Sikkerhed og effektivitet af kirurg-modificerede stenttransplantater til behandling af komplekse aortaaneurismer (Assets)

Inklusionskriterier:

• Alder: ≥ 18 år

• Emnet har en eller flere af følgende:

  1. En aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm (hos mænd) og 5 cm (hos kvinder) eller 2 gange den normale diameter lige proksimalt i forhold til aneurismet ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på midterlinjen) målinger 2. Aneurisme med en historie med vækst > 0,5 cm på 6 måneder eller klinisk indiceret til reparation baseret på symptomer 3. Symptomatisk aneurisme 4. Brudt aneurisme 6. Mislykket tidligere EVAR defineret som type IA endolækage eller stigning i aneurismesækkestørrelse i forbindelse med proksimalt sæltab 7. Sackulær aneurisme vurderes af den behandlende vaskulære specialist i betydelig risiko for ruptur 8. Høj risiko for åben kirurgisk reparation baseret på en af ​​nedenstående faktorer:

  en. Anatomisk i. Tidligere abdominal operation ii. Tidligere venstresidet thorakotomi (hvis den foreslåede åbne reparation ville kræve dissektion af thoraxaorta) iii. Tidligere aortakirurgi b. Fysiologisk høj risiko For denne IDE vil fysiologisk risiko blive vurderet ved hjælp af to systemer. For det første vil denne undersøgelse bruge Society for Vascular Surgery (SVS)/American Association for Vascular Surgery (AAVS) medicinske komorbiditetsklassificeringssystem anbefalet til brug af SVS til at beskrive sværhedsgraden af ​​medicinske komorbiditeter hos patienter med kompleks aortaaneurismesygdom. Men da det nuværende SVS/AAVS-klassificeringssystem endnu ikke er valideret i prospektive undersøgelser eller i en stor gruppe patienter behandlet for aortasygdom, vil American Association of Anesthesiologists karaktersystem også blive brugt på grund af dets udbredte anvendelse og enkelhed, selvom den er afhængig af subjektive parametre og mangler specifikke målinger, der påvirker resultaterne.

• American Association of Anesthesiologists karaktersystem: forsøgspersoner med ASA-score på 3-5 vil blive overvejet til undersøgelse, selvom den endelige emnegodkendelse vil være efter den behandlende vaskulære specialists skøn; forsøgspersoner med ASA-score på 6 vil blive udelukket.
• SVS/AAVS-klassificeringssystem: højrisiko (8-20 % dødelighedsrisiko) forsøgspersoner vil blive overvejet til undersøgelse, selvom den endelige forsøgspersons godkendelse vil være efter den behandlende vaskulære specialists skøn; uoverkommelige højrisikopersoner (31-70 % dødelighedsrisiko) vil blive udelukket.

Medicinske inklusionskriterier

• American Association of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: forsøgspersoner med ASA-score på 1-5 vil blive overvejet til undersøgelse, selvom den endelige emnegodkendelse vil være efter den behandlende vaskulære specialists skøn; forsøgspersoner med ASA-score på 6 vil blive udelukket.

SVS/AAVS karaktersystem: lav risiko (0,12-1 % dødelighedsrisiko), middel risiko (1,7-4,9 % mortalitetsrisiko) og højrisiko (8-20 % mortalitetsrisiko) forsøgspersoner vil blive overvejet til undersøgelse, selvom den endelige forsøgspersons godkendelse vil være efter den behandlende vaskulære specialists skøn; uoverkommelige højrisikopersoner (31-70 % dødelighedsrisiko) vil blive udelukket.

Anatomiske inklusionskriterier

• Morfologi af iliaca eller femoral adgangskar, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, anordninger eller tilbehør, med eller uden brug af en kirurgisk kanal
• Omfang af aorta, der skal behandles: infrarenale aortaaneurismer med < 10 mm halslængde, juxtarenale eller pararenale aneurismer, der omfatter 1 eller 2 nyrearterier; paraviscerale og omfang IV-V thoracoabdominale aneurismer, Udstrækning I-III thoracoabdominal aneurisme inklusive de patienter, der kræver en carotis-venstre subclavia bypass for at opnå mindst 20 mm proksimal landingszone

• Ikke-aneurysmalt aortasegment proksimalt for aneurismet (halsen) med en:

  1. Minimum halslængde på 20 mm
  2. Diameter i området 20 mm - 38 mm
  3. Vinkel mindre end 60 grader i forhold til aneurismets akse
  4. Vinkel mindre end 60 grader i forhold til aksen af ​​den suprarenale aorta
• Minimum grenkardiameter på 5 mm eller mere Iliaca-arteriens distale fikseringssted større end 45 mm i længden og diameteren i området fra 8 mm til 17 mm

Ekskluderingskriterier:

• Alder: < 18 år
• Opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier
• Kan behandles i henhold til brugsanvisningen med en kommercielt godkendt og markedsført endovaskulær protese
• Er berettiget til tilmelding til en producent-sponsoreret IDE på undersøgelsesstedet med undtagelse af perkutan aortaklapkirurgi
• Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
• Manglende evne eller vilje hos patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant til at give informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer
• Enhver anden omstændighed eller tilstand, som efter sponsor-undersøgerens skøn gør patienten uegnet til inklusion Medicinske udelukkelseskriterier
• Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne, herunder, men ikke begrænset til, titanium og PTFE.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet
• Forsøgsperson har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt < 30 dage efter endovaskulær reparation
• Ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina)
• Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær transplantatinfektion
• Baseline kreatinin større end 2,0 mg/dL

• Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom) med undtagelse af patienter, der tidligere har haft åben kirurgisk aortaudskiftning, hvor et kirurgisk transplantat ville tjene som en "landingszone" for de anatomiske udelukkelseskriterier for stent-graft.

  1. Betydelig okklusiv sygdom, snoethed eller forkalkning, der ville forhindre endovaskulær adgang
  2. Proksimal halslængde ≤20 mm

  3. Proksimal hals, målt ydervæg til ydervæg på et snitbillede (CT)

     1. Til brug af Zenith Fenestrated: diameter >32 mm eller <18 mm
     2. Til brug af Zenith Alpha Thoracic: diameter >38 mm eller <18 mm (for proksimal og distal halsdiameter)
     3. Zenith TX2 Dissektion endovaskulært graft: diameter 38 mm eller <18 mm
     4. Zenith Flex AAA endovaskulært graft: diameter >32 mm eller < 18 mm
  4. Proksimal hals vinklet mere end 60 grader i forhold til aneurismens lange akse
  5. Den proksimale halsdiameter ændres over længden af ​​den proksimale forseglingszone >4 mm
  6. Proksimalt tætningssted med en perifer trombe/atherom
  7. Iliacarteriediameter, målt indvendig væg til indervæg på et snitbillede (CT) <7,0 mm på ethvert punkt langs adgangslængden (før udsættelse)
  8. Ipsilateral iliacarterie fikseringsstedsdiameter, målt indervæg på et snitbillede (CT) >21 mm ved distalt fikseringssted
  9. Iliaca arterie distalt fikseringssted <10 mm i længden
  10. Ikke-forgrenet segment af enhver arterie, der skal stentes < 15 mm i længden
  11. Arterie skal stentes med en maksimal diameter <3 mm eller >10 mm ved karets ostium
  12. Manglende evne til at opretholde mindst én åben hypogastrisk arterie
  13. Bilateral nyrearteriestenose >80 %
  14. Superior mesenterisk arteriestenose >80 %