Sikkerhet og effektivitet av kirurgmodifiserte stentgrafter for behandling av komplekse aortaaneurismer (Assets)

Inklusjonskriterier:

• Alder: ≥ 18 år

• Emnet har ett eller flere av følgende:

  1. Et aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm (hos menn) og 5 cm (hos kvinner) eller 2 ganger normal diameter like proksimalt til aneurismet ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger 2. Aneurisme med en historie med vekst > 0,5 cm på 6 måneder eller klinisk indisert for reparasjon basert på symptomer 3. Symptomatisk aneurisme 4. Brudd aneurisme 6. Mislykket tidligere EVAR definert som type IA enlekkasje eller økning i aneurismesekkstørrelse ved proksimalt forseglingstap 7. Sakkulær aneurisme vurderes av den behandlende vaskulære spesialisten med betydelig risiko for ruptur 8. Høy risiko for åpen kirurgisk reparasjon basert på noen av faktorene nedenfor:

  en. Anatomisk i. Tidligere abdominal kirurgi ii. Tidligere venstresidig thorakotomi (hvis den foreslåtte åpne reparasjonen vil kreve disseksjon av thoraxaorta) iii. Tidligere aortakirurgi b. Fysiologisk høy risiko For denne IDE vil fysiologisk risiko vurderes ved hjelp av to systemer. For det første vil denne studien bruke Society for Vascular Surgery (SVS)/American Association for Vascular Surgery (AAVS) medisinsk komorbiditetsgraderingssystem anbefalt for bruk av SVS for å beskrive alvorlighetsgraden av medisinske komorbiditeter hos pasienter med kompleks aortaaneurismesykdom. Men siden det nåværende SVS/AAVS-graderingssystemet ennå ikke er validert i prospektive studier eller i en stor gruppe pasienter behandlet for aortasykdom, vil American Association of Anesthesiologists graderingssystem også bli brukt på grunn av dets allment vedtatte bruk og enkelhet, selv om den er avhengig av subjektive parametere og mangler spesifikke beregninger som påvirker utfall.

• American Association of Anesthesiologists karaktersystem: emner med ASA-score på 3-5 vil bli vurdert for studieinkludering, selv om endelig faggodkjenning vil være etter den behandlende vaskulære spesialistens skjønn; emner med ASA-score på 6 vil bli ekskludert.
• SVS/AAVS graderingssystem: emner med høy risiko (8-20 % dødelighetsrisiko) vil bli vurdert for studieinkludering, selv om endelig godkjenning av emnet vil være etter den behandlende vaskulære spesialistens skjønn; forsøkspersoner med uoverkommelig høy risiko (31-70 % dødelighetsrisiko) vil bli ekskludert.

Medisinske inklusjonskriterier

• American Association of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: forsøkspersoner med ASA-skåre på 1-5 vil bli vurdert for studieinkludering, selv om endelig faggodkjenning vil være etter den behandlende vaskulære spesialist; emner med ASA-score på 6 vil bli ekskludert.

SVS/AAVS karaktersystem: lav risiko (0,12-1 % dødelighetsrisiko), middels risiko (1,7-4,9 % dødelighetsrisiko), og høyrisiko (8-20 % dødelighetsrisiko) personer vil bli vurdert for studieinkludering, selv om endelig godkjenning av faget vil være etter den behandlende vaskulære spesialistens skjønn; forsøkspersoner med uoverkommelig høy risiko (31-70 % dødelighetsrisiko) vil bli ekskludert.

Anatomiske inklusjonskriterier

• Morfologi av iliaca eller femoral tilgangskar som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk kanal
• Omfang av aorta som skal behandles: infrarenale aortaaneurismer med < 10 mm halslengde, juxtarenale eller pararenale aneurismer som inkluderer 1 eller 2 nyrearterier; paraviscerale og omfang IV-V thoracoabdominale aneurismer, Extent I-III thoracoabdominal aneurisme inkludert de pasientene som trenger en carotis-venstre subclavia bypass for å oppnå minst 20 mm proksimal landingssone

• Ikke-aneurismalt aortasegment proksimalt til aneurismet (halsen) med en:

  1. Minimum halslengde på 20 mm
  2. Diameter i området 20 mm - 38 mm
  3. Vinkel mindre enn 60 grader i forhold til aneurismens akse
  4. Vinkel mindre enn 60 grader i forhold til aksen til den suprarenale aorta
• Minste grenkardiameter på 5 mm eller mer Iliacarteriens distale fikseringssted større enn 45 mm i lengde og diameter i området 8 mm til 17 mm

Ekskluderingskriterier:

• Alder: < 18 år gammel
• Oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor
• Kan behandles i henhold til bruksanvisningen med en kommersielt godkjent og markedsført endovaskulær protese
• Er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset IDE på undersøkelsesstedet med unntak av perkutan aortaklaffkirurgi
• Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
• Manglende evne eller vilje hos pasienten eller pasientens lovlig autoriserte representant til å gi informert samtykke.
• Personen er gravid eller ammer
• Enhver annen omstendighet eller tilstand som, etter sponsor-etterforskerens skjønn, gjør pasienten uegnet for inkludering Medisinske eksklusjonskriterier
• Kjente sensitiviteter eller allergier overfor konstruksjonsmaterialene til enhetene, inkludert, men ikke begrenset til, titan og PTFE.
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
• Personen har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til behandlingen av aneurismet planlagt < 30 dager etter endovaskulær reparasjon
• Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina)
• Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
• Baseline kreatinin større enn 2,0 mg/dL

• Anamnese med bindevevslidelser (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom) med unntak av pasienter som tidligere har hatt åpen kirurgisk aortaerstatning der et kirurgisk transplantat vil tjene som en "landingssone" for anatomiske eksklusjonskriterier for stentgraft.

  1. Betydelig okklusiv sykdom, kronglete eller forkalkning som ville forhindre endovaskulær tilgang
  2. Proksimal halslengde ≤20 mm

  3. Proksimal hals, målt ytre vegg til yttervegg på et snittbilde (CT)

     1. For bruk av Zenith Fenestrated: diameter >32 mm eller <18 mm
     2. For bruk av Zenith Alpha Thoracic: diameter >38 mm eller <18 mm (for proksimal og distal halsdiameter)
     3. Zenith TX2 Disseksjon endovaskulært graft: diameter 38 mm eller <18 mm
     4. Zenith Flex AAA endovaskulært graft: diameter >32 mm eller < 18 mm
  4. Proksimal hals vinklet mer enn 60 grader i forhold til aneurismets lange akse
  5. Proksimal halsdiameter endres over lengden av den proksimale forseglingssonen >4 mm
  6. Proksimalt forseglingssted med en periferisk trombe/aterom
  7. Iliac arterie diameter, målt indre vegg til indre vegg på et snittbilde (CT) <7,0 mm på et hvilket som helst punkt langs tilgangslengden (før utplassering)
  8. Ipsilateral iliaca arterie fikseringssted diameter, målt indre vegg på et snittbilde (CT) >21 mm ved distalt fikseringssted
  9. Distalt fiksasjonssted for iliaca arterie <10 mm i lengde
  10. Ikke-bifurkert segment av en arterie som skal stentes < 15 mm i lengde
  11. Arterie som skal stentes med maksimal diameter <3 mm eller >10 mm ved karets ostium
  12. Manglende evne til å opprettholde minst én åpen hypogastrisk arterie
  13. Bilateral nyrearteriestenose >80 %
  14. Superior mesenterisk arteriestenose >80 %