Veiligheid en doeltreffendheid van door een chirurg gemodificeerde stentgrafts voor de behandeling van complexe aorta-aneurysma's (Assets)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: ≥ 18 jaar

• Het onderwerp heeft een of meer van de volgende kenmerken:

  1. Een aneurysma met een maximale diameter van > 5,5 cm (bij mannen) en 5 cm (bij vrouwen) of 2 keer de normale diameter net proximaal van het aneurysma met behulp van orthogonale (d.w.z. loodrecht op de hartlijn) metingen 2. Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei > 0,5 cm in 6 maanden of klinisch geïndiceerd voor herstel op basis van symptomen 3. Symptomatisch aneurysma 4. Gescheurd aneurysma 6. Mislukte eerdere EVAR gedefinieerd als type IA endolekkage of toename van de grootte van de aneurysmazak bij verlies van proximale afsluiting 7. Sacculair aneurysma volgens de behandelend vasculair specialist een significant risico op ruptuur 8. Hoog risico op open chirurgisch herstel op basis van een van de onderstaande factoren:

  a. Anatomisch i. Eerdere buikoperatie ii. Eerdere linkszijdige thoracotomie (als de voorgestelde open reparatie dissectie van de thoracale aorta zou vereisen) iii. Eerdere aorta-operatie b. Fysiologisch hoog risico Voor deze IDE wordt het fysiologisch risico beoordeeld aan de hand van twee systemen. Ten eerste zal deze studie gebruik maken van het door de SVS aanbevolen beoordelingssysteem voor medische comorbiditeit van de Society for Vascular Surgery (SVS)/American Association for Vascular Surgery (AAVS) om de ernst van medische comorbiditeit bij patiënten met een complexe aorta-aneurysmaziekte te beschrijven. Aangezien het huidige SVS/AAVS-beoordelingssysteem echter nog moet worden gevalideerd in prospectieve studies of in een groot cohort van patiënten die worden behandeld voor aorta-aandoeningen, zal het beoordelingssysteem van de American Association of Anesthesiologists ook worden gebruikt vanwege het algemeen aanvaarde gebruik en de eenvoud ervan. het vertrouwt op subjectieve parameters en mist specifieke statistieken die de resultaten beïnvloeden.

• Beoordelingssysteem van de American Association of Anesthesiologists: proefpersonen met ASA-scores van 3-5 komen in aanmerking voor opname in de studie, hoewel de uiteindelijke goedkeuring van de proefpersoon ter beoordeling zal zijn van de behandelend vasculaire specialist; proefpersonen met ASA-scores van 6 worden uitgesloten.
• SVS/AAVS-classificatiesysteem: proefpersonen met een hoog risico (8-20% sterfterisico) komen in aanmerking voor opname in de studie, hoewel de definitieve goedkeuring van de proefpersoon zal worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend vasculaire specialist; onbetaalbare proefpersonen met een hoog risico (31-70% sterfterisico) worden uitgesloten.

Medische opnamecriteria

• Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Association of Anesthesiologists (ASA): proefpersonen met ASA-scores van 1-5 komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, hoewel de uiteindelijke goedkeuring van de proefpersoon ter beoordeling zal zijn van de behandelend vasculaire specialist; proefpersonen met ASA-scores van 6 worden uitgesloten.

SVS/AAVS-classificatiesysteem: laag risico (0,12-1% sterfterisico), gemiddeld risico (1,7-4,9% sterfterisico) en proefpersonen met een hoog risico (8-20% sterfterisico) komen in aanmerking voor opname in de studie, hoewel de uiteindelijke goedkeuring van de proefpersoon zal worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend vasculaire specialist; onbetaalbare proefpersonen met een hoog risico (31-70% sterfterisico) worden uitgesloten.

Anatomische inclusiecriteria

• Morfologie van iliacale of femorale vaten die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten of accessoires, met of zonder gebruik van een chirurgische leiding
• Omvang van de te behandelen aorta: infrarenale aorta-aneurysma's met < 10 mm halslengte, juxtarenale of pararenale aneurysma's met 1 of 2 nierslagaders; paravisceraal en uitgebreid IV-V thoracoabdominaal aneurysma, mate I-III thoracoabdominaal aneurysma inclusief patiënten die een carotis-linker subclavia bypass nodig hebben om ten minste 20 mm van de proximale landingszone te bereiken

• Niet-aneurysmaal aortasegment proximaal van het aneurysma (nek) met een:

  1. Minimale neklengte van 20 mm
  2. Diameter in het bereik van 20 mm - 38 mm
  3. Hoek minder dan 60 graden ten opzichte van de as van het aneurysma
  4. Hoek minder dan 60 graden ten opzichte van de as van de suprarenale aorta
• Minimale vertakkingsvatdiameter van 5 mm of groter Distale fixatieplaats van de iliacale slagader met een lengte van meer dan 45 mm en een diameter in het bereik van 8 mm tot 17 mm

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd: < 18 jaar
• Voldoet niet aan bovenstaande opnamecriteria
• Kan volgens de gebruiksaanwijzing worden behandeld met een in de handel goedgekeurde en op de markt gebrachte endovasculaire prothese
• Komt in aanmerking voor inschrijving in een door de fabrikant gesponsorde IDE op de onderzoekslocatie, met uitzondering van percutane aortaklepchirurgie
• Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
• Onvermogen of onwil van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Elke andere omstandigheid of aandoening die, naar het oordeel van de sponsor-onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor opname Medische uitsluitingscriteria
• Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten, inclusief maar niet beperkt tot titanium en PTFE.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
• Oncorrigeerbare coagulopathie
• Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta belemmert of de veilige capaciteit van de apparatuur overschrijdt
• Proefpersoon heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met de geplande behandeling van het aneurysma < 30 dagen na de endovasculaire reparatie
• Onstabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina)
• Systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen
• Baseline creatinine groter dan 2,0 mg/dL

• Voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. syndroom van Marfan, syndroom van Ehler Danlos), met uitzondering van patiënten die eerder een open chirurgische aortavervanging hebben ondergaan waarbij een chirurgisch transplantaat zou dienen als "landingszone" voor de onderzoeks-stent-graft Anatomische uitsluitingscriteria

  1. Significante occlusieve ziekte, kronkeligheid of verkalking die endovasculaire toegang zou verhinderen
  2. Proximale halslengte ≤20 mm

  3. Proximale hals, gemeten buitenwand tot buitenwand op een doorsnedebeeld (CT)

     1. Voor gebruik van Zenith Fenestrated: diameter >32 mm of <18 mm
     2. Voor gebruik van Zenith Alpha Thoracic: diameter >38 mm of <18 mm (voor proximale en distale halsdiameter)
     3. Zenith TX2 Dissectie Endovasculair transplantaat: diameter 38 mm of <18 mm
     4. Zenith Flex AAA endovasculair transplantaat: diameter >32 mm of < 18 mm
  4. Proximale hals gehoekt meer dan 60 graden ten opzichte van de lange as van het aneurysma
  5. Proximale nekdiameter verandert over de lengte van de proximale sealzone >4 mm
  6. Proximale sealplaats met een circumferentiële trombus/atheroma
  7. Diameter van de iliacale slagader, gemeten van binnenwand tot binnenwand op een doorsnedebeeld (CT) <7,0 mm op elk punt langs de toegangslengte (vóór ontplooiing)
  8. Diameter fixatieplaats ipsilaterale arteria iliaca, gemeten binnenwand op een doorsnedebeeld (CT) >21 mm op de distale fixatieplaats
  9. Distale fixatieplaats van de iliacale slagader <10 mm lang
  10. Niet-vertakt segment van een te stenten slagader met een lengte van < 15 mm
  11. Arterie die gestent moet worden met een maximale diameter <3 mm of >10 mm bij het ostium van het vat
  12. Onvermogen om ten minste één open hypogastrische slagader te behouden
  13. Bilaterale nierarteriestenose >80%
  14. Superior mesenteriale arteriestenose >80%