복합 대동맥류 치료를 위한 외과의사 변형 스텐트 그래프트의 안전성 및 유효성 (Assets)

포함 기준:

• 연령: ≥ 18세

• 주제에 다음 중 하나 이상이 있습니다.

  1. 최대 직경 > 5.5cm(남성) 및 5cm(여성) 또는 직각(즉, 중심선에 수직) 측정을 사용하여 동맥류에 바로 근접한 정상 직경의 2배인 동맥류 2. 다음의 병력이 있는 동맥류 6개월 내 성장 > 0.5 cm 또는 증상에 따라 치료가 임상적으로 지시됨 3. 증상이 있는 동맥류 4. 파열된 동맥류 6. 유형 IA 내강누출로 정의된 이전 EVAR 실패 또는 근위 밀봉 손실 설정에서 동맥류 낭 크기 증가 7. 소낭 동맥류 치료하는 혈관 전문의가 파열 위험이 상당한 것으로 간주하는 경우 8. 아래 요인 중 하나에 근거하여 개복 수술에 대한 고위험:

  ㅏ. 해부학적 나. 이전 복부 수술 ii. 이전 좌측 개흉술(제안된 개방 수리가 흉부 대동맥의 박리가 필요한 경우) iii. 이전 대동맥 수술 b. 생리학적 고위험 이 IDE의 경우 두 가지 시스템을 사용하여 생리학적 위험을 평가합니다. 첫째, 이 연구는 복합 대동맥류 질환 환자의 의학적 동반이환의 중증도를 설명하기 위해 SVS가 권장하는 SVS(Society for Vascular Surgery)/AAVS(American Association for Vascular Surgery) 의료 동반이환 등급 시스템을 사용할 것입니다. 그러나 현재의 SVS/AAVS 등급 시스템은 전향적 연구 또는 대동맥 질환 치료를 받는 대규모 환자 집단에서 아직 검증되지 않았기 때문에 미국 마취과 의사 협회 등급 시스템도 널리 채택된 사용과 단순성으로 인해 활용될 것입니다. 주관적인 매개 변수에 의존하고 결과에 영향을 미치는 특정 메트릭이 부족합니다.

• 미국 마취과 의사 협회 등급 시스템: ASA 점수가 3-5인 피험자는 연구 포함 대상으로 간주되지만 최종 피험자 승인은 치료하는 혈관 전문의의 재량에 따릅니다. ASA 점수가 6인 피험자는 제외됩니다.
• SVS/AAVS 등급 시스템: 고위험(사망 위험 8-20%) 피험자는 연구 포함 대상으로 간주되지만 최종 피험자 승인은 치료하는 혈관 전문의의 재량에 따릅니다. 금지된 고위험(사망 위험 31-70%) 피험자는 제외됩니다.

의료 포함 기준

• 미국 마취과 의사 협회(ASA) 신체 상태 분류 시스템: ASA 점수가 1-5인 피험자는 연구 포함 대상으로 간주되지만 최종 피험자 승인은 치료하는 혈관 전문의의 재량에 따릅니다. ASA 점수가 6인 피험자는 제외됩니다.

SVS/AAVS 등급 시스템: 저위험(사망 위험 0.12-1%), 중간 위험(1.7-4.9%) 사망 위험) 및 고위험(사망 위험 8-20%) 피험자는 최종 피험자 승인이 치료 혈관 전문의의 재량에 따르지만 연구 포함 대상으로 간주됩니다. 금지된 고위험(사망 위험 31-70%) 피험자는 제외됩니다.

해부학적 포함 기준

• 수술 도관을 사용하거나 사용하지 않고 혈관 접근 기술, 장치 또는 부속품과 호환되는 장골 또는 대퇴 접근 혈관 형태
• 치료할 대동맥의 범위: 목 길이가 10mm 미만인 신하 대동맥류, 1개 또는 2개의 신동맥을 포함하는 신근접 또는 신주위 동맥류; paravisceral 및 범위 IV-V 흉복부 동맥류, 범위 I-III 흉복부 동맥류(최소 20mm의 근위 착지 영역을 달성하기 위해 경동맥 좌측 쇄골하 우회술이 필요한 환자 포함)

• 다음과 같은 동맥류(목)에 근접한 비동맥류 대동맥 분절:

  1. 최소 목 길이 20mm
  2. 20mm - 38mm 범위의 직경
  3. 동맥류 축에 대해 60도 미만의 각도
  4. 신상 대동맥의 축에 대해 60도 미만의 각도
• 최소 분지 혈관 직경 5mm 이상 장골 동맥 원위 고정 부위 길이 45mm 이상 및 직경 8mm ~ 17mm 범위

제외 기준:

• 연령: < 18세
• 위의 포함 기준을 충족하지 않습니다.
• 상업적으로 승인되고 시판되는 혈관내 보형물과 함께 사용 지침에 따라 치료할 수 있습니다.
• 경피적 대동맥 판막 수술을 제외하고 임상 시험 기관에서 제조업체가 후원하는 IDE에 등록할 자격이 있습니다.
• 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
• 환자 또는 환자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 스폰서-조사자의 재량에 따라 환자가 의료 제외 기준에 포함되기에 부적합하게 만드는 기타 모든 상황 또는 조건
• 티타늄 및 PTFE를 포함하되 이에 국한되지 않는 장치 구성 재료에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
• 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
• 교정 불가능한 응고병증
• 대동맥의 X-선 가시화를 방해하거나 장비의 안전 용량을 초과하는 체질
• 피험자는 계획된 동맥류 치료와 관계없는 대수술 또는 중재적 절차를 혈관내 수리 30일 이내에 받았습니다.
• 불안정형 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증으로 정의됨)
• 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염
• 기준선 크레아티닌 2.0mg/dL 초과

• 결합 조직 장애(예: Marfan 증후군, Ehler's Danlos 증후군)의 병력(수술 이식편이 조사 스텐트 이식편 해부학적 제외 기준에 대한 "착지 구역" 역할을 하는 개방 외과적 대동맥 치환술을 이전에 받은 환자 제외)

  1. 혈관내 접근을 방해하는 중대한 폐색 질환, 비틀림 또는 석회화
  2. 근위 목 길이 ≤20mm

  3. 근위부 경부 단면 영상(CT)에서 외벽에서 외벽까지 측정

     1. Zenith Fenestrated 사용: 직경 >32mm 또는 <18mm
     2. Zenith Alpha Thoracic 사용: 직경 >38mm 또는 <18mm(근위 및 원위 목 직경의 경우)
     3. Zenith TX2 해부 혈관내 이식편: 직경 38mm 또는 <18mm
     4. Zenith Flex AAA 혈관내 이식편: 직경 >32 mm 또는 < 18 mm
  4. 동맥류의 장축에 대해 60도 이상 기울어진 근위부 목
  5. 근위 밀봉 영역의 길이에 따른 근위 목 직경 변화 >4 mm
  6. 원주형 혈전/죽종이 있는 근위 밀봉 부위
  7. 장골 동맥 직경, 단면 이미지(CT)에서 내부 벽에서 내부 벽까지 측정 <7.0mm 접근 길이를 따라 모든 지점에서(배치 전)
  8. 동측 장골 동맥 고정 부위 직경, 단면 이미지(CT)에서 내벽 측정 >원위 고정 부위에서 21 mm
  9. 장골 동맥 원위부 고정 부위 길이 <10 mm
  10. 길이가 15mm 미만인 스텐트를 삽입할 동맥의 분기되지 않은 부분
  11. 혈관 개구부에서 최대 직경 <3 mm 또는 >10 mm로 스텐트를 삽입할 동맥
  12. 적어도 하나의 개존성 하복부 동맥을 유지할 수 없음
  13. 양측 신동맥 협착 >80%
  14. 우수한 장간막 동맥 협착 >80%