Kirurgin muuntamien stenttisiirteiden turvallisuus ja tehokkuus monimutkaisten aortan aneurysmien hoitoon (Assets)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: ≥ 18 vuotta vanha

• Aiheella on yksi tai useampi seuraavista:

  1. Aneurysma, jonka suurin halkaisija on > 5,5 cm (miehillä) ja 5 cm (naisilla) tai 2 kertaa normaalihalkaisija juuri proksimaalisesti aneurysmaan käyttäen ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia 2. Aneurysma, jolla on ollut kasvu > 0,5 cm 6 kuukaudessa tai kliinisesti aiheellista korjata oireiden perusteella 3. Oireinen aneurysma 4. Repeämä aneurysma 6. Epäonnistui edellinen EVAR, joka määritellään tyypin IA sisävuodon tai aneurysmapussin koon suurenemisen yhteydessä proksimaalisen tiivisteen häviämisen yhteydessä 7. Saccular aneurysma hoitava verisuoniasiantuntija katsoo, että sillä on merkittävä repeämisriski 8. Suuri riski avoimelle kirurgiselle korjaukselle perustuu johonkin seuraavista tekijöistä:

  a. Anatominen i. Aiempi vatsan leikkaus ii. Edellinen vasemmanpuoleinen torakotomia (jos ehdotettu avoin korjaus edellyttäisi rintaaortan dissektiota) iii. Aiempi aorttaleikkaus b. Fysiologinen suuri riski Tämän IDE:n fysiologinen riski arvioidaan käyttämällä kahta järjestelmää. Ensinnäkin tässä tutkimuksessa käytetään Society for Vascular Surgery (SVS)/American Association for Vascular Surgery (AAVS) lääketieteellistä komorbiditeettiluokitusjärjestelmää, jota SVS suosittelee käytettäväksi kuvaamaan lääketieteellisten liitännäissairauksien vakavuutta potilailla, joilla on monimutkainen aortan aneurysmasairaus. Koska nykyistä SVS/AAVS-luokitusjärjestelmää ei kuitenkaan ole vielä validoitu prospektiivisissä tutkimuksissa tai suuressa ryhmässä aorttasairauksista hoidettuja potilaita, myös American Association of Anesthesiologists -luokitusjärjestelmää hyödynnetään sen laajalti käytetyn käytön ja yksinkertaisuuden vuoksi. se perustuu subjektiivisiin parametreihin, ja siitä puuttuu erityisiä mittareita, jotka vaikuttavat tuloksiin.

• American Association of Anesthesiologists -luokitusjärjestelmä: tutkittavat, joiden ASA-pisteet ovat 3–5, otetaan mukaan tutkimukseen, vaikka lopullinen koehenkilön hyväksyntä on hoitavan verisuoniasiantuntijan harkinnan mukaan; koehenkilöt, joiden ASA-pistemäärä on 6, suljetaan pois.
• SVS/AAVS-luokitusjärjestelmä: suuren riskin (8-20 %:n kuolleisuusriski) koehenkilöitä harkitaan tutkimukseen mukaan ottamista, vaikka lopullinen koehenkilön hyväksyntä on hoitavan verisuoniasiantuntijan harkinnan mukaan; liian suuren riskin (31-70 % kuolleisuusriski) koehenkilöt suljetaan pois.

Lääketieteelliset osallistumiskriteerit

• American Association of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: koehenkilöt, joiden ASA-pisteet ovat 1–5, otetaan mukaan tutkimukseen, vaikka lopullinen koehenkilön hyväksyntä on hoitavan verisuoniasiantuntijan harkinnan mukaan; koehenkilöt, joiden ASA-pistemäärä on 6, suljetaan pois.

SVS/AAVS-luokitusjärjestelmä: pieni riski (0,12-1 % kuolleisuusriski), keskiriski (1,7-4,9 % kuolleisuusriski) ja suuren riskin (8-20 % kuolleisuusriski) koehenkilöitä harkitaan sisällyttämistä tutkimukseen, vaikka lopullinen koehenkilön hyväksyntä on hoitavan verisuoniasiantuntijan harkinnan mukaan; liian suuren riskin (31-70 % kuolleisuusriski) koehenkilöt suljetaan pois.

Anatomiset sisällyttämiskriteerit

• Suonen tai reisiluun pääsysuonen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonipääsytekniikoiden, -laitteiden tai -lisävarusteiden kanssa, joko kirurgisen kanavan kanssa tai ilman sitä
• Hoidettavan aortan laajuus: infrarenaaliset aortan aneurysmat, joiden kaulan pituus on < 10 mm, juxtarenaaliset tai pararenaaliset aneurysmat, joissa on 1 tai 2 munuaisvaltimoa; paraviskeraalinen ja laajuus IV-V thoracoabdominaalinen aneurysma, laajuus I-III thoracoabdominaalinen aneurysma mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat kaulavaltimon vasemman subclavian ohituksen saavuttaakseen vähintään 20 mm:n proksimaalisen laskeutumisalueen

• Ei-aneurysmaalinen aortan segmentti proksimaalinen aneurysmaan (kaulan) kanssa:

  1. Kaulan pituus vähintään 20 mm
  2. Halkaisija välillä 20 mm - 38 mm
  3. Kulma alle 60 astetta aneurysman akseliin nähden
  4. Kulma alle 60 astetta suprarenaalisen aortan akseliin nähden
• Haarasuonen vähimmäishalkaisija 5 mm tai suurempi suonivaltimon distaalinen kiinnityskohta, pituus yli 45 mm ja halkaisija 8-17 mm

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä: < 18 vuotta vanha
• Ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
• Voidaan käsitellä käyttöohjeiden mukaisesti kaupallisesti hyväksytyllä ja markkinoidulla endovaskulaarisella proteesilla
• On oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla, lukuun ottamatta perkutaanista aorttaläppäleikkausta
• Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
• Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
• Kohde on raskaana tai imettää
• Mikä tahansa muu seikka tai tila, joka sponsori-tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaasta sopimattoman lääketieteellisiin poissulkemiskriteereihin
• Tunnetut herkkyydet tai allergiat laitteiden valmistusmateriaaleille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, titaani ja PTFE.
• Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
• Korjaamaton koagulopatia
• Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
• Tutkittavalla on ollut suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon, suunniteltu < 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
• Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, ilmaantuu uudelleen levossa tai yöllinen angina)
• Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
• Lähtötason kreatiniini yli 2,0 mg/dl

• Aiemmat sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä) lukuun ottamatta potilaita, joille on aiemmin tehty avoin kirurginen aorttakorvaus, jolloin kirurginen siirrännäinen toimisi "laskeutumisalueena" tutkittavan stenttisiirteen anatomisille poissulkemiskriteereille

  1. Merkittävä tukossairaus, mutkaisuus tai kalkkeutuminen, joka estäisi endovaskulaarisen pääsyn
  2. Proksimaalisen kaulan pituus ≤20 mm

  3. Proksimaalinen kaula, mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään leikkauskuvassa (CT)

     1. Zenith Fenestratedin käyttöön: halkaisija >32 mm tai <18 mm
     2. Zenith Alpha Thoracic: halkaisija > 38 mm tai < 18 mm (proksimaaliselle ja distaaliselle kaulan halkaisijalle)
     3. Zenith TX2 Dissektio endovaskulaarinen siirrännäinen: halkaisija 38 mm tai <18 mm
     4. Zenith Flex AAA endovaskulaarinen siirrännäinen: halkaisija > 32 mm tai < 18 mm
  4. Proksimaalinen kaula kulmautunut yli 60 astetta aneurysman pitkiin akseliin nähden
  5. Proksimaalisen kaulan halkaisija muuttuu proksimaalisen tiivistysalueen pituudella > 4 mm
  6. Proksimaalinen tiivistekohta, jossa on kehämäinen trombi/aterooma
  7. Suoliluun valtimon halkaisija, mitattuna sisäseinästä sisäseinään leikkauskuvassa (CT) <7,0 mm missä tahansa kohdassa pääsypituudella (ennen käyttöönottoa)
  8. Ipsilateraalinen lonkkavaltimon kiinnityskohdan halkaisija, mitattuna sisäseinämästä leikkauskuvasta (CT) >21 mm distaalisesta kiinnityskohdasta
  9. Liikavaltimon distaalinen kiinnityskohta <10 mm pitkä
  10. Minkä tahansa stentattavan valtimon haarautumaton segmentti, jonka pituus on < 15 mm
  11. Stentattava valtimo, jonka suurin halkaisija on <3 mm tai >10 mm suonen ostiumissa
  12. Kyvyttömyys ylläpitää vähintään yhtä avointa hypogastrista valtimoa
  13. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma > 80 %
  14. Ylemmän suoliliepeen valtimon ahtauma > 80 %