Sécurité et efficacité des endoprothèses modifiées par le chirurgien pour le traitement des anévrismes aortiques complexes (Assets)

Critère d'intégration:

• Âge : ≥ 18 ans

• Le sujet a un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Un anévrisme avec un diamètre maximum > 5,5 cm (chez l'homme) et 5 cm (chez la femme) ou 2 fois le diamètre normal juste en amont de l'anévrisme en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne centrale) 2. Anévrisme avec des antécédents de croissance > 0,5 cm en 6 mois ou cliniquement indiquée pour réparation en fonction des symptômes 3. Anévrisme symptomatique 4. Rupture d'anévrisme 6. Échec d'EVAR antérieur défini comme endofuite de type IA ou augmentation de la taille du sac anévrysmal dans le cadre d'une perte d'étanchéité proximale 7. Anévrisme sacculaire considéré par le spécialiste vasculaire traitant comme présentant un risque important de rupture 8. Risque élevé de réparation chirurgicale ouverte en fonction de l'un des facteurs ci-dessous :

  un. I anatomique. Chirurgie abdominale antérieure ii. Thoracotomie antérieure du côté gauche (si la réparation ouverte proposée nécessite une dissection de l'aorte thoracique) iii. Chirurgie aortique antérieure b. Risque physiologique élevé Pour cet IDE, le risque physiologique sera évalué à l'aide de deux systèmes. Premièrement, cette étude utilisera le système de notation des comorbidités médicales de la Society for Vascular Surgery (SVS)/American Association for Vascular Surgery (AAVS) recommandé par la SVS pour décrire la gravité des comorbidités médicales chez les patients atteints d'anévrisme aortique complexe. Cependant, comme le système de notation actuel SVS/AAVS n'a pas encore été validé dans des études prospectives ou dans une grande cohorte de patients traités pour une maladie aortique, le système de notation de l'American Association of Anesthesiologists sera également utilisé en raison de son utilisation largement adoptée et de sa simplicité bien que il repose sur des paramètres subjectifs et manque de mesures spécifiques qui affectent les résultats.

• Système de notation de l'American Association of Anesthesiologists : les sujets avec des scores ASA de 3 à 5 seront considérés pour l'inclusion dans l'étude, bien que l'approbation finale du sujet soit à la discrétion du spécialiste vasculaire traitant ; les sujets avec des scores ASA de 6 seront exclus.
• Système de notation SVS/AAVS : les sujets à haut risque (risque de mortalité de 8 à 20 %) seront pris en compte pour l'inclusion dans l'étude, bien que l'approbation finale du sujet soit à la discrétion du spécialiste vasculaire traitant ; les sujets à haut risque prohibitif (risque de mortalité de 31 à 70 %) seront exclus.

Critères d'inclusion médicale

• Système de classification de l'état physique de l'American Association of Anesthesiologists (ASA) : les sujets avec des scores ASA de 1 à 5 seront considérés pour l'inclusion dans l'étude, bien que l'approbation finale du sujet soit à la discrétion du spécialiste vasculaire traitant ; les sujets avec des scores ASA de 6 seront exclus.

Système de classement SVS/AAVS : risque faible (0,12-1 % de risque de mortalité), risque moyen (1,7-4,9 % risque de mortalité) et les sujets à haut risque (risque de mortalité de 8 à 20 %) seront pris en compte pour l'inclusion dans l'étude, bien que l'approbation finale du sujet soit à la discrétion du spécialiste vasculaire traitant ; les sujets à haut risque prohibitif (risque de mortalité de 31 à 70 %) seront exclus.

Critères d'inclusion anatomiques

• Morphologie du vaisseau d'accès iliaque ou fémoral compatible avec les techniques, dispositifs ou accessoires d'accès vasculaire, avec ou sans l'utilisation d'un conduit chirurgical
• Étendue de l'aorte à traiter : anévrismes de l'aorte sous-rénale avec un collet < 10 mm, anévrismes juxtarénaux ou pararénaux comprenant 1 ou 2 artères rénales ; anévrismes thoracoabdominaux paraviscéraux et étendus IV-V, anévrismes thoracoabdominaux étendus I-III, y compris les patients nécessitant un pontage sous-clavier carotidien gauche afin d'atteindre au moins 20 mm de zone d'atterrissage proximale

• Segment aortique non anévrismal en amont de l'anévrisme (col) avec :

  1. Longueur minimale du col de 20 mm
  2. Diamètre dans la plage de 20 mm à 38 mm
  3. Angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe de l'anévrisme
  4. Angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe de l'aorte surrénale
• Diamètre minimal du vaisseau ramifié de 5 mm ou plus Site de fixation distal de l'artère iliaque supérieur à 45 mm de longueur et diamètre compris entre 8 mm et 17 mm

Critère d'exclusion:

• Âge : < 18 ans
• Ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus
• Peut être traité conformément aux instructions d'utilisation avec une prothèse endovasculaire commercialement approuvée et commercialisée
• Est éligible à l'inscription à un IDE parrainé par le fabricant sur le site d'investigation, à l'exception de la chirurgie percutanée de la valve aortique
• Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
• Incapacité ou refus du patient ou de son représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé.
• Le sujet est enceinte ou allaite
• Toute autre circonstance ou condition qui, à la discrétion du promoteur-investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion Critères médicaux d'exclusion
• Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de construction des appareils, y compris, mais sans s'y limiter, le titane et le PTFE.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate
• Coagulopathie incorrigible
• Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiologique de l'aorte ou dépasserait la capacité de sécurité de l'équipement
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure non liée au traitement de l'anévrisme prévu < 30 jours après la réparation endovasculaire
• Angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne)
• Infection systémique ou locale pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
• Créatinine de base supérieure à 2,0 mg/dL

• Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Danlos d'Ehler) à l'exception des patients qui ont déjà subi un remplacement aortique chirurgical ouvert où une greffe chirurgicale servirait de "zone d'atterrissage" pour l'endoprothèse expérimentale Critères d'exclusion anatomique

  1. Maladie occlusive importante, tortuosité ou calcification qui empêcherait l'accès endovasculaire
  2. Longueur du collet proximal ≤20 mm

  3. Col proximal, mesuré paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT)

     1. Pour une utilisation Zenith Fenestrated : diamètre >32 mm ou <18 mm
     2. Pour l'utilisation de Zenith Alpha Thoracic : diamètre > 38 mm ou < 18 mm (pour diamètre de col proximal et distal)
     3. Zenith TX2 Dissection Greffe endovasculaire : diamètre 38 mm ou <18 mm
     4. Greffe endovasculaire Zenith Flex AAA : diamètre > 32 mm ou < 18 mm
  4. Col proximal angulé à plus de 60 degrés par rapport au grand axe de l'anévrisme
  5. Le diamètre du col proximal change sur la longueur de la zone d'étanchéité proximale > 4 mm
  6. Site d'étanchéité proximal avec un thrombus/athérome circonférentiel
  7. Diamètre de l'artère iliaque, mesuré de paroi interne à paroi interne sur une image en coupe (CT) < 7,0 mm à n'importe quel point le long de la longueur d'accès (avant le déploiement)
  8. Diamètre du site de fixation de l'artère iliaque homolatérale, paroi interne mesurée sur une image en coupe (CT)> 21 mm au site de fixation distal
  9. Site de fixation distale de l'artère iliaque <10 mm de longueur
  10. Segment non bifurqué de toute artère à stenter < 15 mm de longueur
  11. Artère à stenter avec un diamètre maximum <3 mm ou >10 mm au niveau de l'ostium du vaisseau
  12. Incapacité à maintenir au moins une artère hypogastrique perméable
  13. Sténose bilatérale de l'artère rénale > 80 %
  14. Sténose de l'artère mésentérique supérieure > 80 %