Bewertung der Gültigkeit des PAP-Problem-Triage-Tools bei Patienten mit PAP-Behandlung für obstruktive Schlafapnoe (TriagingTool)
Bewertung der Struktur und Gültigkeit des PAP-Problem-Triage-Tools bei Patienten mit neu begonnener PAP-Behandlung für obstruktive Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Eingruppen-Beobachtungsdesign, das einen TT-Fragebogen und die Abstraktion von PAP-Nutzungsdaten aus einer klinisch verfügbaren Schnittstelle (Somnoware™) verwendet. Konsekutive Erwachsene mit OSA, denen eine PAP-Behandlung im Fontana Medical Sleep Center empfohlen wird, werden zur Studie eingeladen. Sobald dem Patienten eine PAP-Therapie verschrieben wurde und er seine Bereitschaft zur Teilnahme bekundet hat, wird die TT digital von Somnoware™ versendet. Die Teilnehmer erhalten die TT gemäß dem nächsten im Studienprotokoll festgelegten Zeitintervall. Eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Teilnehmern erhält automatisch ein animiertes Bildungsvideo, das digital von Somnoware™ bereitgestellt wird. Diese Videos bieten gezielte Informationen zur Selbstbewältigung des empfohlenen PAP-Problems.
Die Daten des diagnostischen Polysomnogramms (PSG) oder Heimschlafapnoetests (HSAT) werden von Somnoware™ abstrahiert. Die täglichen PAP-Daten werden in den ersten 35 Tagen der PAP-Nutzung von Somnoware™ abstrahiert. Am 35. Tag werden auch demografische Daten entnommen (aus dem klinischen Aufnahmefragebogen und der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Sleep Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiser Permanente Mitglied (KP versichert)
- OSA-Diagnose durch Polysomnogramm oder Schlafapnoe-Test zu Hause mit Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignissen/Stunde
- PAP naiv
- Kann der Teilnahme zustimmen
- Fließende oder gute Englischkenntnisse
- Akzeptiert PAP für die Behandlung zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Atemversagen, das eine Sauerstoffergänzung erfordert
- Anderes PAP-Gerät als ein PAP oder AutoPAP (d. h. Bilevel-PAP)
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Triaging-Tool
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Diese Intervention verwendet einen Fragebogen in drei Zeitintervallen (d. h. Tage 5, 10 und 30) und eine Abstraktion von PAP-Verwendungsdaten (Tage 1–35). Konsekutive Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer OSA, denen eine PAP-Behandlung empfohlen wird, werden zur Studie eingeladen. Sobald dem Patienten eine PAP-Therapie verschrieben wurde, ruft ein wissenschaftlicher Mitarbeiter den Patienten an, bevor er sein neues PAP-Gerät erhält. Der wissenschaftliche Mitarbeiter verwendet ein vom IRB genehmigtes Telefonskript, um Studiendetails zu besprechen, ein Eignungsscreening durchzuführen (Einschluss-/Ausschlusskriterien) und zu fragen, ob der Patient an einer Teilnahme interessiert ist. Der wissenschaftliche Mitarbeiter sendet dem Patienten dann ein vom IRB genehmigtes digitales Informationsblatt. Das Informationsblatt bietet dem Patienten die Möglichkeit, „Ja“ zu markieren, wenn er bereit ist, an der Studie teilzunehmen, oder „Nein“, wenn er nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme signalisieren, erhalten gemäß Studienprotokoll das Triage Tool. |
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Experimental: Video-Bildung
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Diese Intervention verwendet einen Fragebogen in drei Zeitintervallen (d. h. Tage 5, 10 und 30) und eine Abstraktion von PAP-Verwendungsdaten (Tage 1–35). Konsekutive Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer OSA, denen eine PAP-Behandlung empfohlen wird, werden zur Studie eingeladen. Sobald dem Patienten eine PAP-Therapie verschrieben wurde, ruft ein wissenschaftlicher Mitarbeiter den Patienten an, bevor er sein neues PAP-Gerät erhält. Der wissenschaftliche Mitarbeiter verwendet ein vom IRB genehmigtes Telefonskript, um Studiendetails zu besprechen, ein Eignungsscreening durchzuführen (Einschluss-/Ausschlusskriterien) und zu fragen, ob der Patient an einer Teilnahme interessiert ist. Der wissenschaftliche Mitarbeiter sendet dem Patienten dann ein vom IRB genehmigtes digitales Informationsblatt. Das Informationsblatt bietet dem Patienten die Möglichkeit, „Ja“ zu markieren, wenn er bereit ist, an der Studie teilzunehmen, oder „Nein“, wenn er nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme signalisieren, erhalten gemäß Studienprotokoll das Triage Tool.
Eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Teilnehmern (n=30) erhält außerdem ein animiertes Schulungsvideo, das gezielte Informationen und Ermutigung zur Selbstbewältigung Ihrer PAP-Probleme bietet.
Patienten in dieser Untergruppe werden gebeten, sich maximal 2 verschiedene Videos anzusehen, die weniger als 2 Minuten dauern.
Diese Videos orientieren sich an den Empfehlungen der Praxisleitlinien zur frühzeitigen Behandlung von PAP-Problemen.
Die Videos werden digital von Somnoware™ versendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktorenanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
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Um die Faktorstruktur des TT zu untersuchen, wird eine explorative Faktorenanalyse (EFA) durchgeführt.
Es wird ein erzwungener Sechs-Faktor-EFA unter Verwendung einer Varimax-Rotation durchgeführt, um die Faktorladungen auf sechs Unterskalen zu bestimmen und um festzustellen, ob die EFA-Faktoren den theoretisch abgeleiteten Kategorien des ursprünglichen TT-Instruments ähneln.
Daten aus der TT, die am Tag 5 gesammelt wurden, werden für die Faktoranalyse verwendet, da wir bei diesem ersten Endpunkt der Datenerfassung eine höhere Rücklaufquote erwarten
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30 Tage
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Gültigkeit des Triaging-Tools
Zeitfenster: 30 Tage
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Die gleichzeitige Validität bewertet das Ausmaß, in dem TT-Scores mit der gleichzeitigen PAP-Nutzung zusammenhängen.
Dies wird auf der Grundlage der Momentkorrelationskoeffizienten des Pearson-Produkts (für kontinuierliche PAP-Nutzung [Stunden/Nacht]) und punktbiserialer Korrelationen (für PAP-Nichteinhaltung, definiert als durchschnittlich <4 Stunden/Nacht-Nutzung) in drei Intervallen ermittelt: Tag 5 (PAP-Verwendung an den Tagen 1–5), Tag 10 (PAP-Verwendung an den Tagen 6–10) und Tag 30 (PAP-Verwendung an den Tagen 11–30).
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30 Tage
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Vorhersagevalidität des Triaging-Tools
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Bestimmung der TT-Genauigkeit zur Vorhersage der PAP-Nichteinhaltung (definiert als durchschnittlich <4 Stunden/Nacht Nutzung) werden die ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) und die entsprechende Fläche unter der Kurve (AUC) mit einem Konfidenzintervall (CI) von 95 % herangezogen anhand der PAP-TT-Subdomänen-Scores als Prädiktoren für die PAP-Nichteinhaltung innerhalb von 5 Tagen nach der Erfassung der TT-Score-Daten geschätzt werden.
Da TT-Daten in 3 Intervallen (d. h. an den Tagen 5, 10 und 30) erfasst werden und die 6 Subdomänen der TT-Skala berücksichtigt werden, werden insgesamt 18 ROCs/AUCs geschätzt.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der PAP-Nutzung durch Videoschulung
Zeitfenster: 5 Tage
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Es wird eine unbereinigte, deskriptive Analyse durchgeführt, um akute Veränderungen in der PAP-Nutzung unmittelbar nach der Durchführung der Intervention zu untersuchen.
Die Änderung der PAP-Nutzung wird durch Berechnung der Differenz (Delta) der PAP-Nutzung (Mittelwert, Stunden/Nacht) für die 5 aufeinanderfolgenden Tage vor und nach der VE beurteilt.
Positive Delta-Werte deuten auf eine höhere PAP-Nutzung nach der Intervention hin.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPSleep-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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