Безопасность и эффективность хирургически модифицированных стент-графтов для лечения сложных аневризм аорты (Assets)

Критерии включения:

• Возраст: ≥ 18 лет

• Субъект имеет один или несколько из следующих признаков:

  1. Аневризма с максимальным диаметром > 5,5 см (у мужчин) и 5 ​​см (у женщин) или в 2 раза больше нормального диаметра непосредственно проксимальнее аневризмы при ортогональных (т.е. перпендикулярных средней линии) измерениях 2. Аневризма с историей рост > 0,5 см за 6 месяцев или наличие клинических показаний к пластике на основании симптомов 3. Симптоматическая аневризма 4. Разрыв аневризмы 6. Неудачная предыдущая ЭВР, определяемая как эндопротечка типа IA или увеличение размера мешка аневризмы на фоне потери проксимального уплотнения 7. Мешотчатая аневризма считается лечащим специалистом по сосудам значительным риском разрыва 8. Высокий риск открытой хирургической пластики на основании любого из нижеперечисленных факторов:

  а. Анатомический я. Предыдущие абдоминальные операции ii. Предыдущая левосторонняя торакотомия (если предлагаемая открытая пластика потребует рассечения грудной аорты) iii. Предшествующая операция на аорте b. Физиологический высокий риск Для этой IDE физиологический риск будет оцениваться с использованием двух систем. Во-первых, в этом исследовании будет использоваться система классификации сопутствующих заболеваний Общества сосудистой хирургии (SVS)/Американской ассоциации сосудистой хирургии (AAVS), рекомендованная для использования SVS для описания тяжести сопутствующих заболеваний у пациентов со сложной аневризмой аорты. Однако, поскольку существующая система оценок SVS/AAVS еще не проверена в проспективных исследованиях или на большой группе пациентов, получающих лечение по поводу заболевания аорты, система оценок Американской ассоциации анестезиологов также будет использоваться из-за ее широкого применения и простоты, хотя он основан на субъективных параметрах и не имеет конкретных показателей, влияющих на результаты.

• Система оценок Американской ассоциации анестезиологов: субъекты с баллами ASA от 3 до 5 будут рассматриваться для включения в исследование, хотя окончательное утверждение субъекта будет на усмотрение лечащего специалиста по сосудам; субъекты с баллами ASA 6 будут исключены.
• Система оценок SVS/AAVS: субъекты с высоким риском (риск смертности 8-20%) будут рассматриваться для включения в исследование, хотя окончательное утверждение субъекта будет на усмотрение лечащего специалиста по сосудистым заболеваниям; субъекты с запредельно высоким риском (риск смертности 31-70%) будут исключены.

Медицинские критерии включения

• Система классификации физического состояния Американской ассоциации анестезиологов (ASA): субъекты с оценкой ASA от 1 до 5 будут рассматриваться для включения в исследование, хотя окончательное утверждение субъекта будет на усмотрение лечащего специалиста по сосудистым заболеваниям; субъекты с баллами ASA 6 будут исключены.

Система классификации SVS/AAVS: низкий риск (риск смертности 0,12-1%), средний риск (1,7-4,9% риск смертности) и субъекты с высоким риском (риск смертности 8-20%) будут рассматриваться для включения в исследование, хотя окончательное утверждение субъекта будет на усмотрение лечащего специалиста по сосудистым заболеваниям; субъекты с запредельно высоким риском (риск смертности 31-70%) будут исключены.

Анатомические критерии включения

• Морфология подвздошных или бедренных сосудов, совместимая с методами сосудистого доступа, устройствами или аксессуарами, с использованием хирургического канала или без него
• Протяженность аорты, подлежащая лечению: инфраренальные аневризмы аорты с длиной шейки < 10 мм, юкстаренальные или параренальные аневризмы, включающие 1 или 2 почечные артерии; парависцеральные и торакоабдоминальные аневризмы IV-V степени, торакоабдоминальные аневризмы степени I-III, включая тех пациентов, которым требуется каротидно-левое подключичное шунтирование для достижения не менее 20 мм проксимальной зоны посадки

• Неаневризматический сегмент аорты проксимальнее аневризмы (шейки) с:

  1. Минимальная длина шейки 20 мм
  2. Диаметр в диапазоне 20 мм - 38 мм
  3. Угол менее 60 градусов относительно оси аневризмы
  4. Угол менее 60 градусов относительно оси надпочечника аорты
• Минимальный диаметр ответвления сосуда 5 мм или больше. Место дистальной фиксации подвздошной артерии более 45 мм в длину и диаметр в диапазоне от 8 до 17 мм.

Критерий исключения:

• Возраст: < 18 лет
• Не соответствует вышеуказанным критериям включения
• Можно лечить в соответствии с инструкциями по применению с коммерчески одобренным и продаваемым эндоваскулярным протезом.
• Имеет право на регистрацию в IDE, спонсируемом производителем, в исследовательском центре, за исключением чрескожной хирургии аортального клапана.
• Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
• Неспособность или нежелание пациента или законного представителя пациента дать информированное согласие.
• Субъект беременна или кормит грудью
• Любые другие обстоятельства или состояния, которые, по усмотрению спонсора-исследователя, делают пациента непригодным для включения в медицинские критерии исключения.
• Известная чувствительность или аллергия на материалы, из которых изготовлены устройства, включая, помимо прочего, титан и ПТФЭ.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
• Некорректируемая коагулопатия
• Форма тела, препятствующая рентгеновской визуализации аорты или превышающая безопасную мощность оборудования
• Субъект перенес серьезную хирургическую или интервенционную процедуру, не связанную с лечением аневризмы, запланированным менее чем за 30 дней до эндоваскулярной пластики.
• Нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, новым началом в состоянии покоя или ночная стенокардия)
• Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
• Исходный уровень креатинина выше 2,0 мг/дл

• Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, синдром Марфана, синдром Данлоса Элера), за исключением пациентов, у которых ранее была открытая хирургическая замена аорты, когда хирургический трансплантат служил бы «зоной посадки» для исследуемого стент-графта Анатомические критерии исключения

  1. Значительное окклюзионное заболевание, извитость или кальцификация, препятствующие эндоваскулярному доступу
  2. Проксимальная длина шейки ≤20 мм

  3. Проксимальная часть шеи, измерение от наружной стенки до наружной стенки на изображении в разрезе (КТ)

     1. Для использования Zenith Fenestrated: диаметр >32 мм или <18 мм
     2. Для использования Zenith Alpha Thoracic: диаметр >38 мм или <18 мм (для проксимального и дистального диаметра шейки)
     3. Эндоваскулярный протез Zenith TX2 Dissection: диаметр 38 мм или <18 мм
     4. Эндоваскулярный протез Zenith Flex AAA: диаметр >32 мм или <18 мм
  4. Угол проксимальной части шейки составляет более 60 градусов относительно длинной оси аневризмы.
  5. Изменение диаметра проксимальной шейки по длине зоны проксимального уплотнения >4 мм
  6. Место проксимального уплотнения с периферическим тромбом/атеромой
  7. Диаметр подвздошной артерии, измеренный от внутренней стенки до внутренней стенки на изображении в разрезе (КТ) <7,0 мм в любой точке по длине доступа (до развертывания)
  8. Диаметр места фиксации ипсилатеральной подвздошной артерии, измеренная внутренняя стенка на изображении в разрезе (КТ) > 21 мм в дистальном месте фиксации
  9. Участок дистальной фиксации подвздошной артерии <10 мм в длину
  10. Нераздвоенный сегмент любой артерии, подлежащий стентированию, длиной < 15 мм
  11. Стентируемая артерия с максимальным диаметром <3 мм или >10 мм в устье сосуда
  12. Невозможность сохранить хотя бы одну проходимую подчревную артерию
  13. Двусторонний стеноз почечных артерий >80%
  14. Стеноз верхней брыжеечной артерии >80%