtumaa/tunti
- PAP naiivi
- Pystyy suostumaan osallistumiseen
- Sujuva tai taitava englanti
- Hyväksyy PAP:n kotihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii happilisää
- Muu PAP-laite kuin PAP tai AutoPAP (eli kaksitasoinen PAP)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triaging-työkalu
|
Tässä interventiossa käytetään kyselylomaketta kolmen väliajoin (eli päivät 5, 10 ja 30) ja PAP-käyttötietojen abstraktiota (päivät 1 - 35). Tutkimukseen kutsutaan peräkkäiset aikuiset, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA ja joita suositellaan PAP-hoitoon. Kun potilaalle on määrätty PAP-hoito, tutkija soittaa potilaalle ennen uuden PAP-laitteen vastaanottamista. Tutkimustyöntekijä käyttää IRB-hyväksyttyä puhelinskriptiä keskustellakseen tutkimuksen yksityiskohdista, suorittaakseen kelpoisuusseulonnan (sisällytys-/poissulkemiskriteerit) ja kysyäkseen, onko potilas kiinnostunut osallistumaan. Tutkimustyöntekijä lähettää potilaalle IRB-hyväksytyn digitaalisen tietolomakkeen. Tietolomakkeessa potilas voi merkitä "Kyllä", jos hän on valmis osallistumaan tutkimukseen, tai "Ei", jos hän ei halua. Potilaat, jotka ilmoittavat halukkuutensa osallistua, saavat Triage Toolin tutkimusprotokollan mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Video koulutus
|
Tässä interventiossa käytetään kyselylomaketta kolmen väliajoin (eli päivät 5, 10 ja 30) ja PAP-käyttötietojen abstraktiota (päivät 1 - 35). Tutkimukseen kutsutaan peräkkäiset aikuiset, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA ja joita suositellaan PAP-hoitoon. Kun potilaalle on määrätty PAP-hoito, tutkija soittaa potilaalle ennen uuden PAP-laitteen vastaanottamista. Tutkimustyöntekijä käyttää IRB-hyväksyttyä puhelinskriptiä keskustellakseen tutkimuksen yksityiskohdista, suorittaakseen kelpoisuusseulonnan (sisällytys-/poissulkemiskriteerit) ja kysyäkseen, onko potilas kiinnostunut osallistumaan. Tutkimustyöntekijä lähettää potilaalle IRB-hyväksytyn digitaalisen tietolomakkeen. Tietolomakkeessa potilas voi merkitä "Kyllä", jos hän on valmis osallistumaan tutkimukseen, tai "Ei", jos hän ei halua. Potilaat, jotka ilmoittavat halukkuutensa osallistua, saavat Triage Toolin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Satunnaisesti valittu osallistujien alaryhmä (n=30) saa myös animoidun opetusvideon, joka tarjoaa kohdennettua tietoa ja rohkaisua PAP-ongelmien omaan hallintaan.
Tämän alaryhmän potilaita pyydetään katsomaan enintään 2 erilaista alle 2 minuuttia kestävää videota.
Nämä videot ovat linjassa käytännön suositusten kanssa PAP-ongelmien ratkaisemiseksi hoidon alkuvaiheessa.
Videot lähetetään digitaalisesti Somnoware™:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijäanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutki TT:n tekijärakennetta, tehdään tutkiva tekijäanalyysi (EFA).
Pakotettu kuusitekijäinen EFA suoritetaan varimax-rotaatiolla, jotta voidaan määrittää tekijäkuormitukset kuudella ala-asteikolla ja määrittää, ovatko EFA-tekijät samanlaisia kuin alkuperäisestä TT-instrumentista teoreettisesti johdetut luokat.
Päivänä 5 kerättyjä TT-tietoja käytetään tekijäanalyysissä, koska odotamme korkeampaa vastausprosenttia tässä ensimmäisessä tiedonkeruutapahtumassa
|
30 päivää
|
|
Triaging-työkalun voimassaolo
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Samanaikainen validiteetti arvioi, missä määrin TT-pisteet liittyvät samanaikaiseen PAP-käyttöön.
Tämä määritetään Pearson-tuotteen momenttikorrelaatiokertoimien (jatkuvan PAP-käytön [tuntia/yö]) ja Point Biserial -korrelaatioiden perusteella (PAP-kiintymättömyyden osalta, joka määritellään keskimäärin <4 tuntia/yö) kolmella aikavälillä: päivä 5 (PAP-käyttö päivinä 1-5), päivä 10 (PAP-käyttö päivinä 6-10) ja päivä 30 (PAP-käyttö päivinä 11-30).
|
30 päivää
|
|
Triaging-työkalun ennakoiva kelpoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TT-tarkkuuden määrittämiseksi PAP-kiintymättömyyden ennustamiseksi (määriteltynä keskimäärin alle 4 tuntia/yö) vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyrät ja vastaava käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 95 %:n luottamusvälillä (CI) arvioida käyttämällä PAP TT -aliverkkotunnuspisteitä PAP:n noudattamatta jättämisen ennustajina 5 päivän sisällä TT-pisteiden keräämisen jälkeen.
Koska TT-tietoja kerätään 3 välein (eli päivinä 5, 10 ja 30), ja ottaen huomioon TT-asteikon kuusi aliverkkotunnusta, yhteensä 18 ROC:ta/AUC:ta arvioidaan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia PAP-käytössä käyttämällä videokasvatusta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sopeuttamaton, kuvaava analyysi tehdään PAP:n käytön akuuttien muutosten selvittämiseksi välittömästi interventiotoimituksen jälkeen.
Muutos PAP:n käytössä arvioidaan laskemalla ero (delta) PAP:n käytössä (keskiarvo, tuntia/yö) 5 peräkkäisen päivän ajalta ennen VE:tä ja sen jälkeen.
Positiiviset delta-arvot osoittavat suuremman PAP:n käytön toimenpiteen jälkeen.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPSleep-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .