Оценка достоверности инструмента сортировки проблем с ПАП у пациентов с ПАП-лечением обструктивного апноэ во сне (TriagingTool)
Оценка структуры и валидности инструмента сортировки проблем с ЛАП у пациентов с впервые начатым ЛАП-лечением синдрома обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой наблюдательный дизайн для одной группы, в котором используется опросник TT и абстрагирование данных об использовании PAP из клинически доступного интерфейса (Somnoware™). В исследование будут приглашены взрослые с ОАС, которым рекомендовано лечение ПАП в Медицинском центре сна Фонтана. После того, как пациенту будет назначена ПАП-терапия, и он выразит свое желание участвовать, TT будет отправлено в цифровом виде от Somnoware™. Участники получат ТТ в соответствии со следующим временным интервалом, определенным протоколом исследования. Случайно выбранная подгруппа участников автоматически получит анимационное обучающее видео от Somnoware™ в цифровом формате. Эти видеоролики предоставят целевую информацию для самостоятельного решения проблемы одобренного PAP.
Данные диагностической полисомнограммы (ПСГ) или домашнего теста на апноэ во сне (HSAT) будут извлечены из Somnoware™. Ежедневные данные PAP будут извлекаться из Somnoware™ в течение первых 35 дней использования PAP. Демографические данные также будут извлечены на 35-й день (из клинической анкеты пациента и электронной медицинской карты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Член Kaiser Permanente (застраховано KP)
- Диагностика СОАС с помощью полисомнографии или домашнего теста на апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ ≥ 15 событий/час
- PAP наивный
- Возможность дать согласие на участие
- Свободно владеет английским языком
- Принимает PAP для домашнего лечения
Критерий исключения:
- Хроническая дыхательная недостаточность, требующая кислородной поддержки
- Устройство PAP, отличное от PAP или AutoPAP (т. е. двухуровневое PAP)
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент сортировки
|
В этом вмешательстве используется анкета с трехкратными временными интервалами (т. е. дни 5, 10 и 30) и абстрагирование данных об использовании ПАП (дни 1–35). К участию в исследовании будут приглашены последовательные взрослые с ОАС средней и тяжелой степени, которым рекомендовано лечение ПАП. После того, как пациенту была назначена ПАП-терапия, научный сотрудник позвонит пациенту перед тем, как получить новое ПАП-устройство. Научный сотрудник будет использовать одобренный IRB сценарий телефонного разговора, чтобы обсудить детали исследования, провести скрининг приемлемости (критерии включения/исключения) и спросить, заинтересован ли пациент в участии. Затем научный сотрудник отправит пациенту цифровой информационный лист, утвержденный IRB. Информационный лист предоставит пациенту возможность отметить «Да», если он готов участвовать в исследовании, или «Нет», если он не желает. Пациенты, выразившие желание участвовать, получат Triage Tool в соответствии с протоколом исследования. |
|
Экспериментальный: Видео образование
|
В этом вмешательстве используется анкета с трехкратными временными интервалами (т. е. дни 5, 10 и 30) и абстрагирование данных об использовании ПАП (дни 1–35). К участию в исследовании будут приглашены последовательные взрослые с ОАС средней и тяжелой степени, которым рекомендовано лечение ПАП. После того, как пациенту была назначена ПАП-терапия, научный сотрудник позвонит пациенту перед тем, как получить новое ПАП-устройство. Научный сотрудник будет использовать одобренный IRB сценарий телефонного разговора, чтобы обсудить детали исследования, провести скрининг приемлемости (критерии включения/исключения) и спросить, заинтересован ли пациент в участии. Затем научный сотрудник отправит пациенту цифровой информационный лист, утвержденный IRB. Информационный лист предоставит пациенту возможность отметить «Да», если он готов участвовать в исследовании, или «Нет», если он не желает. Пациенты, выразившие желание участвовать, получат Triage Tool в соответствии с протоколом исследования.
Случайно выбранная подгруппа участников (n = 30) также получит анимационное обучающее видео, в котором содержится целевая информация и рекомендации для самостоятельного решения ваших проблем с ЛПВП.
Пациентам из этой подгруппы будет предложено просмотреть максимум 2 разных видеоролика продолжительностью менее 2 минут.
Эти видеоролики соответствуют практическим рекомендациям по устранению проблем с ЛАП на ранних стадиях лечения.
Видео будут отправлены в цифровом виде компанией Somnoware™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторный анализ
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследовать факторную структуру ТТ, будет проведен исследовательский факторный анализ (EFA).
Принудительный шестифакторный EFA с использованием вращения варимакс будет проводиться для определения факторных нагрузок по шести подшкалам и определения того, подобны ли факторы EFA теоретически полученным категориям из исходного инструмента TT.
Данные ТТ, собранные на 5-й день, будут использоваться для факторного анализа, так как мы ожидаем более высокую частоту ответов на этом первом этапе сбора данных.
|
30 дней
|
|
Срок действия инструмента сортировки
Временное ограничение: 30 дней
|
Параллельная валидность будет оценивать степень, в которой баллы TT связаны с одновременным использованием PAP.
Это будет установлено на основе коэффициентов моментной корреляции продукта Pearson (для непрерывного использования PAP [часы/ночь]) и точечных бисерийных корреляций (для несоблюдения режима PAP, определяемого как <4 часов/ночь использования в среднем) с тремя интервалами: день 5 (применение ПАП в дни 1-5), день 10 (применение ПАП в дни 6-10) и день 30 (применение ПАП в дни 11-30).
|
30 дней
|
|
Прогностическая достоверность инструмента сортировки
Временное ограничение: 30 дней
|
Для определения точности TT для прогнозирования несоблюдения режима PAP (определяемого как <4 часов использования в сутки в среднем) будут использованы кривые рабочих характеристик приемника (ROC) и соответствующая площадь под кривой (AUC) с 95% доверительным интервалом (CI). быть оценены с использованием оценок субдоменов PAP TT в качестве предикторов несоблюдения PAP в течение 5 дней после сбора данных оценки TT.
Поскольку данные TT будут собираться через 3 интервала (т. е. дни 5, 10 и 30) и с учетом 6 субдоменов из шкалы TT, всего будет оценено 18 ROC/AUC.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании PAP с использованием обучающего видео
Временное ограничение: 5 дней
|
Нескорректированный описательный анализ будет проводиться для изучения острых изменений в использовании PAP сразу после проведения вмешательства.
Изменения в использовании PAP будут оцениваться путем вычисления разницы (дельты) в использовании PAP (среднее, часы/ночь) в течение 5 дней подряд до и после VE.
Положительные значения дельты будут указывать на большее использование ПАП после родов.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPSleep-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .