Sicurezza ed efficacia degli innesti stent modificati dal chirurgo per il trattamento di aneurismi aortici complessi (Assets)

Criterio di inclusione:

• Età: ≥ 18 anni

• Il soggetto ha una o più delle seguenti caratteristiche:

  1. Un aneurisma con un diametro massimo di > 5,5 cm (negli uomini) e 5 cm (nelle donne) o 2 volte il diametro normale appena prossimale all'aneurisma utilizzando misurazioni ortogonali (cioè perpendicolari alla linea centrale) 2. Aneurisma con una storia di crescita > 0,5 cm in 6 mesi o clinicamente indicata per la riparazione in base ai sintomi 3. Aneurisma sintomatico 4. Rottura di aneurisma 6. EVAR precedente non riuscito definito come endoleak di tipo IA o aumento delle dimensioni della sacca dell'aneurisma in caso di perdita del sigillo prossimale 7. Aneurisma sacculare considerato dallo specialista vascolare curante a rischio significativo di rottura 8. Rischio elevato di riparazione chirurgica a cielo aperto sulla base di uno qualsiasi dei seguenti fattori:

  un. Anatomico I. Precedenti interventi chirurgici addominali ii. Precedente toracotomia del lato sinistro (se la riparazione a cielo aperto proposta richiederebbe la dissezione dell'aorta toracica) iii. Precedente intervento chirurgico all'aorta b. Alto rischio fisiologico Per questo IDE, il rischio fisiologico sarà valutato utilizzando due sistemi. In primo luogo, questo studio utilizzerà il sistema di classificazione della comorbidità medica della Society for Vascular Surgery (SVS)/American Association for Vascular Surgery (AAVS) raccomandato per l'uso dalla SVS per descrivere la gravità delle comorbidità mediche nei pazienti con malattia da aneurisma aortico complesso. Tuttavia, poiché l'attuale sistema di classificazione SVS/AAVS deve ancora essere convalidato in studi prospettici o in un'ampia coorte di pazienti trattati per malattia aortica, verrà utilizzato anche il sistema di classificazione dell'American Association of Anesthesiologists per il suo uso ampiamente adottato e la sua semplicità sebbene si basa su parametri soggettivi e manca di metriche specifiche che influenzano i risultati.

• Sistema di classificazione dell'American Association of Anesthesiologists: i soggetti con punteggi ASA di 3-5 saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio sebbene l'approvazione finale del soggetto sarà a discrezione dello specialista vascolare curante; saranno esclusi i soggetti con punteggio ASA pari a 6.
• Sistema di classificazione SVS/AAVS: i soggetti ad alto rischio (8-20% di rischio di mortalità) saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio sebbene l'approvazione finale del soggetto sarà a discrezione dello specialista vascolare curante; saranno esclusi i soggetti proibitivi ad alto rischio (31-70% di rischio di mortalità).

Criteri di inclusione medica

• Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Association of Anesthesiologists (ASA): i soggetti con punteggi ASA da 1 a 5 saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio sebbene l'approvazione finale del soggetto sarà a discrezione dello specialista vascolare curante; saranno esclusi i soggetti con punteggio ASA pari a 6.

Sistema di classificazione SVS/AAVS: rischio basso (rischio di mortalità 0,12-1%), rischio medio (1,7-4,9% rischio di mortalità) e soggetti ad alto rischio (rischio di mortalità 8-20%) saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio sebbene l'approvazione finale del soggetto sarà a discrezione dello specialista vascolare curante; saranno esclusi i soggetti proibitivi ad alto rischio (31-70% di rischio di mortalità).

Criteri di inclusione anatomica

• Morfologia del vaso di accesso iliaco o femorale compatibile con tecniche, dispositivi o accessori di accesso vascolare, con o senza l'uso di un condotto chirurgico
• Estensione dell'aorta da trattare: aneurismi dell'aorta infrarenale con lunghezza del collo < 10 mm, aneurismi iuxtarenali o pararenali che includono 1 o 2 arterie renali; aneurismi toracoaddominali paraviscerali e di estensione IV-V, aneurismi toracoaddominali di estensione I-III compresi quei pazienti che richiedono un bypass succlavio carotideo sinistro per raggiungere almeno 20 mm di zona di atterraggio prossimale

• Segmento aortico non aneurismatico prossimale all'aneurisma (collo) con:

  1. Lunghezza minima del collo di 20 mm
  2. Diametro nella gamma di 20 mm - 38 mm
  3. Angolo inferiore a 60 gradi rispetto all'asse dell'aneurisma
  4. Angolo inferiore a 60 gradi rispetto all'asse dell'aorta surrenale
• Diametro minimo del vaso di branca di 5 mm o superiore Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca maggiore di 45 mm di lunghezza e diametro compreso tra 8 mm e 17 mm

Criteri di esclusione:

• Età: < 18 anni
• Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra
• Può essere trattato secondo le istruzioni per l'uso con una protesi endovascolare commercialmente approvata e commercializzata
• È idoneo per l'arruolamento in un IDE sponsorizzato dal produttore presso il sito sperimentale ad eccezione della chirurgia della valvola aortica percutanea
• Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
• Incapacità o riluttanza del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato.
• Il soggetto è incinta o sta allattando
• Qualsiasi altra circostanza o condizione che, a discrezione dello sponsor-ricercatore, renda il paziente non idoneo all'inclusione Criteri di esclusione medica
• Sensibilità o allergie note ai materiali di costruzione dei dispositivi, inclusi ma non limitati a titanio e PTFE.
• Ipersensibilità nota o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
• Coagulopatia non correggibile
• Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta o supera la capacità di sicurezza dell'apparecchiatura
• Il soggetto ha subito una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato < 30 giorni dalla riparazione endovascolare
• Angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna)
• Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
• Creatinina al basale superiore a 2,0 mg/dL

• Anamnesi di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Danlos di Ehler) con l'eccezione di pazienti che hanno avuto una precedente sostituzione chirurgica dell'aorta aperta in cui un innesto chirurgico fungerebbe da "zona di atterraggio" per l'endoprotesi sperimentale Criteri di esclusione anatomica

  1. Malattia occlusiva significativa, tortuosità o calcificazione che impedirebbero l'accesso endovascolare
  2. Lunghezza prossimale del collo ≤20 mm

  3. Collo prossimale, parete esterna misurata contro parete esterna su un'immagine in sezione (TC)

     1. Per l'uso di Zenith Fenestrated: diametro >32 mm o <18 mm
     2. Per l'uso di Zenith Alpha Thoracic: diametro >38 mm o <18 mm (per diametro del collo prossimale e distale)
     3. Zenith TX2 Dissection Innesto endovascolare: diametro 38 mm o <18 mm
     4. Innesto endovascolare Zenith Flex AAA: diametro >32 mm o < 18 mm
  4. Collo prossimale angolato di oltre 60 gradi rispetto all'asse lungo dell'aneurisma
  5. Il diametro del collo prossimale cambia sulla lunghezza della zona di tenuta prossimale >4 mm
  6. Sito di tenuta prossimale con trombo/ateroma circonferenziale
  7. Diametro dell'arteria iliaca, misurato da parete interna a parete interna su un'immagine in sezione (TC) <7,0 mm in qualsiasi punto lungo la lunghezza dell'accesso (prima del rilascio)
  8. Diametro del sito di fissazione dell'arteria iliaca omolaterale, parete interna misurata su un'immagine in sezione (TC) >21 mm nel sito di fissazione distale
  9. Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca <10 mm di lunghezza
  10. Segmento non biforcato di qualsiasi arteria da sottoporre a stent < 15 mm di lunghezza
  11. Arteria da stent con diametro massimo <3 mm o >10 mm all'ostio del vaso
  12. Incapacità di mantenere almeno un'arteria ipogastrica pervia
  13. Stenosi bilaterale dell'arteria renale >80%
  14. Stenosi dell'arteria mesenterica superiore >80%