複雑な大動脈瘤の治療のための外科医が改変したステントグラフトの安全性と有効性 (Assets)

包含基準:

• 年齢：18歳以上

• サブジェクトには、次の 1 つ以上があります。

  1. 直角（すなわち、中心線に垂直）測定を使用して、最大直径が 5.5 cm（男性）および 5 cm（女性）または 5.5 cm（女性）を超える動脈瘤、または動脈瘤のすぐ近くで通常の直径の 2 倍の動脈瘤。 6 か月で 0.5 cm を超える成長、または症状に基づいて臨床的に修復が必要な場合 3. 症候性動脈瘤 4. 破裂した動脈瘤 6. タイプ IA エンドリークとして定義された以前の EVAR の失敗または近位シール喪失の設定における動脈瘤嚢サイズの増加 7. 嚢状動脈瘤以下の要因のいずれかに基づいて、開腹手術による修復のリスクが高い：

  a.解剖学 以前の腹部手術 ｉｉ． 以前の左側開胸術（提案された開放修復が胸部大動脈の解剖を必要とする場合） ｉｉｉ． 以前の大動脈手術 ｂ． 生理学的高リスク この IDE では、生理学的リスクは 2 つのシステムを使用して評価されます。 まず、この研究では、Society for Vascular Surgery (SVS)/American Association for Vascular Surgery (AAVS) の医療併存疾患グレーディング システムを使用して、SVS が複雑な大動脈瘤患者の併存疾患の重症度を説明するために使用することを推奨しています。 ただし、現在の SVS/AAVS グレーディング システムは、前向き研究または大動脈疾患の治療を受けた患者の大規模なコホートでまだ検証されていないため、広く採用されている用途とシンプルさのために、米国麻酔科医協会のグレーディング システムも利用されます。主観的なパラメーターに依存しており、結果に影響を与える特定の指標が欠けています。

• 米国麻酔科学会の等級付けシステム：ASAスコアが3〜5の被験者は、研究への参加が考慮されますが、最終的な被験者の承認は、治療する血管専門医の裁量に委ねられます。 ASAスコアが6の被験者は除外されます。
• SVS / AAVSグレーディングシステム：高リスク（8〜20％の死亡リスク）の被験者は、研究への参加が考慮されますが、最終的な被験者の承認は、治療する血管専門医の裁量に委ねられます。法外な高リスク (31 ～ 70% の死亡リスク) の被験者は除外されます。

医学的包含基準

• 米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類システム：ASAスコアが1〜5の被験者は、研究への参加が考慮されますが、最終的な被験者の承認は、治療する血管専門医の裁量に委ねられます。 ASAスコアが6の被験者は除外されます。

SVS/AAVS 等級付けシステム: 低リスク (0.12-1% 死亡リスク)、中リスク (1.7-4.9%) 死亡リスク）、および高リスク（8〜20％の死亡リスク）の被験者は、研究への参加が考慮されますが、最終的な被験者の承認は、治療する血管専門医の裁量に委ねられます。法外な高リスク (31 ～ 70% の死亡リスク) の被験者は除外されます。

解剖学的包含基準

• 外科的導管の使用の有無にかかわらず、血管アクセス技術、デバイス、または付属品と互換性のある腸骨または大腿骨アクセス血管の形態
• 治療する大動脈の範囲：首の長さが10mm未満の腎下大動脈瘤、1本または2本の腎動脈を含む腎傍または傍腎動脈瘤;内臓傍および範囲 IV-V 胸腹部動脈瘤、範囲 I-III 胸腹部動脈瘤、少なくとも 20 mm の近位ランディング ゾーンを達成するために頸動脈左鎖骨下バイパスを必要とする患者を含む

• 動脈瘤 (首) に近位の非動脈瘤性大動脈セグメント:

  1. 最小ネック長 20 mm
  2. 直径20mm～38mm
  3. -動脈瘤の軸に対して60度未満の角度
  4. 副腎大動脈の軸に対する角度が 60 度未満
• 5 mm 以上の最小分枝血管直径 長さ 45 mm を超える腸骨動脈遠位固定部位、直径 8 mm ～ 17 mm の範囲

除外基準:

• 年齢: 18 歳未満
• 上記の包含基準を満たしていません
• 商業的に承認され市販されている血管内プロテーゼの使用説明書に従って治療できる
• 8.経皮的大動脈弁手術を除いて、治験実施施設でメーカー主催のIDEに登録する資格があります
• フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない
• -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供できない、または望まない。
• 被験者は妊娠中または授乳中です
• -スポンサー治験責任医師の裁量により、患者を含めるのに不適切にするその他の状況または状態 医学的除外基準
• -チタンやPTFEを含むがこれらに限定されない、デバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• -既知の過敏症または抗凝固薬または造影剤に対する禁忌 適切に医学的に管理できない
• 矯正不能な凝固障害
• 大動脈のX線可視化を阻害する、または機器の安全容量を超える体型
• -被験者は、計画された動脈瘤の治療とは無関係の主要な外科的または介入的処置を受けました 血管内修復の30日未満
• 不安定狭心症（症状が進行する狭心症、安静時に新たに発症する狭心症、または夜間狭心症と定義）
• -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染
• ベースラインのクレアチニンが2.0 mg/dLを超える

• -結合組織障害の病歴（例：マルファン症候群、エーラーのダンロス症候群）ただし、外科的移植片が治験用ステント移植片の「ランディングゾーン」として機能する以前の開放外科的大動脈置換術を受けた患者を除く 解剖学的除外基準

  1. -血管内アクセスを妨げる重大な閉塞性疾患、ねじれ、または石灰化
  2. 近位首の長さ ≤20 mm

  3. 近位頸部、断層画像 (CT) で外壁から外壁までを測定

     1. Zenith Fenesrated の使用: 直径 >32 mm または <18 mm
     2. Zenith Alpha Thoracic の使用: 直径 >38 mm または <18 mm (近位および遠位のネック直径)
     3. Zenith TX2 Dissection 血管内グラフト: 直径 38 mm または <18 mm
     4. Zenith Flex AAA 血管内移植片: 直径 >32 mm または < 18 mm
  4. 近位頸部は、動脈瘤の長軸に対して 60 度以上角度がついています
  5. 近位ネックの直径は、近位シール ゾーンの長さにわたって変化します >4 mm
  6. 周囲の血栓/アテロームを伴う近位シール部位
  7. 腸骨動脈の直径、断層画像 (CT) で測定された内壁から内壁まで (展開前) アクセス長に沿った任意の点で <7.0 mm
  8. 同側の腸骨動脈固定部位の直径、断面画像 (CT) で内壁を測定 > 遠位固定部位で 21 mm
  9. 長さ 10 mm 未満の腸骨動脈遠位固定部位
  10. -ステント留置する動脈の分岐していない部分の長さが 15 mm 未満
  11. -血管口で最大直径が3mm未満または10mmを超えるステントを留置する動脈
  12. 少なくとも 1 つの下腹動脈の開存を維持できない
  13. 両側腎動脈狭窄 >80%
  14. 上腸間膜動脈狭窄 >80%