Seguridad y eficacia de las endoprótesis cubiertas modificadas por cirujanos para el tratamiento de aneurismas aórticos complejos (Assets)

Criterios de inclusión:

• Edad: ≥ 18 años

• El sujeto tiene uno o más de los siguientes:

  1. Un aneurisma con un diámetro máximo de > 5,5 cm (en hombres) y 5 cm (en mujeres) o 2 veces el diámetro normal justo proximal al aneurisma utilizando mediciones ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central) 2. Aneurisma con antecedentes de crecimiento > 0,5 cm en 6 meses o indicación clínica para reparación según los síntomas 3. Aneurisma sintomático 4. Aneurisma roto 6. EVAR anterior fallido definido como endofuga tipo IA o aumento del tamaño del saco aneurismático en el contexto de pérdida del sello proximal 7. Aneurisma sacular considerado por el especialista vascular tratante en riesgo significativo de ruptura 8. Alto riesgo de reparación quirúrgica abierta basado en cualquiera de los siguientes factores:

  una. Anatómico I. Cirugía abdominal previa ii. Toracotomía anterior del lado izquierdo (si la reparación abierta propuesta requeriría la disección de la aorta torácica) iii. Cirugía aórtica previa b. Alto riesgo fisiológico Para esta IDE, el riesgo fisiológico se evaluará mediante dos sistemas. En primer lugar, este estudio utilizará el sistema de clasificación de comorbilidad médica recomendado por la SVS para describir la gravedad de las comorbilidades médicas en pacientes con aneurisma aórtico complejo. Sin embargo, dado que el sistema de clasificación SVS/AAVS actual aún debe validarse en estudios prospectivos o en una gran cohorte de pacientes tratados por enfermedad aórtica, el sistema de clasificación de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos también se utilizará debido a su uso ampliamente adoptado y su simplicidad, aunque se basa en parámetros subjetivos y carece de métricas específicas que afecten los resultados.

• Sistema de calificación de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos: los sujetos con puntajes ASA de 3 a 5 se considerarán para la inclusión en el estudio, aunque la aprobación final del sujeto quedará a discreción del especialista vascular tratante; Se excluirán los sujetos con puntajes ASA de 6.
• Sistema de clasificación SVS/AAVS: los sujetos de alto riesgo (riesgo de mortalidad del 8-20 %) se considerarán para la inclusión en el estudio, aunque la aprobación final del sujeto quedará a discreción del especialista vascular tratante; Se excluirán los sujetos de alto riesgo prohibitivo (31-70% de riesgo de mortalidad).

Criterios de inclusión médica

• Sistema de clasificación del estado físico de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): los sujetos con puntajes ASA de 1 a 5 se considerarán para la inclusión en el estudio, aunque la aprobación final del sujeto quedará a discreción del especialista vascular tratante; Se excluirán los sujetos con puntajes ASA de 6.

Sistema de clasificación SVS/AAVS: bajo riesgo (0,12-1 % de riesgo de mortalidad), riesgo medio (1,7-4,9 % riesgo de mortalidad) y los sujetos de alto riesgo (8-20 % de riesgo de mortalidad) se considerarán para la inclusión en el estudio, aunque la aprobación final del sujeto quedará a criterio del especialista vascular tratante; Se excluirán los sujetos de alto riesgo prohibitivo (31-70% de riesgo de mortalidad).

Criterios de inclusión anatómicos

• Morfología del vaso de acceso ilíaco o femoral compatible con técnicas, dispositivos o accesorios de acceso vascular, con o sin uso de un conducto quirúrgico
• Extensión de la aorta a tratar: aneurismas aórticos infrarrenales con < 10 mm de longitud del cuello, aneurismas yuxtarrenales o pararrenales que incluyen 1 o 2 arterias renales; aneurismas toracoabdominales paraviscerales y de extensión IV-V, aneurismas toracoabdominales de extensión I-III, incluidos aquellos pacientes que requieren un bypass carótido-subclavio izquierdo para lograr, al menos, 20 mm de zona de aterrizaje proximal

• Segmento aórtico no aneurismático proximal al aneurisma (cuello) con:

  1. Longitud mínima del cuello de 20 mm
  2. Diámetro en el rango de 20 mm - 38 mm
  3. Ángulo de menos de 60 grados con respecto al eje del aneurisma
  4. Ángulo menor de 60 grados con respecto al eje de la aorta suprarrenal
• Diámetro mínimo de la rama del vaso de 5 mm o más Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca de más de 45 mm de longitud y diámetro en el rango de 8 mm a 17 mm

Criterio de exclusión:

• Edad: < 18 años
• No cumple con los criterios de inclusión anteriores
• Puede tratarse de acuerdo con las instrucciones de uso con una prótesis endovascular comercialmente aprobada y comercializada
• Es elegible para inscribirse en un IDE patrocinado por el fabricante en el sitio de investigación con la excepción de la cirugía de válvula aórtica percutánea
• No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
• Incapacidad o falta de voluntad del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente para dar su consentimiento informado.
• El sujeto está embarazada o amamantando
• Cualquier otra circunstancia o condición que, a criterio del patrocinador-investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión Criterios Médicos de Exclusión
• Sensibilidades o alergias conocidas a los materiales de construcción de los dispositivos, incluidos, entre otros, titanio y PTFE.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
• Coagulopatía incorregible
• Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta o excede la capacidad segura del equipo
• El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado < 30 días de la reparación endovascular
• Angina inestable (definida como angina con un aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna)
• Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
• Creatinina basal superior a 2,0 mg/dL

• Antecedentes de trastornos del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler) con la excepción de pacientes que hayan tenido un reemplazo aórtico quirúrgico abierto previo donde un injerto quirúrgico serviría como una "zona de aterrizaje" para el injerto de stent en investigación. Criterios anatómicos de exclusión

  1. Enfermedad oclusiva significativa, tortuosidad o calcificación que impediría el acceso endovascular
  2. Longitud del cuello proximal ≤20 mm

  3. Cuello proximal, medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC)

     1. Para uso de Zenith fenestrado: diámetro >32 mm o <18 mm
     2. Para el uso de Zenith Alpha Thoracic: diámetro >38 mm o <18 mm (para diámetro proximal y distal del cuello)
     3. Disección Zenith TX2 Injerto endovascular: diámetro 38 mm o <18 mm
     4. Injerto endovascular Zenith Flex AAA: diámetro > 32 mm o < 18 mm
  4. Cuello proximal angulado más de 60 grados en relación con el eje largo del aneurisma
  5. Cambios en el diámetro del cuello proximal a lo largo de la zona de sellado proximal >4 mm
  6. Sitio de sellado proximal con un trombo/ateroma circunferencial
  7. Diámetro de la arteria ilíaca, medido de pared interna a pared interna en una imagen seccional (TC) <7,0 mm en cualquier punto a lo largo de la longitud del acceso (antes del despliegue)
  8. Diámetro del sitio de fijación de la arteria ilíaca ipsilateral, pared interna medida en una imagen seccional (TC) >21 mm en el sitio de fijación distal
  9. Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca <10 mm de longitud
  10. Segmento no bifurcado de cualquier arteria a la que se le colocará un stent < 15 mm de longitud
  11. Arteria a la que se le colocará un stent con un diámetro máximo <3 mm o >10 mm en el ostium del vaso
  12. Incapacidad para mantener al menos una arteria hipogástrica permeable
  13. Estenosis arterial renal bilateral >80%
  14. Estenosis de la arteria mesentérica superior >80%